Bedömning av multi-modalitet kvantitativ avbildning för utvärdering av respons av metastaserad prostatacancer på terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen, icke-randomiserad studie utformad för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos SPECT CT. Studien kommer att bestå av 3 kohorter, och en delmängd av patienterna i kohort C kommer att delta i en test-retest-studie, där baslinjen SPECT/CT kommer att upprepas.
SPECT CT kommer att utföras i alla kohorter.
Kohort A kommer att utvärdera SPECT CT genom jämförelse med en Positron Emission Tomography (PET) skanning med NaF.
Kohort B kommer att utvärdera SPECT CT i jämförelse med 18F-DCFPyL PET/CT.
Kohort C kommer att utvärdera SPECT CT i jämförelse med Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI).
Berättigade försökspersoner kommer att registreras på ett icke-randomiserat sätt enligt den behandlande läkarens bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män ≥18 år. Försökspersoner lämnar undertecknat informerat samtycke och bekräftar att de kan och är villiga att följa alla protokollkrav.
Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata. Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med benmetastaser som manifesteras av en eller flera lesioner på benskanning.
Dokumenterad kastratnivå av serumtestosteron (≤50 ng/dl).
Dokumenterad progressiv mCRPC baserat på minst ett av följande kriterier:
- PSA-progression definieras som 25 % ökning över baslinjevärde eller nadir.
- Radiografisk progression för mjukvävnadslesioner enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1), och/eller radiografisk progression för benlesioner, bestämt genom radionuklidbensskanning med användning av konsensusriktlinjerna för PCWG3-kriterierna.
Planerar att få första linjens ny hormonbehandling med Abiraterone eller Enzalutamid för första gången för mCRPC inom 4 veckor efter dokumenterad progression. Baslinjeskanningar kommer att erhållas innan ny behandling påbörjas.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner som inte kan ge giltigt informerat samtycke Försökspersoner som inte vill eller kan genomgå en SPECT-, PET- eller MR-undersökning, inklusive ämnen med kontraindikationer för MR-prov.
Försökspersoner med tidigare Enzalutamid och Abiraterone för mCRPC Försökspersoner med tidigare taxan-kemoterapi för mCRPC Försökspersoner administrerade vilken radioisotop som helst inom fem fysiska halveringstider eller något IV-röntgenkontrastmedel inom 24 timmar eller något oralt kontrastmedel med hög densitet (oralvattenkontrast är acceptabelt) inom 5 dagar före studieläkemedelsinjektion.
Försökspersoner med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som, enligt utredarens åsikt, äventyrar erhållandet av tillförlitliga data, uppnåendet av studiemålen eller slutförandet.
Patienter med en anamnesreaktion på gadoliniumkontrastmedel. För kohort C, patienter med njursvikt (eGFR < 60ml/min/1,73m2) eller patienter i dialys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Kohort A" - SPECT CT och NaF PET
Intervention 1: SPECT CT Intervention 2: NaF PET
|
MDP (99mTc-MDP) administrering, cirka 180 minuter efter injektion: helkroppsskanning följt av en SPECT CT av regioner utsedda av en styrelsecertifierad nukleärmedicinsk läkare efter granskning av hela kroppsskanningen.
En dos på 5 mCi 18F-NaF injiceras genom IV och följs av minst 10 ml saltlösning för att spola IV-linjen av den återstående dosen.
Vid 1 timmes tid efter injektionen tar totala helkroppsbilder cirka 40 - 60 minuter beroende på patientens längd.
Andra namn:
|
|
Experimentell: "Kohort B" - SPECT CT och 18F-DCFPyL PET/CT
Intervention 1: SPECT CT Intervention 2: 18F-DCFPyL PET/CT
|
MDP (99mTc-MDP) administrering, cirka 180 minuter efter injektion: helkroppsskanning följt av en SPECT CT av regioner utsedda av en styrelsecertifierad nukleärmedicinsk läkare efter granskning av hela kroppsskanningen.
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) av 18F-DCFPyL kommer att injiceras genom långsam IV push.
Andra namn:
|
|
Experimentell: "Kohort C" - SPECT CT och WB-MRI
Intervention 1: SPECT CT Intervention 2: WB-MRT
|
MDP (99mTc-MDP) administrering, cirka 180 minuter efter injektion: helkroppsskanning följt av en SPECT CT av regioner utsedda av en styrelsecertifierad nukleärmedicinsk läkare efter granskning av hela kroppsskanningen.
Helkropps-MR-undersökning (total undersökningstid < 50 minuter)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för förutsägelse av progressionsfri överlevnad som bestäms av kvantitativa ben SPECT-index (QBSI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, vid tidpunkten för sjukdomsprogression bedömd upp till 5 år
|
QBSI kommer att mätas på SPECT-skanningar med fördefinierade intervall.
En lägre QBSI skulle innebära mer sannolikt progressionsfri överlevnad.
|
Baslinje, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, vid tidpunkten för sjukdomsprogression bedömd upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av QBSI med hjälp av test-retest-studier på 12 patienter
Tidsram: 5 år
|
Reproducerbarhet mätt genom skillnad i QBSI mellan test-omtest hos 12 patienter, enligt definitionen av protokollet.
En mindre skillnad i QBSI återspeglar större reproducerbarhet.
|
5 år
|
|
Förmågan hos QBSPECT att upptäcka återfall av metastaserande sjukdom enligt QBSI hos 60 patienter.
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, vid tidpunkten för sjukdomsprogression bedömd upp till 5 år
|
QBSI kommer att mätas på QBSPECT-bilder erhållna samtidigt som standard-of-care benskanningar.
En högre QBSI skulle förutsäga tidigare återkommande metastaser.
|
Baslinje, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, vid tidpunkten för sjukdomsprogression bedömd upp till 5 år
|
|
Noggrannhet av NaF PET/CT bestämd av skillnaden i QBSI från SPECT kontra QBSI från NaF PET/CT hos 20 patienter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, vid tidpunkten för sjukdomsprogression bedömd upp till 5 år
|
Skillnad i QBSI från SPECT kontra NaF PET/CT.
En mindre skillnad i den uppmätta QBSI skulle återspegla en högre noggrannhet av Na18F PET/CT.
Dessa bilder kommer att inhämtas inom 32 timmar efter benscintigrafiskanningarna vid de fördefinierade tidpunkterna, enligt protokoll.
|
Baslinje, 3 månader efter behandling, 6 månader efter behandling, vid tidpunkten för sjukdomsprogression bedömd upp till 5 år
|
|
Noggrannhet av PSMA PET/CT bestämd av skillnaden i QBSI från SPECT kontra QBSI från PSMA PET/CT hos 20 patienter
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter behandling, utvärderad upp till 5 år
|
Skillnad i QBSI från SPECT kontra PSMA PET/CT.
En mindre skillnad i den uppmätta QBSI skulle återspegla en högre noggrannhet för PSMA PET/CT.
Dessa bilder kommer att inhämtas inom 32 timmar efter benscintigrafiskanningarna vid de fördefinierade tidpunkterna, enligt protokoll.
|
Baslinje, 6 månader efter behandling, utvärderad upp till 5 år
|
|
Korrelation av QBSI från SPECT/CT till begränsad diffusion erhållen från helkropps-MRT
Tidsram: 5 år
|
Förhållandet mellan QBSI erhållet från SPECT-avbildning och kvantitativa biomarkörer för begränsad diffusion (diffusionsviktad avbildning) erhållen från ett WB-MRI-protokoll.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J1835
- IRB00165175 (Annan identifierare: JHM IRB)
- U01CA140204 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .