Lågenergichockvåg för behandling av interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS)
27 januari 2021 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Lågenergichockvåg för behandling av interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom (IC/BPS) - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv studie
Att undersöka effektiviteten och säkerheten av LESW på deltagare med IC/BPS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågenergichockvåg (LESW) är känd för att underlätta vävnadsregenerering med smärtstillande och antiinflammatoriska effekter. LESW har visat sig ha terapeutiska effekter hos patienter med icke-bakteriell prostatit och kroniskt bäckensmärtasyndrom (CPPS). Utredarens tidigare studie har visat att LESW-behandling hämmade nervtillväxtfaktor (NGF), interleukin-6 (IL-6) och cyklooxygenas-2 (COX-2) uttryck och blockerade blåsmärta, inflammation och överaktivitet i en cyklofosfamidinducerad cystit modell hos råttor. Dessa fynd tyder på att en potentiell klinisk fördel med LESW-behandling för patienter med interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom (IC/BPS).
Totalt 50 deltagare med IC/BPS kommer att registreras för att få LESW (transkutant applicerad på den suprapubiska blåsregionen med 2000 stötar, frekvens på 3 pulser per sekund och maximal total energiflödestäthet 0,25 millijoule/mm2) en gång i veckan i 4 veckor eller placebobehandling (samma tillstånd men utan energi).
Alla deltagare bör ha IC-symtom i minst 6 månader och ha fått cystoskopi för att utesluta andra blåsskador. Deltagarna bör inte ha urinvägsinfektion (UVI) under de senaste 3 månaderna och ingen urinvägssten. Deltagarna ska inte få intravesikal hyaluronsyrabehandling under de senaste 3 månaderna, eller intravesikal Botox-injektion under de senaste 12 månaderna. Återbehandling med LESW vid 3 månader om deltagarna rapporterar ineffektiva.
Primär slutpunkt är förändringen av O'Leary-Sant-symptompoängen (OSS), inklusive Interstitiell Cystit Symptom Index (ICSI) och Interstitiell Cystit Problem Index (ICPI) från baslinjen till 1 månad efter behandling. Sekundära effektmått inkluderar Visual Analogue Scale (VAS), daglig frekvens, nocturi och funktionell blåskapacitet (FBC) som rekord i 3-dagars tömningsdagbok, maximal flödeshastighet (Qmax), tömd volym, efter tömning (PVR) och global responsbedömning ( GRA). Två besök krävs vid baseline-screening (före första behandling), behandling (V1), 1 vecka (V2), 2 veckor (V3), 3 veckor (V4) och 1 vecka efter V4-behandling (V5), 1 månad efter V4-behandling (V6, primär slutpunkt) och 3 månader efter V4-behandling (V7). Urinprover kommer att samlas in vid varje tidpunkt för NGF- och cytokintester. Blåsbiopsi kommer att utföras vid baslinjen och upprepad cystoskopi 3 månader efter behandling valfritt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 20 år eller äldre
- Patienter med symtom på obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterade till urinblåsan, associerade med symtom i de nedre urinvägarna av mer än sex månaders varaktighet, i frånvaro av infektion eller andra identifierbara orsaker
- Patienterna har genomgått cystoskopi och uteslutit andra blåsskador
- Fri från aktiv urinvägsinfektion
- Fri från obstruktion av blåsutloppet vid registrering
- Fri från uppenbar neurogen blåsdysfunktion och begränsning av ambulation
- Patienten eller hans/hennes juridiskt godtagbara ombud har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter hade fått intravesikal behandling med hyaluronsyra under de senaste 3 månaderna, eller intravesikal Botox-injektion under de senaste 12 månaderna. Patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom och såsom kongestiv hjärtsvikt, arytmi, dåligt kontrollerad hypertoni, inte kunnat få regelbunden uppföljning
- Patienter med obstruktion av blåsutloppet vid inskrivning
- Patienter med PVR >100 ml
- Patienter med okontrollerad bekräftad diagnos av akut urinvägsinfektion
- Patienter har laboratorieavvikelser vid screening inklusive: alaninaminotransferas (ALT) > 3 x övre gränsen för normalområdet och aspartataminotransferas (ASAT) > 3 x övre gränsen för normalområdet
- Patienter har onormal serumkreatininnivå > 2 x den övre gränsen för normalområdet
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller i fertil ålder utan preventivmedel
- Patienter med någon annan allvarlig sjukdom som utredaren anser inte vara i stånd att delta i prövningen
- Patienterna hade fått intravesikal behandling för IC inom den senaste månaden
- Patienterna hade deltagit i läkemedelsprövning inom 1 månad innan de gick in i denna studie
- Patienter med koagulopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling (chockvågssond utan energi)
|
Sonden ska appliceras transkutant på den suprapubiska blåsregionen med 2000 stötar, frekvens på 3 pulser per sekund men ingen energi en gång i veckan i 4 veckor
|
|
Experimentell: Lågenergichockvåg
Lågenergi stötvågsbehandling (chockvågssond med energi)
|
Sonden ska appliceras transkutant på den suprapubiska blåsregionen med 2000 stötar, frekvens på 3 pulser per sekund och maximal total energiflödestäthet 0,25 millijoule/mm2 en gång i veckan i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av O'Leary-Sant-symptompoängen (OSS, inklusive ICSI och ICPI)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Ändring av O'Leary-Sant-symptompoängen från baslinjen till 1 månad efter behandlingsdagen. Underskalorna ICSI och ICPI graderas från 0 till 20 respektive 0 till 16. Posterna summeras för att erhålla OSS (intervall från 0 till 36, högre värden representerar ett sämre resultat). |
Baslinje och 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nettoförändringar av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Nettoförändringar av Visual Analog Scale från baslinje till 1 månad efter behandlingsdagen (VAS-intervall från 0 till 10, högre värden representerar ett sämre resultat)
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Nettoförändringar av den funktionella blåskapaciteten (FBC) bedömd av den maximala urinvolymen (milliliter) som registrerats i 3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Nettoförändringar av den funktionella blåskapaciteten (FBC) från baslinjen till 1 månad efter behandlingsdagen (högre FBC-volymer representerar ett bättre resultat)
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Nettoförändringar av tömningsfrekvensen på dagtid som registrerats i 3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Nettoförändringar av tömningsfrekvensen på dagtid som registrerats i 3-dagars tömningsdagboken från baslinjen till 1 månad efter behandlingsdagen (högre tömningsfrekvens på dagtid representerar ett sämre resultat)
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Nettoförändringar av tömningsfrekvensen nattetid som registrerats i 3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Nettoförändringar av tömningsfrekvensen nattetid som registrerats i 3-dagars tömningsdagbok från baslinjen till 1 månad efter behandlingsdagen (högre tömningsfrekvens nattetid representerar ett sämre resultat)
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Nettoförändringar av Global Response Assessment (GRA)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Global responsbedömning (GRA) av terapeutiskt resultat av patienten (kategoriserad från -3 till +3, vilket indikerar markant sämre till markant förbättrad) 3 månader efter sista behandlingsdagen
|
Baslinje och 3 månader
|
|
Nettoförändringar av maximalt flöde
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Nettoförändringar av det maximala flödet från baslinjen till 1 månad efter behandlingsdagen (högre maximalt flöde representerar ett bättre resultat)
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Nettoförändringar av den tömda volymen
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Nettoförändringar av den tömda volymen från baslinjen till 1 månad efter behandlingsdagen (högre tömda volymer representerar ett bättre resultat)
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Nettoförändringar av PVR
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Nettoförändringar av PVR från baslinjen till 1 månad efter behandlingsdagen (högre PVR-volymer representerar ett sämre resultat)
|
Baslinje och 1 månad
|
|
Nettoförändringar av cytokinnivån
Tidsram: Baslinje och 1 månad
|
Nettoförändringar av cytokinnivån från baslinjen till 1 månad efter behandlingsdagen (t.
NGF och IL-6, högre värden representerar ett sämre resultat)
|
Baslinje och 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Hanno PM, Sant GR. Clinical highlights of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/Interstitial Cystitis Association scientific conference on interstitial cystitis. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01112-8.
- Nickel JC, Barkin J, Forrest J, Mosbaugh PG, Hernandez-Graulau J, Kaufman D, Lloyd K, Evans RJ, Parsons CL, Atkinson LE; Elmiron Study Group. Randomized, double-blind, dose-ranging study of pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis. Urology. 2005 Apr;65(4):654-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.071.
- Hanno PM, Buehler J, Wein AJ. Use of amitriptyline in the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1989 Apr;141(4):846-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41029-9.
- Sairanen J, Forsell T, Ruutu M. Long-term outcome of patients with interstitial cystitis treated with low dose cyclosporine A. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2138-41. doi: 10.1097/01.ju.0000125139.91203.7a.
- Chancellor MB, Yoshimura N. Treatment of interstitial cystitis. Urology. 2004 Mar;63(3 Suppl 1):85-92. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.034.
- Shie JH, Liu HT, Kuo HC. Increased cell apoptosis of urothelium mediated by inflammation in interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2012 Feb;79(2):484.e7-13. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.049.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Chaussy C, Schmiedt E, Jocham D, Brendel W, Forssmann B, Walther V. First clinical experience with extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. J Urol. 1982 Mar;127(3):417-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53841-0.
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Di Meglio F, Nurzynska D, Castaldo C, Miraglia R, Romano V, De Angelis A, Piegari E, Russo S, Montagnani S. Cardiac shock wave therapy: assessment of safety and new insights into mechanisms of tissue regeneration. J Cell Mol Med. 2012 Apr;16(4):936-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2011.01393.x.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Wang HJ, Lee WC, Tyagi P, Huang CC, Chuang YC. Effects of low energy shock wave therapy on inflammatory moleculars, bladder pain, and bladder function in a rat cystitis model. Neurourol Urodyn. 2017 Aug;36(6):1440-1447. doi: 10.1002/nau.23141. Epub 2016 Dec 30.
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
- Chuang YC, Meng E, Chancellor M, Kuo HC. Pain reduction realized with extracorporeal shock wave therapy for the treatment of symptoms associated with interstitial cystitis/bladder pain syndrome-A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1505-1514. doi: 10.1002/nau.24382. Epub 2020 May 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201800525A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .