Evaluación de imágenes cuantitativas multimodales para la evaluación de la respuesta del cáncer de próstata metastásico a la terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio abierto, no aleatorizado, diseñado para evaluar el rendimiento diagnóstico de SPECT CT. El estudio constará de 3 cohortes, y un subconjunto de pacientes de la cohorte C participará en un estudio test-retest, en el que se repetirá la SPECT/TC inicial.
Se realizará SPECT CT en todas las cohortes.
La cohorte A evaluará SPECT CT en comparación con una tomografía por emisión de positrones (PET) usando NaF.
La cohorte B evaluará SPECT CT en comparación con 18F-DCFPyL PET/CT.
La cohorte C evaluará la SPECT CT en comparación con la resonancia magnética de cuerpo entero (WB-MRI).
Los sujetos elegibles se inscribirán de manera no aleatoria según el criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones ≥18 años de edad. Los sujetos brindan un consentimiento informado firmado y confirman que pueden y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con metástasis óseas manifestadas por una o más lesiones en la gammagrafía ósea.
Nivel de castración documentado de testosterona sérica (≤50 ng/dl).
CPRCm progresivo documentado basado en al menos uno de los siguientes criterios:
- Progresión del PSA definida como un aumento del 25 % sobre el valor inicial o nadir.
- Progresión radiográfica de las lesiones de tejidos blandos según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST 1.1) y/o progresión radiográfica de las lesiones óseas según lo determinado por gammagrafía ósea con radionúclidos utilizando las pautas de consenso de los criterios PCWG3.
Planificación para recibir terapia hormonal novedosa de primera línea con abiraterona o enzalutamida por primera vez para mCRPC dentro de las 4 semanas posteriores a la progresión documentada. Se obtendrán escaneos de referencia antes de comenzar una nueva terapia.
Criterio de exclusión:
Sujetos que no pueden dar un consentimiento informado válido Sujetos que no quieren o no pueden someterse a un examen SPECT, PET o MR, incluidos sujetos con contraindicaciones para los exámenes de RM.
Sujetos con enzalutamida y abiraterona previa para mCRPC Sujetos con quimioterapia previa con taxanos para mCRPC Sujetos a los que se les administró cualquier radioisótopo dentro de las cinco semividas físicas o cualquier medio de contraste de rayos X IV dentro de las 24 horas o cualquier medio de contraste oral de alta densidad (el contraste de agua oral es aceptable) dentro de los 5 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
Sujetos con alguna condición médica u otras circunstancias que, a juicio del investigador, comprometan la obtención de datos fiables, la consecución de los objetivos del estudio o su finalización.
Pacientes con antecedentes de reacción al agente de contraste de gadolinio. Para la cohorte C, pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) o pacientes en diálisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Cohorte A" - SPECT CT y NaF PET
Intervención 1: SPECT CT Intervención 2: NaF PET
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Administración de MDP (99mTc-MDP), aproximadamente 180 minutos después de la inyección: exploración de todo el cuerpo seguida de una SPECT CT de las regiones designadas por un médico certificado en medicina nuclear después de la revisión de la exploración de todo el cuerpo.
Se inyecta una dosis de 5 mCi de 18F-NaF por vía intravenosa seguida de al menos 10 ml de solución salina para purgar la línea IV de la dosis restante.
Una hora después de la inyección, las imágenes de todo el cuerpo tardan aproximadamente entre 40 y 60 minutos, según la altura del paciente.
Otros nombres:
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Experimental: "Cohorte B" - SPECT CT y 18F-DCFPyL PET/CT
Intervención 1: SPECT CT Intervención 2: 18F-DCFPyL PET/CT
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Administración de MDP (99mTc-MDP), aproximadamente 180 minutos después de la inyección: exploración de todo el cuerpo seguida de una SPECT CT de las regiones designadas por un médico certificado en medicina nuclear después de la revisión de la exploración de todo el cuerpo.
Se inyectará un bolo de ~9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL por vía IV lenta.
Otros nombres:
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Experimental: "Cohorte C" - SPECT CT y WB-MRI
Intervención 1: SPECT CT Intervención 2: WB-MRI
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Administración de MDP (99mTc-MDP), aproximadamente 180 minutos después de la inyección: exploración de todo el cuerpo seguida de una SPECT CT de las regiones designadas por un médico certificado en medicina nuclear después de la revisión de la exploración de todo el cuerpo.
Examen de resonancia magnética de cuerpo entero (tiempo total de examen < 50 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión para la predicción de la supervivencia libre de progresión según lo determinado por los índices SPECT óseos cuantitativos (QBSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, en el momento de la progresión de la enfermedad evaluada hasta 5 años
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QBSI se medirá en escaneos SPECT a intervalos predefinidos.
Un QBSI más bajo significaría una supervivencia libre de progresión más probable.
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Línea de base, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, en el momento de la progresión de la enfermedad evaluada hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de los QBSI utilizando estudios test-retest en 12 pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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Reproducibilidad medida por diferencia en QBSI entre test-retest en 12 pacientes, según lo definido por el protocolo.
Una diferencia más pequeña en QBSI refleja una mayor reproducibilidad.
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5 años
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Capacidad de QBSPECT para detectar recurrencia de enfermedad metastásica determinada por QBSI en 60 pacientes.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, en el momento de la progresión de la enfermedad evaluada hasta 5 años
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QBSI se medirá en imágenes QBSPECT obtenidas al mismo tiempo que las gammagrafías óseas estándar.
Un QBSI más alto predeciría una recurrencia más temprana de la metástasis.
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Línea de base, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, en el momento de la progresión de la enfermedad evaluada hasta 5 años
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Precisión de NaF PET/CT determinada por la diferencia en QBSI de SPECT versus QBSI de NaF PET/CT en 20 pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, en el momento de la progresión de la enfermedad evaluada hasta 5 años
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Diferencia en QBSI de SPECT versus NaF PET/CT.
Una diferencia menor en el QBSI medido reflejaría una mayor precisión de la PET/TC con Na18F.
Estas imágenes se adquirirán dentro de las 32 horas posteriores a las exploraciones de gammagrafía ósea en los puntos de tiempo predefinidos, por protocolo.
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Línea de base, 3 meses después del tratamiento, 6 meses después del tratamiento, en el momento de la progresión de la enfermedad evaluada hasta 5 años
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Precisión de PSMA PET/CT según lo determinado por la diferencia en QBSI de SPECT versus QBSI de PSMA PET/CT en 20 pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después del tratamiento, evaluado hasta 5 años
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Diferencia en QBSI de SPECT versus PSMA PET/CT.
Una diferencia menor en el QBSI medido reflejaría una mayor precisión de PSMA PET/CT.
Estas imágenes se adquirirán dentro de las 32 horas posteriores a las exploraciones de gammagrafía ósea en los puntos de tiempo predefinidos, por protocolo.
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Línea de base, 6 meses después del tratamiento, evaluado hasta 5 años
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Correlación de QBSI de SPECT/CT con difusión restringida obtenida de resonancia magnética de cuerpo entero
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de QBSI obtenida de imágenes SPECT a biomarcadores cuantitativos de difusión restringida (imágenes ponderadas por difusión) obtenidas de un protocolo WB-MRI.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1835
- IRB00165175 (Otro identificador: JHM IRB)
- U01CA140204 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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