Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen kvantitatiivisen kuvantamisen arviointi metastaattisen eturauhassyövän vasteen arvioimiseksi terapiaan

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SPECT CT:n diagnostista suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SPECT CT:n diagnostista suorituskykyä. Tutkimus koostuu 3 kohortista, ja osa C-kohortin potilaista osallistuu testi-uudelleentestitutkimukseen, jossa SPECT/CT toistetaan.

SPECT CT suoritetaan kaikissa kohortteissa.

Kohortti A arvioi SPECT CT:n verrattuna Positron Emission Tomography (PET) -skannaukseen NaF:ää käyttäen.

Kohortti B arvioi SPECT CT:n verrattuna 18F-DCFPyL PET/CT:hen.

Kohortti C arvioi SPECT CT:n verrattuna koko kehon magneettikuvaukseen (WB-MRI).

Tukikelpoiset koehenkilöt rekisteröidään ei-satunnaistetulla tavalla hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ≥18 vuotta. Koehenkilöt antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja vahvistavat pystyvänsä ja haluavansa noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.

Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jossa on luumetastaaseja, jotka ilmenevät yhdestä tai useammasta vauriosta luuskannauksessa.

Seerumin testosteronin dokumentoitu kastraattitaso (≤50 ng/dl).

Dokumentoitu progressiivinen mCRPC, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

  1. PSA:n eteneminen määritellään 25 %:n nousuksi perusarvoon tai alimmalle tasolle.
  2. Pehmytkudosvaurioiden radiografinen eteneminen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti ja/tai luuvaurioiden radiografinen eteneminen määritettynä radionuklidiluun skannauksella käyttäen PCWG3-kriteerien konsensusohjeita.

Suunnittelevat ensimmäisen linjan uutta hormonihoitoa Abirateronilla tai Enzalutamidilla ensimmäistä kertaa mCRPC:n hoitoon 4 viikon sisällä dokumentoidusta etenemisestä. Peruskuvaukset tehdään ennen uuden hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käymään SPECT-, PET- tai MR-tutkimuksessa, mukaan lukien koehenkilöt, joilla on vasta-aiheita MR-tutkimuksiin.

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa enzalutamidia ja abirateronia mCRPC:n hoitoon Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa taksaanikemoterapiaa mCRPC:n vuoksi Koehenkilöt saivat mitä tahansa radioisotooppia viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä tai mitä tahansa IV-röntgenvarjoainetta 24 tunnin sisällä tai mitä tahansa korkeatiheyksistä oraalista varjoainetta (suun kautta otettava vesikontrasti on hyväksyttävä) 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.

Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat luotettavien tietojen saamisen, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen tai valmistumisen.

Potilaat, joilla on anamneesissa reaktio gadoliniumvarjoaineelle. Kohortti C: potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) tai dialyysipotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: "Kohortti A" - SPECT CT ja NaF PET
Interventio 1: SPECT CT Interventio 2: NaF PET
Menettely: SPECT CT
MDP (99mTc-MDP) anto, noin 180 minuuttia injektion jälkeen: koko kehon skannaus ja sen jälkeen SPECT CT alueista, jotka hallituksen sertifioitu isotooppilääkäri on nimennyt koko kehon skannauksen tarkastelun jälkeen.
Lääke: 18F-NaF PET/CT
5 mCi 18F-NaF:n annos injektoidaan IV:n kautta ja sen jälkeen vähintään 10 ml suolaliuosta jäljellä olevan annoksen IV-linjan huuhtelemiseksi. 1 tunti injektion jälkeen koko kehon kuvien ottaminen kestää noin 40 - 60 minuuttia potilaan pituudesta riippuen.
Muut nimet:
  • 18F-NaF
  • NaF PET
Kokeellinen: "Kohortti B" - SPECT CT ja 18F-DCFPyL PET/CT
Interventio 1: SPECT CT Interventio 2: 18F-DCFPyL PET/CT
Menettely: SPECT CT
MDP (99mTc-MDP) anto, noin 180 minuuttia injektion jälkeen: koko kehon skannaus ja sen jälkeen SPECT CT alueista, jotka hallituksen sertifioitu isotooppilääkäri on nimennyt koko kehon skannauksen tarkastelun jälkeen.
Lääke: 18F-DCFPyL PET/CT
~9 mCi:n (333 MBq) 18F-DCFPyL:n bolus injektoidaan hitaalla IV-työntöllä.
Muut nimet:
  • 18F-DCFPyL
Kokeellinen: "Kohortti C" - SPECT CT ja WB-MRI
Interventio 1: SPECT CT Interventio 2: WB-MRI
Menettely: SPECT CT
MDP (99mTc-MDP) anto, noin 180 minuuttia injektion jälkeen: koko kehon skannaus ja sen jälkeen SPECT CT alueista, jotka hallituksen sertifioitu isotooppilääkäri on nimennyt koko kehon skannauksen tarkastelun jälkeen.
Menettely: WB-MRI
Koko kehon MRI-tutkimus (kokonaistutkimusaika < 50 minuuttia)
Muut nimet:
  • Koko kehon MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen ennustamisen tarkkuus kvantitatiivisilla luun SPECT-indeksillä (QBSI) määritettynä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, taudin etenemishetkellä arvioituna 5 vuoteen asti
QBSI mitataan SPECT-skannauksilla ennalta määrätyin aikavälein. Alempi QBSI tarkoittaisi todennäköisempää etenemisvapaata selviytymistä.
Lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, taudin etenemishetkellä arvioituna 5 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QBSI:iden toistettavuus testi-uudelleentestitutkimuksilla 12 potilaalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toistettavuus mitataan QBSI-erolla testi-uudelleentestin välillä 12 potilaalla, protokollan mukaisesti. Pienempi ero QBSI:ssä heijastaa parempaa toistettavuutta.
5 vuotta
QBSPECT:n kyky havaita metastaattisen taudin uusiutuminen QBSI:llä määritettynä 60 potilaalla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, taudin etenemishetkellä arvioituna 5 vuoteen asti
QBSI-mittaus mitataan QBSPECT-kuvista, jotka on saatu samanaikaisesti tavanomaisten luuskannausten kanssa. Korkeampi QBSI ennustaisi metastaasien aikaisemman uusiutumisen.
Lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, taudin etenemishetkellä arvioituna 5 vuoteen asti
NaF PET/CT:n tarkkuus määritettynä erona QBSI:ssä SPECT:stä verrattuna QBSI:iin NaF PET/CT:stä 20 potilaalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, taudin etenemishetkellä arvioituna 5 vuoteen asti
Ero QBSI:ssä SPECT:stä verrattuna NaF PET/CT:hen. Pienempi ero mitatussa QBSI:ssä heijastaisi Na18F PET/CT:n suurempaa tarkkuutta. Nämä kuvat otetaan 32 tunnin kuluessa luun tuikeskannauksista ennalta määrättyinä ajankohtina protokollaa kohti.
Lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, taudin etenemishetkellä arvioituna 5 vuoteen asti
PSMA PET/CT:n tarkkuus määritettynä erona QBSI:ssä SPECT:stä verrattuna QBSI:iin PSMA PET/CT:stä 20 potilaalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta hoidon jälkeen, arvioitu 5 vuoteen asti
Ero QBSI:ssä SPECT:stä verrattuna PSMA PET/CT:hen. Pienempi ero mitatussa QBSI:ssä heijastaisi PSMA PET/CT:n suurempaa tarkkuutta. Nämä kuvat otetaan 32 tunnin kuluessa luun tuikeskannauksista ennalta määrättyinä ajankohtina protokollaa kohti.
Lähtötaso, 6 kuukautta hoidon jälkeen, arvioitu 5 vuoteen asti
QBSI:n korrelaatio SPECT/CT:stä koko kehon MRI:stä saatuun rajoitettuun diffuusioon
Aikaikkuna: 5 vuotta
SPECT-kuvauksesta saadun QBSI:n suhde rajoitetun diffuusion (diffuusiopainotteisen kuvantamisen) kvantitatiivisiin biomarkkereihin, jotka on saatu WB-MRI-protokollasta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J1835
  • IRB00165175 (Muu tunniste: JHM IRB)
  • U01CA140204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SPECT CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa