Évaluation de l'imagerie quantitative multimodalité pour l'évaluation de la réponse du cancer de la prostate métastatique au traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte, non randomisée, conçue pour évaluer les performances diagnostiques du SPECT CT. L'étude consistera en 3 cohortes, et un sous-ensemble de patients de la cohorte C participera à une étude test-retest, où le SPECT/CT de base sera répété.
Le SPECT CT sera réalisé dans toutes les cohortes.
La cohorte A évaluera le SPECT CT par comparaison avec une tomographie par émission de positrons (TEP) utilisant NaF.
La cohorte B évaluera le SPECT CT par rapport au 18F-DCFPyL PET/CT.
La cohorte C évaluera le SPECT CT par comparaison avec l'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WB-MRI).
Les sujets éligibles seront inscrits de manière non randomisée à la discrétion du médecin traitant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes ≥ 18 ans. Les sujets fournissent un consentement éclairé signé et confirment qu'ils sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences du protocole.
Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec métastases osseuses se manifestant par une ou plusieurs lésions à la scintigraphie osseuse.
Niveau documenté de castration de testostérone sérique (≤50 ng/dl).
CPRCm progressif documenté basé sur au moins un des critères suivants :
- Progression du PSA définie comme une augmentation de 25 % par rapport à la valeur initiale ou au nadir.
- Progression radiographique des lésions des tissus mous selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) et/ou progression radiographique des lésions osseuses déterminée par scintigraphie osseuse en utilisant les directives consensuelles des critères PCWG3.
Planification de recevoir une nouvelle thérapie hormonale de première intention avec Abiraterone ou Enzalutamide pour la première fois pour le CPRCm dans les 4 semaines suivant la progression documentée. Des analyses de base seront obtenues avant de commencer un nouveau traitement.
Critère d'exclusion:
Sujets incapables de donner un consentement éclairé valide Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir un examen SPECT, PET ou IRM, y compris les sujets présentant des contre-indications aux examens IRM
Sujets ayant déjà reçu de l'enzalutamide et de l'abiratérone pour le CPRCm Sujets ayant déjà reçu une chimiothérapie au taxane pour le CPRCm Sujets ayant reçu tout radio-isotope dans les cinq demi-vies physiques ou tout produit de contraste pour rayons X IV dans les 24 heures ou tout produit de contraste oral à haute densité (un produit de contraste oral avec de l'eau est acceptable) dans les 5 jours précédant l'injection du médicament à l'étude.
Sujets présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui, de l'avis de l'investigateur, compromettent l'obtention de données fiables, la réalisation des objectifs de l'étude ou son achèvement.
Patients ayant des antécédents de réaction à l'agent de contraste au gadolinium. Pour la cohorte C, patients insuffisants rénaux (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) ou patients dialysés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: "Cohorte A" - SPECT CT et TEP NaF
Intervention 1 : SPECT CT Intervention 2 : TEP NaF
|
Administration de MDP (99mTc-MDP), environ 180 minutes après l'injection : scanner du corps entier suivi d'un scanner SPECT des régions désignées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire après examen du scanner du corps entier.
Une dose de 5 mCi de 18F-NaF est injectée par voie intraveineuse et suivie d'au moins 10 ml de solution saline pour rincer la ligne IV de la dose restante.
Une heure après l'injection, les images du corps entier prennent environ 40 à 60 minutes selon la taille du patient.
Autres noms:
|
|
Expérimental: « Cohorte B » - SPECT CT et 18F-DCFPyL PET/CT
Intervention 1 : SPECT CT Intervention 2 : 18F-DCFPyL PET/CT
|
Administration de MDP (99mTc-MDP), environ 180 minutes après l'injection : scanner du corps entier suivi d'un scanner SPECT des régions désignées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire après examen du scanner du corps entier.
Un bolus d'environ 9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL sera injecté par poussée IV lente.
Autres noms:
|
|
Expérimental: "Cohorte C" - SPECT CT et WB-MRI
Intervention 1 : SPECT CT Intervention 2 : WB-MRI
|
Administration de MDP (99mTc-MDP), environ 180 minutes après l'injection : scanner du corps entier suivi d'un scanner SPECT des régions désignées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire après examen du scanner du corps entier.
Examen IRM corps entier (durée totale de l'examen < 50 minutes)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la prédiction de la survie sans progression telle que déterminée par les indices quantitatifs SPECT osseux (QBSI)
Délai: Au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, au moment de la progression de la maladie évaluée jusqu'à 5 ans
|
Le QBSI sera mesuré sur les scans SPECT à des intervalles prédéfinis.
Un QBSI inférieur signifierait une survie sans progression plus probable.
|
Au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, au moment de la progression de la maladie évaluée jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reproductibilité des QBSI à l'aide d'études test-retest chez 12 patients
Délai: 5 années
|
Reproductibilité mesurée par la différence de QBSI entre test-retest chez 12 patients, tel que défini par le protocole.
Une plus petite différence de QBSI reflète une plus grande reproductibilité.
|
5 années
|
|
Capacité du QBSPECT à détecter la récurrence de la maladie métastatique déterminée par le QBSI chez 60 patients.
Délai: Au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, au moment de la progression de la maladie évaluée jusqu'à 5 ans
|
Le QBSI sera mesuré sur les images QBSPECT obtenues en même temps que les scintigraphies osseuses standard.
Un QBSI plus élevé prédirait une récidive plus précoce des métastases.
|
Au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, au moment de la progression de la maladie évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Précision de la TEP/TDM au NaF déterminée par la différence entre le QBSI de la SPECT et le QBSI de la TEP/TDM au NaF chez 20 patients
Délai: Au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, au moment de la progression de la maladie évaluée jusqu'à 5 ans
|
Différence de QBSI entre SPECT et NaF PET/CT.
Une plus petite différence dans le QBSI mesuré refléterait une plus grande précision de Na18F PET/CT.
Ces images seront acquises dans les 32 heures suivant les scintigraphies osseuses aux points de temps prédéfinis, par protocole.
|
Au départ, 3 mois après le traitement, 6 mois après le traitement, au moment de la progression de la maladie évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Précision du PSMA PET/CT déterminée par la différence entre le QBSI du SPECT et le QBSI du PSMA PET/CT chez 20 patients
Délai: Au départ, 6 mois après le traitement, évalué jusqu'à 5 ans
|
Différence de QBSI entre SPECT et PSMA PET/CT.
Une plus petite différence dans le QBSI mesuré refléterait une plus grande précision du PSMA PET/CT.
Ces images seront acquises dans les 32 heures suivant les scintigraphies osseuses aux points de temps prédéfinis, par protocole.
|
Au départ, 6 mois après le traitement, évalué jusqu'à 5 ans
|
|
Corrélation du QBSI du SPECT/CT à la diffusion restreinte obtenue à partir de l'IRM du corps entier
Délai: 5 années
|
Rapport du QBSI obtenu à partir de l'imagerie SPECT aux biomarqueurs quantitatifs de diffusion restreinte (imagerie pondérée en diffusion) obtenus à partir d'un protocole WB-MRI.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J1835
- IRB00165175 (Autre identifiant: JHM IRB)
- U01CA140204 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .