Onda d'urto a bassa energia per il trattamento della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica (IC/BPS)

È noto che l'onda d'urto a bassa energia (LESW) facilita la rigenerazione dei tessuti con effetti analgesici e antinfiammatori. LESW ha dimostrato di avere effetti terapeutici nei pazienti con prostatite non batterica e sindrome da dolore pelvico cronico (CPPS). Il precedente studio dell'investigatore ha dimostrato che il trattamento con LESW ha inibito l'espressione del fattore di crescita nervoso (NGF), dell'interleuchina-6 (IL-6) e della cicloossigenasi-2 (COX-2) e ha bloccato il dolore alla vescica, l'infiammazione e l'iperattività in una cistite indotta da ciclofosfamide modello nei ratti. Questi risultati suggeriscono un potenziale beneficio clinico del trattamento LESW per i pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS).

Verranno arruolati un totale di 50 partecipanti con IC/BPS per ricevere LESW (transcutanea applicata alla regione della vescica sovrapubica con 2000 shock, frequenza di 3 impulsi al secondo e densità massima del flusso di energia totale di 0,25 millijoule/mm2) una volta alla settimana per 4 settimane o trattamento con placebo (stessa condizione ma senza energia).

Tutti i partecipanti devono avere sintomi di IC per almeno 6 mesi e aver ricevuto la cistoscopia per escludere altre lesioni della vescica. I partecipanti non devono avere infezioni del tratto urinario (UTI) negli ultimi 3 mesi e nessun calcolo del tratto urinario. I partecipanti non devono ricevere il trattamento con acido ialuronico intravescicale negli ultimi 3 mesi o l'iniezione intravescicale di Botox negli ultimi 12 mesi. Ritrattamento con LESW a 3 mesi se i partecipanti segnalano inefficacia.

L'endpoint primario è la variazione del punteggio dei sintomi di O'Leary-Sant (OSS), inclusi l'Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) e l'Interstitial Cystitis Problem Index (ICPI) dal basale a 1 mese dopo il trattamento. Gli endpoint secondari includono la scala analogica visiva (VAS), la frequenza giornaliera, la nicturia e la capacità funzionale della vescica (FBC) come registrazione nel diario minzionale di 3 giorni, la portata massima (Qmax), il volume svuotato, il residuo postminzionale (PVR) e la valutazione della risposta globale ( GR). Sono necessarie due visite allo screening basale (prima del primo trattamento), trattamento (V1), 1 settimana (V2), 2 settimane (V3), 3 settimane (V4) e 1 settimana dopo il trattamento V4 (V5), 1 mese dopo il trattamento V4 (V6, endpoint primario) e 3 mesi dopo il trattamento V4 (V7). I campioni di urina saranno raccolti ad ogni time-point per i test di NGF e citochine. La biopsia della vescica verrà eseguita al basale e ripetere la cistoscopia a 3 mesi dopo il trattamento facoltativo.