Schokgolf met lage energie voor de behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS)
27 januari 2021 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Schokgolf met lage energie voor de behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve studie
Om de werkzaamheid en veiligheid van LESW bij deelnemers met IC/BPS te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat lage energie schokgolven (LESW) weefselregeneratie vergemakkelijken met pijnstillende en ontstekingsremmende effecten. Het is bewezen dat LESW therapeutische effecten heeft bij patiënten met niet-bacteriële prostatitis en chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS). Eerder onderzoek van de onderzoeker heeft aangetoond dat LESW-behandeling de expressie van zenuwgroeifactor (NGF), interleukine-6 (IL-6) en cyclo-oxygenase-2 (COX-2) remde en de blaaspijn, ontsteking en overactiviteit blokkeerde bij een door cyclofosfamide geïnduceerde blaasontsteking model bij ratten. Deze bevindingen suggereren dat een mogelijk klinisch voordeel van LESW-behandeling voor patiënten met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) mogelijk is.
In totaal zullen 50 deelnemers met IC/BPS worden ingeschreven om LESW (transcutaan toegepast op het gebied van de suprapubische blaas met 2000 schokken, frequentie van 3 pulsen per seconde en maximale totale energiestroomdichtheid van 0,25 millijoule/mm2) eenmaal per week gedurende 4 weken te ontvangen of placebobehandeling (dezelfde aandoening maar zonder energie).
Alle deelnemers moeten minimaal 6 maanden IC-symptomen hebben en cystoscopie hebben ondergaan om andere blaaslaesies uit te sluiten. Deelnemers mogen de afgelopen 3 maanden geen urineweginfectie (UTI) hebben en geen urinewegsteen. Deelnemers mogen de afgelopen 3 maanden geen intravesicale hyaluronzuurbehandeling of intravesicale Botox-injectie krijgen in de afgelopen 12 maanden. Herbehandeling met LESW na 3 maanden als deelnemers niet effectief melden.
Het primaire eindpunt is de verandering van de O'Leary-Sant-symptoomscore (OSS), inclusief de Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) en de Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) vanaf baseline tot 1 maand na de behandeling. Secundaire eindpunten zijn Visual Analogue Scale (VAS), dagelijkse frequentie, nycturie en functionele blaascapaciteit (FBC) zoals vastgelegd in een 3-daags mictiedagboek, maximale stroomsnelheid (Qmax), mictievolume, residu na mictie (PVR) en globale responsbeoordeling ( GRA). Er zijn twee bezoeken nodig bij baseline screening (vóór de eerste behandeling), behandeling (V1), 1 week (V2), 2 weken (V3), 3 weken (V4) en 1 week na V4-behandeling (V5), 1 maand na V4-behandeling (V6, primair eindpunt) en 3 maanden na V4-behandeling (V7) . Urinemonsters zullen op elk tijdstip worden verzameld voor NGF- en cytokinetesten. Blaasbiopsie zal worden uitgevoerd bij baseline en herhaalcystoscopie 3 maanden na de behandeling is optioneel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een leeftijd van 20 jaar of ouder
- Patiënten met symptomen van een onaangenaam gevoel (pijn, druk, ongemak) waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen die langer dan zes maanden aanhouden, bij afwezigheid van infectie of andere aanwijsbare oorzaken
- Patiënten hebben cystoscopie ondergaan en andere blaaslaesie uitgesloten
- Vrij van actieve urineweginfectie
- Vrij van obstructie van de blaasuitgang bij inschrijving
- Vrij van openlijke neurogene blaasdisfunctie en beperking van het lopen
- De patiënt of zijn/haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger heeft het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hadden de afgelopen 3 maanden een intravesicale behandeling met hyaluronzuur ondergaan, of een intravesicale Botox-injectie in de afgelopen 12 maanden. Patiënten met ernstige cardiopulmonale aandoeningen, zoals congestief hartfalen, aritmie, slecht gecontroleerde hypertensie, niet in staat om regelmatig te worden gecontroleerd
- Patiënten met obstructie van de blaasuitgang bij inschrijving
- Patiënten met PVR >100 ml
- Patiënten met ongecontroleerde bevestigde diagnose van acute urineweginfectie
- Patiënten hebben laboratoriumafwijkingen bij de screening, waaronder: alanineaminotransferase (ALT) > 3 x bovengrens van het normale bereik en aspartaataminotransferase (AST) > 3 x bovengrens van het normale bereik
- Patiënten hebben een abnormaal serumcreatininegehalte > 2 x de bovengrens van het normale bereik
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden zonder anticonceptie
- Patiënten met een andere ernstige ziekte waarvan de onderzoeker meent dat ze niet in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten hadden de afgelopen 1 maand een intravesicale behandeling voor IC ondergaan
- Patiënten hadden binnen 1 maand voordat ze aan dit onderzoek deelnamen, deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek
- Patiënten met coagulopathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling (schokgolfsonde zonder energie)
|
Sonde wordt transcutaan aangebracht op het gebied van de suprapubische blaas met 2000 schokken, frequentie van 3 pulsen per seconde maar geen energie eenmaal per week gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: Lage energie schokgolf
Schokgolfbehandeling met lage energie (schokgolfsonde met energie)
|
Sonde wordt transcutaan aangebracht op het suprapubische blaasgebied met 2000 schokken, frequentie van 3 pulsen per seconde en maximale totale energiestroomdichtheid 0,25 millijoule/mm2 eenmaal per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de O'Leary-Sant-symptoomscore (OSS, inclusief ICSI en ICPI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Verandering van de O'Leary-Sant-symptoomscore vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag. De subschalen ICSI en ICPI worden beoordeeld van respectievelijk 0 tot 20 en 0 tot 16. De items worden opgeteld om OSS te verkrijgen (bereik van 0 tot 36, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat). |
Basislijn en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto veranderingen van de Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Nettoveranderingen van de Visual Analog Scale vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag (VAS-bereik van 0 tot 10, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Netto veranderingen van de functionele blaascapaciteit (FBC) zoals beoordeeld door het maximale urinevolume (milliliter) zoals geregistreerd in het 3-daagse mictiedagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Netto veranderingen van de functionele blaascapaciteit (FBC) vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag (hogere FBC-volumes vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Netto veranderingen van de mictiefrequentie overdag zoals geregistreerd in het driedaagse mictiedagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Nettoveranderingen van de mictiefrequentie overdag zoals geregistreerd in het driedaagse mictiedagboek vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag (hogere mictiefrequentie overdag vertegenwoordigt een slechter resultaat)
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Netto veranderingen van de mictiefrequentie 's nachts zoals geregistreerd in het driedaagse mictiedagboek
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Nettoveranderingen van de mictiefrequentie 's nachts zoals geregistreerd in het driedaagse mictiedagboek vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag (hogere mictiefrequentie 's nachts vertegenwoordigt een slechter resultaat)
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Nettoveranderingen van de Global Response Assessment (GRA)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Globale responsbeoordeling (GRA) van therapeutisch resultaat door de patiënt (gecategoriseerd van -3 tot +3, wat duidt op aanzienlijk slechter tot aanzienlijk verbeterd) 3 maanden na de laatste behandelingsdag
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Netto wijzigingen van het maximale debiet
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Nettoveranderingen van de maximale stroomsnelheid vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand na de behandelingsdag (hogere maximale stroomsnelheid vertegenwoordigt een beter resultaat)
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Nettoveranderingen van het ongeldige volume
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Netto veranderingen van het geplastificeerde volume vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag (hogere geplastificeerde volumes vertegenwoordigen een beter resultaat)
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Netto wijzigingen van de PVR
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Netto veranderingen van de PVR vanaf baseline tot 1 maand na de behandelingsdag (hogere PVR-volumes vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
Basislijn en 1 maand
|
|
Netto veranderingen van het cytokineniveau
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Nettoveranderingen van het cytokineniveau vanaf de basislijn tot 1 maand na de behandelingsdag (bijv.
NGF en IL-6, hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
Basislijn en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Hanno PM, Sant GR. Clinical highlights of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/Interstitial Cystitis Association scientific conference on interstitial cystitis. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01112-8.
- Nickel JC, Barkin J, Forrest J, Mosbaugh PG, Hernandez-Graulau J, Kaufman D, Lloyd K, Evans RJ, Parsons CL, Atkinson LE; Elmiron Study Group. Randomized, double-blind, dose-ranging study of pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis. Urology. 2005 Apr;65(4):654-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.071.
- Hanno PM, Buehler J, Wein AJ. Use of amitriptyline in the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1989 Apr;141(4):846-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41029-9.
- Sairanen J, Forsell T, Ruutu M. Long-term outcome of patients with interstitial cystitis treated with low dose cyclosporine A. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2138-41. doi: 10.1097/01.ju.0000125139.91203.7a.
- Chancellor MB, Yoshimura N. Treatment of interstitial cystitis. Urology. 2004 Mar;63(3 Suppl 1):85-92. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.034.
- Shie JH, Liu HT, Kuo HC. Increased cell apoptosis of urothelium mediated by inflammation in interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2012 Feb;79(2):484.e7-13. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.049.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Chaussy C, Schmiedt E, Jocham D, Brendel W, Forssmann B, Walther V. First clinical experience with extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. J Urol. 1982 Mar;127(3):417-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53841-0.
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Di Meglio F, Nurzynska D, Castaldo C, Miraglia R, Romano V, De Angelis A, Piegari E, Russo S, Montagnani S. Cardiac shock wave therapy: assessment of safety and new insights into mechanisms of tissue regeneration. J Cell Mol Med. 2012 Apr;16(4):936-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2011.01393.x.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Wang HJ, Lee WC, Tyagi P, Huang CC, Chuang YC. Effects of low energy shock wave therapy on inflammatory moleculars, bladder pain, and bladder function in a rat cystitis model. Neurourol Urodyn. 2017 Aug;36(6):1440-1447. doi: 10.1002/nau.23141. Epub 2016 Dec 30.
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
- Chuang YC, Meng E, Chancellor M, Kuo HC. Pain reduction realized with extracorporeal shock wave therapy for the treatment of symptoms associated with interstitial cystitis/bladder pain syndrome-A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1505-1514. doi: 10.1002/nau.24382. Epub 2020 May 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201800525A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .