Niskoenergetyczna fala uderzeniowa w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS)
Niskoenergetyczna fala uderzeniowa w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że fala uderzeniowa o niskiej energii (LESW) ułatwia regenerację tkanek, działając przeciwbólowo i przeciwzapalnie. Udowodniono, że LESW ma działanie terapeutyczne u pacjentów z niebakteryjnym zapaleniem gruczołu krokowego i zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS). Poprzednie badanie badacza wykazało, że leczenie LESW hamowało ekspresję czynnika wzrostu nerwów (NGF), interleukiny-6 (IL-6) i cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz blokowało ból pęcherza, stan zapalny i nadmierną aktywność w zapaleniu pęcherza wywołanym cyklofosfamidem model u szczurów. Odkrycia te sugerują, że potencjalna korzyść kliniczna leczenia LESW u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IC/BPS).
Łącznie 50 uczestników z IC/BPS zostanie zapisanych do otrzymywania LESW (przezskórne stosowanie w okolicy pęcherza nadłonowego z 2000 wyładowań, częstotliwość 3 impulsów na sekundę i maksymalna całkowita gęstość przepływu energii 0,25 milidżuli/mm2) raz w tygodniu przez 4 tygodnie lub placebo (ten sam stan, ale bez energii).
Wszyscy uczestnicy powinni mieć objawy IC przez co najmniej 6 miesięcy i mieć wykonaną cystoskopię w celu wykluczenia innych zmian w pęcherzu. Uczestnicy nie powinni mieć infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani kamieni w drogach moczowych. Uczestnicy nie powinni otrzymywać dopęcherzowego leczenia kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ani dopęcherzowych wstrzyknięć botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Ponowne leczenie LESW po 3 miesiącach, jeśli uczestnicy zgłoszą nieskuteczność.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana skali objawów O'Leary-Sant (OSS), w tym wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) i wskaźnika problemów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICPI) od wartości wyjściowych do 1 miesiąca po leczeniu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wizualną skalę analogową (VAS), częstość oddawania moczu w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy i funkcjonalną pojemność pęcherza moczowego (FBC) jako zapis w 3-dniowym dzienniku mikcji, maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objętość mikcji, pozostałości po mikcji (PVR) i ogólną ocenę odpowiedzi ( GRA). Wymagane są dwie wizyty podczas wstępnego badania przesiewowego (przed pierwszym leczeniem), leczenia (V1), 1 tygodnia (V2), 2 tygodni (V3), 3 tygodni (V4) i 1 tygodnia po leczeniu V4 (V5), 1 miesiąca po leczeniu V4 (V6, pierwszorzędowy punkt końcowy) i 3 miesiące po leczeniu V4 (V7). Próbki moczu będą pobierane w każdym punkcie czasowym do testów NGF i cytokin. Biopsja pęcherza moczowego zostanie przeprowadzona na początku badania i powtórna cystoskopia 3 miesiące po leczeniu opcjonalnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Chang Gung University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 20 lat lub starsze
- Pacjenci z objawami nieprzyjemnego odczucia (ból, ucisk, dyskomfort) postrzeganymi jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych trwającymi dłużej niż 6 miesięcy, przy braku infekcji lub innych możliwych do zidentyfikowania przyczyn
- Pacjenci zostali poddani cystoskopii i wykluczyli inne zmiany w pęcherzu
- Wolny od czynnej infekcji dróg moczowych
- Wolny od niedrożności ujścia pęcherza podczas rejestracji
- Wolny od jawnej neurogennej dysfunkcji pęcherza moczowego i ograniczenia w poruszaniu się
- Pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel podpisali pisemny formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali dopęcherzowe leczenie kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dopęcherzowe wstrzyknięcie botoksu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z niedrożnością ujścia pęcherza podczas rejestracji
- Pacjenci z PVR >100 ml
- Pacjenci z niekontrolowanym potwierdzonym rozpoznaniem ostrego zakażenia dróg moczowych
- Podczas badań przesiewowych u pacjentów występują nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym: aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x górna granica normy
- Pacjenci mają nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy > 2 x górna granica normy
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym bez stosowania antykoncepcji
- Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą uznaną przez badacza za nie kwalifikującą się do udziału w badaniu
- Pacjenci otrzymywali leczenie dopęcherzowe z powodu IC w ciągu ostatniego miesiąca
- Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnej próbie leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
- Pacjenci z koagulopatią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo (sonda fali uderzeniowej bez energii)
|
Sondę należy przykładać przezskórnie do okolicy pęcherza nadłonowego z 2000 wyładowań, częstotliwość 3 impulsów na sekundę, ale bez energii raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Fala uderzeniowa o niskiej energii
Terapia falą uderzeniową o niskiej energii (sonda fali uderzeniowej z energią)
|
Sondę należy przykładać przezskórnie do okolicy pęcherza nadłonowego z 2000 wyładowań, częstotliwością 3 impulsów na sekundę i maksymalną całkowitą gęstością przepływu energii 0,25 milidżuli/mm2 raz w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali objawów O'Leary-Sant (OSS, w tym ICSI i ICPI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiana oceny objawów O'Leary-Sant od wartości początkowej do 1 miesiąca po dniu leczenia. Podskale ICSI i ICPI są oceniane odpowiednio od 0 do 20 i od 0 do 16. Pozycje są sumowane w celu uzyskania OSS (zakres od 0 do 36, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik). |
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany netto wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto wizualnej skali analogowej od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia (zakres VAS od 0 do 10, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto funkcjonalnej pojemności pęcherza moczowego (FBC) oceniane na podstawie maksymalnej objętości moczu (mililitry) zapisanej w 3-dniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto funkcjonalnej pojemności pęcherza moczowego (FBC) od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia (większe objętości FBC oznaczają lepszy wynik)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto częstości oddawania moczu w ciągu dnia, zapisane w 3-dniowym dzienniczku mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto częstości oddawania moczu w ciągu dnia, zapisane w 3-dniowym dzienniczku mikcji, od wartości początkowej do 1 miesiąca po dniu leczenia (większa częstość mikcji w ciągu dnia oznacza gorszy wynik)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto częstości mikcji w porze nocnej zapisane w 3-dniowym dzienniku mikcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto częstości mikcji w porze nocnej zarejestrowane w 3-dniowym dzienniczku mikcji od wartości początkowej do 1 miesiąca po dniu leczenia (większa częstość mikcji w porze nocnej oznacza gorszy wynik)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto globalnej oceny odpowiedzi (GRA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Ogólna ocena odpowiedzi (GRA) na wynik terapeutyczny przez pacjenta (skategoryzowane od -3 do +3, wskazujące na znacznie gorsze do znacznej poprawy) po 3 miesiącach od ostatniego dnia leczenia
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiany netto maksymalnego natężenia przepływu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto maksymalnego natężenia przepływu od wartości wyjściowej do 1 miesiąca po dniu leczenia (większe maksymalne natężenie przepływu oznacza lepszy wynik)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto wydalonej objętości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto objętości wydalanej od wartości początkowej do 1 miesiąca po dniu leczenia (większe objętości wydalane oznaczają lepszy wynik)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto PVR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto PVR od wartości początkowej do 1 miesiąca po dniu leczenia (większe objętości PVR oznaczają gorszy wynik)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
|
Zmiany netto poziomu cytokin
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Zmiany netto poziomu cytokin od wartości wyjściowych do 1 miesiąca po dniu leczenia (np.
NGF i IL-6, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
Wartość bazowa i 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Imamura M, Scott NW, Wallace SA, Ogah JA, Ford AA, Dubos YA, Brazzelli M. Interventions for treating people with symptoms of bladder pain syndrome: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 30;7(7):CD013325. doi: 10.1002/14651858.CD013325.pub2.
- Hanno PM, Erickson D, Moldwin R, Faraday MM; American Urological Association. Diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome: AUA guideline amendment. J Urol. 2015 May;193(5):1545-53. doi: 10.1016/j.juro.2015.01.086. Epub 2015 Jan 23.
- Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I. Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study. J Urol. 2012 May;187(5):1769-75. doi: 10.1016/j.juro.2011.12.117. Epub 2012 Mar 15.
- Hanno PM, Burks DA, Clemens JQ, Dmochowski RR, Erickson D, Fitzgerald MP, Forrest JB, Gordon B, Gray M, Mayer RD, Newman D, Nyberg L Jr, Payne CK, Wesselmann U, Faraday MM; Interstitial Cystitis Guidelines Panel of the American Urological Association Education and Research, Inc. AUA guideline for the diagnosis and treatment of interstitial cystitis/bladder pain syndrome. J Urol. 2011 Jun;185(6):2162-70. doi: 10.1016/j.juro.2011.03.064. Epub 2011 Apr 16.
- Hanno PM, Sant GR. Clinical highlights of the National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases/Interstitial Cystitis Association scientific conference on interstitial cystitis. Urology. 2001 Jun;57(6 Suppl 1):2-6. doi: 10.1016/s0090-4295(01)01112-8.
- Nickel JC, Barkin J, Forrest J, Mosbaugh PG, Hernandez-Graulau J, Kaufman D, Lloyd K, Evans RJ, Parsons CL, Atkinson LE; Elmiron Study Group. Randomized, double-blind, dose-ranging study of pentosan polysulfate sodium for interstitial cystitis. Urology. 2005 Apr;65(4):654-8. doi: 10.1016/j.urology.2004.10.071.
- Hanno PM, Buehler J, Wein AJ. Use of amitriptyline in the treatment of interstitial cystitis. J Urol. 1989 Apr;141(4):846-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)41029-9.
- Sairanen J, Forsell T, Ruutu M. Long-term outcome of patients with interstitial cystitis treated with low dose cyclosporine A. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 1):2138-41. doi: 10.1097/01.ju.0000125139.91203.7a.
- Chancellor MB, Yoshimura N. Treatment of interstitial cystitis. Urology. 2004 Mar;63(3 Suppl 1):85-92. doi: 10.1016/j.urology.2003.10.034.
- Shie JH, Liu HT, Kuo HC. Increased cell apoptosis of urothelium mediated by inflammation in interstitial cystitis/painful bladder syndrome. Urology. 2012 Feb;79(2):484.e7-13. doi: 10.1016/j.urology.2011.09.049.
- Lee JD, Lee MH. Increased expression of hypoxia-inducible factor-1alpha and vascular endothelial growth factor associated with glomerulation formation in patients with interstitial cystitis. Urology. 2011 Oct;78(4):971.e11-5. doi: 10.1016/j.urology.2011.05.050. Epub 2011 Aug 2.
- Chaussy C, Schmiedt E, Jocham D, Brendel W, Forssmann B, Walther V. First clinical experience with extracorporeally induced destruction of kidney stones by shock waves. J Urol. 1982 Mar;127(3):417-20. doi: 10.1016/s0022-5347(17)53841-0.
- Wang CJ. An overview of shock wave therapy in musculoskeletal disorders. Chang Gung Med J. 2003 Apr;26(4):220-32.
- Di Meglio F, Nurzynska D, Castaldo C, Miraglia R, Romano V, De Angelis A, Piegari E, Russo S, Montagnani S. Cardiac shock wave therapy: assessment of safety and new insights into mechanisms of tissue regeneration. J Cell Mol Med. 2012 Apr;16(4):936-42. doi: 10.1111/j.1582-4934.2011.01393.x.
- Mariotto S, de Prati AC, Cavalieri E, Amelio E, Marlinghaus E, Suzuki H. Extracorporeal shock wave therapy in inflammatory diseases: molecular mechanism that triggers anti-inflammatory action. Curr Med Chem. 2009;16(19):2366-72. doi: 10.2174/092986709788682119.
- Wang HJ, Lee WC, Tyagi P, Huang CC, Chuang YC. Effects of low energy shock wave therapy on inflammatory moleculars, bladder pain, and bladder function in a rat cystitis model. Neurourol Urodyn. 2017 Aug;36(6):1440-1447. doi: 10.1002/nau.23141. Epub 2016 Dec 30.
- Zimmermann R, Cumpanas A, Miclea F, Janetschek G. Extracorporeal shock wave therapy for the treatment of chronic pelvic pain syndrome in males: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2009 Sep;56(3):418-24. doi: 10.1016/j.eururo.2009.03.043. Epub 2009 Mar 25. Erratum In: Eur Urol. 2020 May;77(5):e140.
- Al Edwan GM, Muheilan MM, Atta ON. Long term efficacy of extracorporeal shock wave therapy [ESWT] for treatment of refractory chronic abacterial prostatitis. Ann Med Surg (Lond). 2017 Jan 6;14:12-17. doi: 10.1016/j.amsu.2016.12.051. eCollection 2017 Feb.
- Chuang YC, Meng E, Chancellor M, Kuo HC. Pain reduction realized with extracorporeal shock wave therapy for the treatment of symptoms associated with interstitial cystitis/bladder pain syndrome-A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1505-1514. doi: 10.1002/nau.24382. Epub 2020 May 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800525A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .