Low Energy Shock Wave interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) hoitoon
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Low Energy Shock Wave interstitiaalisen kystiitin/virtsarakon kipuoireyhtymän (IC/BPS) hoitoon – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tulevaisuuden tutkimus
LESW:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen osallistujilla, joilla on IC/BPS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalaenergia-iskuaallon (LESW) tiedetään helpottavan kudosten uusiutumista analgeettisin ja tulehdusta ehkäisevin vaikutuksin. LESW:llä on osoitettu olevan terapeuttisia vaikutuksia potilailla, joilla on ei-bakteerinen eturauhastulehdus ja krooninen lantiokipuoireyhtymä (CPPS). Tutkijan aiempi tutkimus on osoittanut, että LESW-hoito esti hermokasvutekijän (NGF), interleukiini-6:n (IL-6) ja syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) ilmentymistä ja esti virtsarakon kipua, tulehdusta ja yliaktiivisuutta syklofosfamidin aiheuttamassa kystiitissä. malli rotissa. Nämä havainnot viittaavat siihen, että LESW-hoidon mahdollinen kliininen hyöty potilaille, joilla on interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä (IC/BPS).
Yhteensä 50 osallistujaa, joilla on IC/BPS, otetaan mukaan saamaan LESW-hoitoa (transkutaaninen annostus suprapubiseen virtsarakon alueelle 2000 iskulla, taajuus 3 pulssia sekunnissa ja energian kokonaisvirtauksen enimmäistiheys 0,25 millijoulea/mm2) kerran viikossa 4 viikon ajan. tai lumelääkehoitoa (sama tila, mutta ilman energiaa).
Kaikilla osallistujilla tulee olla IC-oireita vähintään 6 kuukauden ajan, ja heillä on oltava kystoskopia muiden virtsarakon vaurioiden poissulkemiseksi. Osallistujilla ei pitäisi olla virtsatietulehdusta (UTI) viimeisten 3 kuukauden aikana eikä virtsatiekiviä. Osallistujat eivät saa saada intravesikaalista hyaluronihappohoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai intravesikaalista Botox-injektiota viimeisten 12 kuukauden aikana. Uusintahoito LESW:llä 3 kuukauden kuluttua, jos osallistujat ilmoittavat tehottomuudesta.
Ensisijainen päätepiste on O'Leary-Sant-oirepistemäärän (OSS), mukaan lukien interstitiaalinen kystiittioireindeksi (ICSI) ja interstitiaalinen kystiittiongelmaindeksi (ICPI) muutos lähtötasosta kuukauteen hoidon jälkeen. Toissijaisia päätepisteitä ovat Visual Analogue Scale (VAS), päivittäinen esiintymistiheys, nokturia ja toiminnallinen virtsarakon kapasiteetti (FBC) kirjattuina kolmen päivän tyhjennyspäiväkirjaan, maksimivirtausnopeus (Qmax), tyhjennystilavuus, tyhjennyksen jälkeinen jäännösmäärä (PVR) ja kokonaisvasteen arviointi ( GRA). Kaksi käyntiä vaaditaan perusseulonnassa (ennen ensimmäistä hoitoa), hoitoa (V1), 1 viikkoa (V2), 2 viikkoa (V3), 3 viikkoa (V4) ja 1 viikko V4-hoidon jälkeen (V5), 1 kuukausi V4-hoidon jälkeen. (V6, ensisijainen päätepiste) ja 3 kuukautta V4-hoidon jälkeen (V7) . Virtsanäytteet kerätään joka ajankohtana NGF- ja sytokiinitestejä varten. Virtsarakon biopsia suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan kystoskopia 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joilla on epämiellyttävän tunteen oireita (kipu, paine, epämukavuus), joiden uskotaan liittyvän virtsarakkoon, ja joilla on yli kuusi kuukautta kestäneet alavirtsateiden oireet, ilman infektiota tai muita tunnistettavia syitä
- Potilaille on tehty kystoskopia ja muut virtsarakon vauriot on suljettu pois
- Ei aktiivista virtsatietulehdusta
- Ilmainen virtsarakon ulostulon tukkeutumisesta ilmoittautumisen yhteydessä
- Ei ilmeistä neurogeenista virtsarakon toimintahäiriötä ja liikkumisen rajoitusta
- Potilas tai hänen laillisesti hyväksyttävä edustajansa on allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat saaneet intravesikaalista hyaluronihappohoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana tai intravesikaalista Botox-injektiota viimeisten 12 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on vakava sydän-keuhkosairaus ja kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä, huonosti hallinnassa olevaa verenpainetautia, jotka eivät voi saada säännöllistä seurantaa
- Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilaat, joiden PVR > 100 ml
- Potilaat, joilla on hallitsematon, vahvistettu akuutti virtsatieinfektion diagnoosi
- Potilailla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa, mukaan lukien: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalialueen yläraja ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x normaalin yläraja
- Potilaiden seerumin kreatiniinitaso on yli 2 kertaa normaalin yläraja
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava sairaus, jonka tutkija katsoo, ettei se ole sellaisessa kunnossa, että hän voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat olivat saaneet intravesikaalista IC-hoitoa viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat olivat osallistuneet lääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohoito (iskuaaltoanturi ilman energiaa)
|
Koetin asetetaan transkutaanisesti suprapubiseen virtsarakon alueelle 2000 iskulla, taajuus 3 pulssia sekunnissa, mutta ei energiaa kerran viikossa 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Matalaenergia-iskuaalto
Matalaenergiainen shokkiaaltohoito (iskuaaltoanturi energialla)
|
Anturi asetetaan transkutaanisesti suprapubiseen virtsarakon alueelle 2 000 iskulla, taajuus 3 pulssia sekunnissa ja enimmäisenergian virtaustiheys 0,25 millijoulea/mm2 kerran viikossa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos O'Leary-Santin oirepisteissä (OSS, mukaan lukien ICSI ja ICPI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
O'Leary-Santin oirepistemäärän muutos lähtötasosta kuukauteen hoitopäivän jälkeen. Ala-asteikot ICSI ja ICPI luokitellaan 0-20 ja 0-16. Kohteet summataan OSS:n saamiseksi (vaihteluväli 0–36, korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta). |
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scalen (VAS) nettomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Visual Analog Scale -asteikon nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen (VAS vaihtelee välillä 0-10, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Virtsarakon toiminnallisen kapasiteetin (FBC) nettomuutokset mitattuna maksimivirtsan tilavuudella (millilitraa) kirjattuna 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Virtsarakon toiminnallisen kapasiteetin (FBC) nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen (suuremmat FBC-määrät edustavat parempaa tulosta)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Tyhjennystiheyden nettomuutokset päiväsaikaan kirjattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Nettomuutos virtsaamisessa päiväsaikaan kirjattuna 3 päivän virtsytyspäiväkirjaan lähtötilanteesta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen (korkeampi virtsaamisen tiheys päiväsaikaan tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Tyhjennystiheyden nettomuutokset yöaikaan kirjattuna 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Nettomuutokset virtsaamisen tiheydessä yöaikaan kirjattuna 3 päivän virtsytyspäiväkirjaan lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen (korkeampi virtsaamisen tiheys yöaikaan tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Globaalin vastausarvioinnin (GRA) nettomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Potilaan terapeuttisen tuloksen globaali vastearvio (GRA) (luokiteltu -3:sta +3:een, mikä viittaa huomattavasti huonompaan tai huomattavasti parantuneeseen) 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitopäivästä
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Maksimivirtausnopeuden nettomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Maksimivirtausnopeuden nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen (suurempi maksimivirtausnopeus on parempi tulos)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Mitätöidyn tilavuuden nettomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tyhjennysmäärän nettomuutos lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen (suuremmat tyhjennysmäärät edustavat parempaa lopputulosta)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
PVR:n nettomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
PVR:n nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen (suuremmat PVR-määrät ovat huonompi tulos)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Sytokiinitason nettomuutokset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Sytokiinitason nettomuutokset lähtötasosta 1 kuukauteen hoitopäivän jälkeen (esim.
NGF ja IL-6, korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Hanno PM, Sant GR. Clinical highlights of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/Interstitial Cystitis Association scientific conference on interstitial cystitis. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01112-8.
- Nickel JC, Barkin J, Forrest J, Mosbaugh PG, Hernandez-Graulau J, Kaufman D, Lloyd K, Evans RJ, Parsons CL, Atkinson LE; Elmiron Study Group. Randomized, double-blind, dose-ranging study of pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis. Urology. 2005 Apr;65(4):654-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.071.
- Hanno PM, Buehler J, Wein AJ. Use of amitriptyline in the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1989 Apr;141(4):846-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41029-9.
- Sairanen J, Forsell T, Ruutu M. Long-term outcome of patients with interstitial cystitis treated with low dose cyclosporine A. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2138-41. doi: 10.1097/01.ju.0000125139.91203.7a.
- Chancellor MB, Yoshimura N. Treatment of interstitial cystitis. Urology. 2004 Mar;63(3 Suppl 1):85-92. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.034.
- Shie JH, Liu HT, Kuo HC. Increased cell apoptosis of urothelium mediated by inflammation in interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2012 Feb;79(2):484.e7-13. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.049.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Chaussy C, Schmiedt E, Jocham D, Brendel W, Forssmann B, Walther V. First clinical experience with extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. J Urol. 1982 Mar;127(3):417-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53841-0.
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Di Meglio F, Nurzynska D, Castaldo C, Miraglia R, Romano V, De Angelis A, Piegari E, Russo S, Montagnani S. Cardiac shock wave therapy: assessment of safety and new insights into mechanisms of tissue regeneration. J Cell Mol Med. 2012 Apr;16(4):936-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2011.01393.x.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Wang HJ, Lee WC, Tyagi P, Huang CC, Chuang YC. Effects of low energy shock wave therapy on inflammatory moleculars, bladder pain, and bladder function in a rat cystitis model. Neurourol Urodyn. 2017 Aug;36(6):1440-1447. doi: 10.1002/nau.23141. Epub 2016 Dec 30.
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
- Chuang YC, Meng E, Chancellor M, Kuo HC. Pain reduction realized with extracorporeal shock wave therapy for the treatment of symptoms associated with interstitial cystitis/bladder pain syndrome-A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1505-1514. doi: 10.1002/nau.24382. Epub 2020 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201800525A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .