Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena multimodalnego obrazowania ilościowego do oceny odpowiedzi przerzutowego raka gruczołu krokowego na terapię

30 października 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności diagnostycznej SPECT CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności diagnostycznej SPECT CT. Badanie będzie składało się z 3 kohort, a podzbiór pacjentów z kohorty C weźmie udział w badaniu typu test-retest, w którym powtórzone zostanie wyjściowe badanie SPECT/CT.

We wszystkich kohortach zostanie wykonane badanie SPECT CT.

Kohorta A oceni SPECT CT w porównaniu ze skanem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu NaF.

Kohorta B oceni SPECT CT w porównaniu z 18F-DCFPyL PET/CT.

Kohorta C oceni SPECT CT w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI).

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni w sposób nierandomizowany według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni ≥18 lat. Pacjenci wyrażają podpisaną świadomą zgodę i potwierdzają, że są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.

Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z przerzutami do kości objawiającymi się co najmniej jedną zmianą w badaniu scyntygraficznym kości.

Udokumentowany kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (≤50 ng/dl).

Udokumentowany postępujący mCRPC na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  1. Progresja PSA zdefiniowana jako wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej lub nadir.
  2. Progresja radiologiczna zmian w tkankach miękkich zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i/lub progresja radiologiczna zmian kostnych określona za pomocą radionuklidowego scyntygrafii kości przy użyciu uzgodnionych wytycznych kryteriów PCWG3.

Planowanie pierwszego wyboru nowej terapii hormonalnej abirateronem lub enzalutamidem po raz pierwszy z powodu mCRPC w ciągu 4 tygodni od udokumentowanej progresji. Przed rozpoczęciem nowej terapii zostaną wykonane podstawowe skany.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie są w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody Osoby, które nie chcą lub nie mogą poddać się badaniu SPECT, PET lub MR, w tym osoby z przeciwwskazaniami do badań MR.

Pacjenci otrzymujący wcześniej enzalutamid i abirateron w przypadku mCRPC Pacjenci otrzymujący wcześniej chemioterapię taksanami w przypadku mCRPC Pacjenci, którym podano dowolny radioizotop w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania lub jakikolwiek środek kontrastowy do badań rentgenowskich dożylnie w ciągu 24 godzin lub dowolny doustny środek kontrastowy o dużej gęstości (dopuszczalny jest kontrast w wodzie doustnej) w ciągu 5 dni przed wstrzyknięciem badanego leku.

Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają uzyskaniu wiarygodnych danych, osiągnięciu celów badania lub jego ukończeniu.

Pacjenci z reakcją w wywiadzie na gadolinowy środek kontrastowy. Dla kohorty C, pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) lub pacjenci dializowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: „Kohorta A” – SPECT CT i NaF PET
Interwencja 1: SPECT CT Interwencja 2: NaF PET
Procedura: SPECT CT
Podawanie MDP (99mTc-MDP), około 180 minut po wstrzyknięciu: skan całego ciała, a następnie SPECT CT regionów wyznaczonych przez certyfikowanego lekarza medycyny nuklearnej po przejrzeniu skanu całego ciała.
Lek: 18F-NaF PET/CT
Dawkę 5 mCi 18F-NaF wstrzykuje się przez IV, a następnie co najmniej 10 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania linii IV pozostałą dawką. Po 1 godzinie od wstrzyknięcia całkowite obrazy całego ciała trwają około 40–60 minut, w zależności od wzrostu pacjenta.
Inne nazwy:
  • 18F-NaF
  • NaF PET
Eksperymentalny: „Kohorta B” – SPECT CT i 18F-DCFPyL PET/CT
Interwencja 1: SPECT CT Interwencja 2: 18F-DCFPyL PET/CT
Procedura: SPECT CT
Podawanie MDP (99mTc-MDP), około 180 minut po wstrzyknięciu: skan całego ciała, a następnie SPECT CT regionów wyznaczonych przez certyfikowanego lekarza medycyny nuklearnej po przejrzeniu skanu całego ciała.
Lek: 18F-DCFPyL PET/CT
Bolus ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL zostanie wstrzyknięty przez powolne wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
  • 18F-DCFPyL
Eksperymentalny: „Kohorta C” – SPECT CT i WB-MRI
Interwencja 1: SPECT CT Interwencja 2: WB-MRI
Procedura: SPECT CT
Podawanie MDP (99mTc-MDP), około 180 minut po wstrzyknięciu: skan całego ciała, a następnie SPECT CT regionów wyznaczonych przez certyfikowanego lekarza medycyny nuklearnej po przejrzeniu skanu całego ciała.
Procedura: WB-MRI
Badanie MRI całego ciała (całkowity czas badania < 50 minut)
Inne nazwy:
  • MRI całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przewidywania przeżycia wolnego od progresji choroby określona na podstawie ilościowych wskaźników kości SPECT (QBSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
QBSI będzie mierzone na skanach SPECT w określonych odstępach czasu. Niższe QBSI oznaczałoby bardziej prawdopodobne przeżycie wolne od progresji choroby.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odtwarzalność QBSI przy użyciu badań test-retest u 12 pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
Odtwarzalność mierzona różnicą w QBSI między testem-retestem u 12 pacjentów, zgodnie z protokołem. Mniejsza różnica w QBSI odzwierciedla większą odtwarzalność.
5 lat
Zdolność QBSPECT do wykrywania nawrotu choroby przerzutowej, jak określono za pomocą QBSI u 60 pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
QBSI będzie mierzone na obrazach QBSPECT uzyskanych w tym samym czasie, co standardowe skany kości. Wyższy QBSI przewidywałby wcześniejszy nawrót przerzutów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
Dokładność NaF PET/CT określona na podstawie różnicy w QBSI z SPECT w porównaniu z QBSI z NaF PET/CT u 20 pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
Różnica w QBSI ze SPECT w porównaniu z NaF PET/CT. Mniejsza różnica w zmierzonym QBSI odzwierciedlałaby wyższą dokładność Na18F PET/CT. Obrazy te zostaną uzyskane w ciągu 32 godzin od wykonania scyntygrafii kości we wcześniej określonych punktach czasowych, zgodnie z protokołem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
Dokładność PSMA PET/CT określona na podstawie różnicy w QBSI z SPECT w porównaniu z QBSI z PSMA PET/CT u 20 pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu, oceniana do 5 lat
Różnica w QBSI ze SPECT i PSMA PET/CT. Mniejsza różnica w zmierzonym QBSI odzwierciedlałaby wyższą dokładność PSMA PET/CT. Obrazy te zostaną uzyskane w ciągu 32 godzin od wykonania scyntygrafii kości we wcześniej określonych punktach czasowych, zgodnie z protokołem.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu, oceniana do 5 lat
Korelacja QBSI z SPECT/CT z ograniczoną dyfuzją uzyskaną z MRI całego ciała
Ramy czasowe: 5 lat
Stosunek QBSI uzyskany z obrazowania SPECT do ilościowych biomarkerów ograniczonej dyfuzji (obrazowanie ważone dyfuzją) uzyskanych z protokołu WB-MRI.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1835
  • IRB00165175 (Inny identyfikator: JHM IRB)
  • U01CA140204 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SPECT CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj