Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af multimodalitet kvantitativ billeddannelse til evaluering af respons af metastatisk prostatacancer på terapi

30. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studiet er et åbent, ikke-randomiseret studie designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af SPECT CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, ikke-randomiseret studie designet til at evaluere den diagnostiske ydeevne af SPECT CT. Studiet vil bestå af 3 kohorter, og en delmængde af patienterne i kohorte C vil deltage i et test-gentest studie, hvor baseline SPECT/CT vil blive gentaget.

SPECT CT vil blive udført i alle kohorter.

Kohorte A vil evaluere SPECT CT ved sammenligning med en Positron Emission Tomography (PET) scanning ved hjælp af NaF.

Kohorte B vil evaluere SPECT CT ved sammenligning med 18F-DCFPyL PET/CT.

Kohorte C vil evaluere SPECT CT ved sammenligning med Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI).

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt på en ikke-randomiseret måde efter den behandlende læges skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd ≥18 år. Forsøgspersoner giver underskrevet informeret samtykke og bekræfter, at de er i stand til og villige til at overholde alle protokolkrav.

Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata. Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med knoglemetastaser som manifesteret af en eller flere læsioner på knoglescanning.

Dokumenteret kastratniveau af serumtestosteron (≤50 ng/dl).

Dokumenteret progressiv mCRPC baseret på mindst et af følgende kriterier:

  1. PSA-progression defineret som en stigning på 25 % i forhold til basislinjeværdi eller nadir.
  2. Radiografisk progression for bløddelslæsioner i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) og/eller radiografisk progression for knoglelæsioner som bestemt ved radionuklid-knoglescanning under anvendelse af konsensusretningslinjerne i PCWG3-kriterierne.

Planlægger at modtage ny hormonbehandling med Abiraterone eller Enzalutamid for første gang til mCRPC inden for 4 uger efter dokumenteret progression. Baseline-scanninger vil blive indhentet før start af ny behandling.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give gyldigt informeret samtykke. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå en SPECT-, PET- eller MR-eksamen, herunder emner med kontraindikationer til MR-eksamener.

Forsøgspersoner med tidligere Enzalutamid og Abiraterone til mCRPC Forsøgspersoner med tidligere taxan-kemoterapi til mCRPC. Forsøgspersoner fik en hvilken som helst radioisotop inden for fem fysiske halveringstider eller et hvilket som helst IV røntgenkontrastmiddel inden for 24 timer eller ethvert oralt kontrastmiddel med høj densitet (oral vandkontrast er acceptabel) inden for 5 dage før undersøgelsesmedicininjektion.

Forsøgspersoner med en hvilken som helst medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der efter investigatorens mening kompromitterer opnåelse af pålidelige data, opnåelse af studiemål eller afslutning.

Patienter med en historiereaktion på gadoliniumkontrastmiddel. For kohorte C, patienter med nyresvigt (eGFR < 60ml/min/1,73m2) eller patienter i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Kohorte A" - SPECT CT og NaF PET
Intervention 1: SPECT CT Intervention 2: NaF PET
Procedure: SPECT CT
MDP (99mTc-MDP) administration, ca. 180 minutter efter injektion: helkropsscanning efterfulgt af en SPECT CT af regioner udpeget af en bestyrelsescertificeret nuklearmedicinsk læge efter gennemgang af hele kropsscanningen.
Medicin: 18F-NaF PET/CT
En dosis på 5 mCi 18F-NaF injiceres gennem IV og efterfulgt af mindst 10 ml saltvand for at skylle IV-linjen af ​​den resterende dosis. Ved 1 time efter injektion tager de samlede billeder af hele kroppen cirka 40 - 60 minutter afhængigt af patientens højde.
Andre navne:
  • 18F-NaF
  • NaF PET
Eksperimentel: "Kohorte B" - SPECT CT og 18F-DCFPyL PET/CT
Intervention 1: SPECT CT Intervention 2: 18F-DCFPyL PET/CT
Procedure: SPECT CT
MDP (99mTc-MDP) administration, ca. 180 minutter efter injektion: helkropsscanning efterfulgt af en SPECT CT af regioner udpeget af en bestyrelsescertificeret nuklearmedicinsk læge efter gennemgang af hele kropsscanningen.
Medicin: 18F-DCFPyL PET/CT
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) af 18F-DCFPyL vil blive injiceret ved langsomt IV-skub.
Andre navne:
  • 18F-DCFPyL
Eksperimentel: "Kohorte C" - SPECT CT og WB-MRI
Intervention 1: SPECT CT Intervention 2: WB-MRI
Procedure: SPECT CT
MDP (99mTc-MDP) administration, ca. 180 minutter efter injektion: helkropsscanning efterfulgt af en SPECT CT af regioner udpeget af en bestyrelsescertificeret nuklearmedicinsk læge efter gennemgang af hele kropsscanningen.
Procedure: WB-MRI
Helkrops-MR-undersøgelse (samlet undersøgelsestid < 50 minutter)
Andre navne:
  • MRI af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed for forudsigelse af progressionsfri overlevelse som bestemt af kvantitative knogle SPECT-indekser (QBSI'er)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, på tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
QBSI vil blive målt på SPECT-scanninger med foruddefinerede intervaller. En lavere QBSI ville betyde en større progressionsfri overlevelse.
Baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, på tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af QBSI'er ved hjælp af test-gentest undersøgelser hos 12 patienter
Tidsramme: 5 år
Reproducerbarhed målt ved forskel i QBSI mellem test-gentest hos 12 patienter, som defineret af protokollen. En mindre forskel i QBSI afspejler større reproducerbarhed.
5 år
Evne af QBSPECT til at detektere tilbagefald af metastatisk sygdom som bestemt af QBSI hos 60 patienter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, på tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
QBSI vil blive målt på QBSPECT-billeder opnået samtidig med standard-of-care knoglescanninger. En højere QBSI ville forudsige tidligere gentagelse af metastaser.
Baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, på tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Nøjagtighed af NaF PET/CT som bestemt ved forskel i QBSI fra SPECT versus QBSI fra NaF PET/CT hos 20 patienter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, på tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Forskel i QBSI fra SPECT versus NaF PET/CT. En mindre forskel i den målte QBSI ville afspejle en højere nøjagtighed af Na18F PET/CT. Disse billeder vil blive erhvervet inden for 32 timer efter knoglescintigrafiscanningerne på de foruddefinerede tidspunkter, pr. protokol.
Baseline, 3 måneder efter behandling, 6 måneder efter behandling, på tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Nøjagtighed af PSMA PET/CT som bestemt ved forskel i QBSI fra SPECT versus QBSI fra PSMA PET/CT hos 20 patienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter behandling, vurderet op til 5 år
Forskel i QBSI fra SPECT versus PSMA PET/CT. En mindre forskel i den målte QBSI ville afspejle en højere nøjagtighed af PSMA PET/CT. Disse billeder vil blive erhvervet inden for 32 timer efter knoglescintigrafiscanningerne på de foruddefinerede tidspunkter, pr. protokol.
Baseline, 6 måneder efter behandling, vurderet op til 5 år
Korrelation af QBSI fra SPECT/CT til begrænset diffusion opnået fra helkrops-MR
Tidsramme: 5 år
Forholdet mellem QBSI opnået fra SPECT-billeddannelse og kvantitative biomarkører for begrænset diffusion (diffusionsvægtet billeddannelse) opnået fra en WB-MRI-protokol.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J1835
  • IRB00165175 (Anden identifikator: JHM IRB)
  • U01CA140204 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPECT CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner