Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der quantitativen Bildgebung mit mehreren Modalitäten zur Bewertung des Ansprechens von metastasierendem Prostatakrebs auf die Therapie

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Die Studie ist eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der SPECT-CT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistungsfähigkeit der SPECT-CT. Die Studie wird aus 3 Kohorten bestehen, und eine Untergruppe der Patienten in Kohorte C wird an einer Test-Retest-Studie teilnehmen, in der die Basislinien-SPECT/CT wiederholt wird.

SPECT CT wird in allen Kohorten durchgeführt.

Kohorte A wird SPECT CT im Vergleich zu einem Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan unter Verwendung von NaF bewerten.

Kohorte B wird SPECT CT im Vergleich zu 18F-DCFPyL PET/CT bewerten.

Kohorte C wird die SPECT-CT im Vergleich zur Ganzkörper-Magnetresonanztomographie (WB-MRI) bewerten.

Geeignete Probanden werden nach Ermessen des behandelnden Arztes auf nicht randomisierte Weise eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer ≥18 Jahre. Die Probanden geben eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab und bestätigen, dass sie in der Lage und willens sind, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata. Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit Knochenmetastasen, die sich durch eine oder mehrere Läsionen im Knochenscan manifestieren.

Dokumentierter Kastrationsspiegel von Serumtestosteron (≤50 ng/dl).

Dokumentierter progressiver mCRPC basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

  1. PSA-Progression definiert als 25 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert oder Nadir.
  2. Radiologische Progression bei Weichteilläsionen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) und/oder radiologische Progression bei Knochenläsionen, bestimmt durch Radionuklid-Knochenscan unter Verwendung der Konsensrichtlinien der PCWG3-Kriterien.

Planen einer erstmaligen Erstlinien-Hormontherapie mit Abirateron oder Enzalutamid für mCRPC innerhalb von 4 Wochen nach dokumentierter Progression. Grundlinienscans werden vor dem Beginn einer neuen Therapie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die keine gültige Einverständniserklärung abgeben können Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich einer SPECT-, PET- oder MR-Untersuchung zu unterziehen, einschließlich Probanden mit Kontraindikationen für MR-Untersuchungen.

Probanden mit vorheriger Enzalutamid und Abirateron für mCRPC Probanden mit vorheriger Taxan-Chemotherapie für mCRPC Probanden, denen innerhalb von fünf physikalischen Halbwertszeiten ein beliebiges Radioisotop oder innerhalb von 24 Stunden ein IV-Röntgenkontrastmittel oder ein orales Kontrastmittel mit hoher Dichte verabreicht wurde (oraler Wasserkontrast ist akzeptabel) innerhalb von 5 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments.

Probanden mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beschaffung zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss beeinträchtigen.

Patienten mit einer Reaktion auf Gadolinium-Kontrastmittel in der Vorgeschichte. Für Kohorte C Patienten mit Nierenversagen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Kohorte A“ – SPECT-CT und NaF-PET
Intervention 1: SPECT-CT Intervention 2: NaF-PET
Verfahren: SPECT-CT
Verabreichung von MDP (99mTc-MDP), etwa 180 Minuten nach der Injektion: Ganzkörperscan, gefolgt von einem SPECT-CT der Regionen, die von einem Facharzt für Nuklearmedizin nach Überprüfung des Ganzkörperscans bestimmt wurden.
Arzneimittel: 18F-NaF-PET/CT
Eine Dosis von 5 mCi 18F-NaF wird durch die IV injiziert, gefolgt von mindestens 10 ml Kochsalzlösung, um die restliche Dosis aus der IV-Leitung zu spülen. 1 Stunde nach der Injektion dauern Gesamtkörperaufnahmen je nach Körpergröße des Patienten etwa 40 - 60 Minuten.
Andere Namen:
  • 18F-NaF
  • NaF-PET
Experimental: „Kohorte B“ – SPECT CT und 18F-DCFPyL PET/CT
Intervention 1: SPECT CT Intervention 2: 18F-DCFPyL PET/CT
Verfahren: SPECT-CT
Verabreichung von MDP (99mTc-MDP), etwa 180 Minuten nach der Injektion: Ganzkörperscan, gefolgt von einem SPECT-CT der Regionen, die von einem Facharzt für Nuklearmedizin nach Überprüfung des Ganzkörperscans bestimmt wurden.
Arzneimittel: 18F-DCFPyL PET/CT
Ein Bolus von ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL wird durch langsamen IV-Push injiziert.
Andere Namen:
  • 18F-DCFPyL
Experimental: „Kohorte C“ – SPECT CT und WB-MRT
Intervention 1: SPECT CT Intervention 2: WB-MRT
Verfahren: SPECT-CT
Verabreichung von MDP (99mTc-MDP), etwa 180 Minuten nach der Injektion: Ganzkörperscan, gefolgt von einem SPECT-CT der Regionen, die von einem Facharzt für Nuklearmedizin nach Überprüfung des Ganzkörperscans bestimmt wurden.
Verfahren: WB-MRT
Ganzkörper-MRT-Untersuchung (Gesamtuntersuchungszeit < 50 Minuten)
Andere Namen:
  • Ganzkörper-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit für die Vorhersage des progressionsfreien Überlebens, bestimmt durch quantitative Knochen-SPECT-Indizes (QBSIs)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahren
QBSI wird auf SPECT-Scans in vordefinierten Intervallen gemessen. Ein niedrigerer QBSI würde ein wahrscheinlicheres progressionsfreies Überleben bedeuten.
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der QBSIs anhand von Test-Retest-Studien bei 12 Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Reproduzierbarkeit, gemessen durch QBSI-Unterschied zwischen Test-Retest bei 12 Patienten, wie im Protokoll definiert. Ein kleinerer Unterschied im QBSI spiegelt eine größere Reproduzierbarkeit wider.
5 Jahre
Fähigkeit von QBSPECT, das Wiederauftreten einer metastasierten Erkrankung zu erkennen, wie durch QBSI bei 60 Patienten bestimmt.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahren
QBSI wird auf QBSPECT-Bildern gemessen, die zur gleichen Zeit wie Standard-Knochenscans erhalten werden. Ein höherer QBSI würde ein früheres Wiederauftreten von Metastasen vorhersagen.
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahren
Genauigkeit der NaF-PET/CT, bestimmt durch den Unterschied zwischen QBSI aus SPECT und QBSI aus NaF-PET/CT bei 20 Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahren
Unterschied in QBSI von SPECT versus NaF PET/CT. Ein geringerer Unterschied im gemessenen QBSI würde eine höhere Genauigkeit der Na18F-PET/CT widerspiegeln. Diese Bilder werden innerhalb von 32 Stunden nach den Knochenszintigraphie-Scans zu den vordefinierten Zeitpunkten gemäß Protokoll aufgenommen.
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung, 6 Monate nach der Behandlung, zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression, bewertet bis zu 5 Jahren
Genauigkeit von PSMA-PET/CT, bestimmt durch den Unterschied zwischen QBSI aus SPECT und QBSI aus PSMA-PET/CT bei 20 Patienten
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahren
Unterschied in QBSI von SPECT versus PSMA PET/CT. Ein geringerer Unterschied im gemessenen QBSI würde eine höhere Genauigkeit von PSMA PET/CT widerspiegeln. Diese Bilder werden innerhalb von 32 Stunden nach den Knochenszintigraphie-Scans zu den vordefinierten Zeitpunkten gemäß Protokoll aufgenommen.
Baseline, 6 Monate nach der Behandlung, bewertet bis zu 5 Jahren
Korrelation von QBSI aus SPECT/CT mit eingeschränkter Diffusion, erhalten aus Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: 5 Jahre
Verhältnis von QBSI aus SPECT-Bildgebung zu quantitativen Biomarkern eingeschränkter Diffusion (diffusionsgewichtete Bildgebung) aus einem WB-MRT-Protokoll.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1835
  • IRB00165175 (Andere Kennung: JHM IRB)
  • U01CA140204 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPECT-CT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren