治療に対する転移性前立腺癌の反応を評価するためのマルチモダリティ定量的イメージングの評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SPECT CT の診断性能を評価するために設計されたオープンラベルの非ランダム化研究です。 この研究は 3 つのコホートで構成され、コホート C の患者のサブセットは、テストと再テストの研究に参加し、ベースラインの SPECT/CT が繰り返されます。
SPECT CTはすべてのコホートで実施されます。
コホート A は、NaF を使用した陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと比較して、SPECT CT を評価します。
コホート B は、SPECT CT を 18F-DCFPyL PET/CT と比較して評価します。
コホート C は、SPECT CT を全身磁気共鳴画像法 (WB-MRI) と比較して評価します。
適格な被験者は、治療する医師の裁量により、無作為化されていない方法で登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上の男性。 被験者は署名されたインフォームド コンセントを提供し、プロトコルのすべての要件を順守する能力と意思があることを確認します。
-組織学的に確認された前立腺の腺癌。 -骨スキャンで1つ以上の病変によって明らかにされる骨転移を伴う転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）。
-血清テストステロンの去勢レベルの文書化（≤50 ng / dl）。
以下の基準の少なくとも 1 つに基づいて文書化された進行性 mCRPC:
- PSA の進行は、ベースライン値または最下点からの 25% 増加と定義されます。
- 固形腫瘍の応答評価基準（RECIST 1.1）による軟部組織病変の放射線学的進行、および/またはPCWG3基準のコンセンサスガイドラインを使用した放射性核種骨スキャンによって決定される骨病変の放射線学的進行。
-記録された進行から4週間以内に、mCRPCに対して初めてアビラテロンまたはエンザルタミドによる一次新規ホルモン療法を受ける予定。 ベースラインスキャンは、新しい治療を開始する前に取得されます。
除外基準:
有効なインフォームドコンセントを与えることができない被験者 MR検査に対する禁忌のある被験者を含む、SPECT、PETまたはMR検査を受けることを望まない、または受けることができない被験者。
-以前にエンザルタミドおよびアビラテロンを投与された被験者 mCRPC に対する以前のタキサン化学療法を受けた被験者 mCRPC に対する以前のタキサン化学療法を受けた被験者治験薬注射前5日以内。
-研究者の意見では、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または完了を危うくする病状またはその他の状況を持つ被験者。
-ガドリニウム造影剤に対する既往歴のある患者。 コホート C の場合、腎不全の患者 (eGFR < 60ml/分/1.73m2) または透析患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「コホート A」 - SPECT CT および NaF PET
介入 1: SPECT CT 介入 2: NaF PET
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MDP (99mTc-MDP) 投与、注射後約 180 分: 全身スキャンに続いて、全身スキャンのレビュー後に委員会認定の核医学医によって指定された領域の SPECT CT が行われます。
５ｍＣｉ １８ Ｆ－ＮａＦの用量をＩＶから注入し、続いて少なくとも１０ｍｌの生理食塩水を注入して、残りの用量のＩＶラインを洗い流す。
注射後 1 時間の時点で、患者の身長にもよりますが、全身画像の合計には約 40 ～ 60 分かかります。
他の名前：
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実験的：「コホート B」 - SPECT CT および 18F-DCFPyL PET/CT
介入 1: SPECT CT 介入 2: 18F-DCFPyL PET/CT
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MDP (99mTc-MDP) 投与、注射後約 180 分: 全身スキャンに続いて、全身スキャンのレビュー後に委員会認定の核医学医によって指定された領域の SPECT CT が行われます。
18F-DCFPyL の約 9 mCi (333 MBq) のボーラスをゆっくりとした IV プッシュで注入します。
他の名前：
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実験的：「コホート C」 - SPECT CT および WB-MRI
介入 1: SPECT CT 介入 2: WB-MRI
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MDP (99mTc-MDP) 投与、注射後約 180 分: 全身スキャンに続いて、全身スキャンのレビュー後に委員会認定の核医学医によって指定された領域の SPECT CT が行われます。
全身 MRI 検査 (合計検査時間 < 50 分)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的骨SPECT指数（QBSI）によって決定される無増悪生存期間の予測精度
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、疾患の進行時に最大 5 年間評価
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QBSIは、事前に定義された間隔でSPECTスキャンで測定されます。
QBSIが低いほど、無増悪生存の可能性が高くなります。
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ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、疾患の進行時に最大 5 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12人の患者での再テスト研究を使用したQBSIの再現性
時間枠：5年
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プロトコルで定義されているように、12人の患者のテストと再テスト間のQBSIの差によって測定される再現性。
QBSI の差が小さいほど、再現性が高いことを示します。
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5年
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60 人の患者で QBSI によって決定された、転移性疾患の再発を検出する QBSPECT の能力。
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、疾患の進行時に最大 5 年間評価
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QBSI は、標準治療の骨スキャンと同時に取得された QBSPECT 画像で測定されます。
より高い QBSI は、転移の早期再発を予測します。
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ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、疾患の進行時に最大 5 年間評価
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20 人の患者における SPECT からの QBSI と NaF PET/CT からの QBSI の差によって決定される NaF PET/CT の精度
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、疾患の進行時に最大 5 年間評価
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SPECT と NaF PET/CT の QBSI の違い。
測定された QBSI の差が小さいほど、Na18F PET/CT の精度が高いことを反映します。
これらの画像は、プロトコルごとに、事前定義された時点での骨シンチグラフィ スキャンの 32 時間以内に取得されます。
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ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、疾患の進行時に最大 5 年間評価
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20 人の患者における SPECT からの QBSI と PSMA PET/CT からの QBSI の差によって決定される PSMA PET/CT の精度
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月、最長 5 年間評価
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SPECT と PSMA PET/CT の QBSI の違い。
測定された QBSI の差が小さいほど、PSMA PET/CT の精度が高いことを反映します。
これらの画像は、プロトコルごとに、事前定義された時点での骨シンチグラフィ スキャンの 32 時間以内に取得されます。
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ベースライン、治療後 6 か月、最長 5 年間評価
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全身 MRI から得られた SPECT/CT からの QBSI と制限拡散との相関
時間枠：5年
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SPECT イメージングから得られた QBSI と、WB-MRI プロトコルから得られた制限拡散 (拡散強調イメージング) の定量的バイオマーカーの比率。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lilja Solnes, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- J1835
- IRB00165175 (その他の識別子：JHM IRB)
- U01CA140204 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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