Ocena multimodalnego obrazowania ilościowego do oceny odpowiedzi przerzutowego raka gruczołu krokowego na terapię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem, którego celem jest ocena skuteczności diagnostycznej SPECT CT. Badanie będzie składało się z 3 kohort, a podzbiór pacjentów z kohorty C weźmie udział w badaniu typu test-retest, w którym powtórzone zostanie wyjściowe badanie SPECT/CT.
We wszystkich kohortach zostanie wykonane badanie SPECT CT.
Kohorta A oceni SPECT CT w porównaniu ze skanem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) przy użyciu NaF.
Kohorta B oceni SPECT CT w porównaniu z 18F-DCFPyL PET/CT.
Kohorta C oceni SPECT CT w porównaniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego całego ciała (WB-MRI).
Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni w sposób nierandomizowany według uznania lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni ≥18 lat. Pacjenci wyrażają podpisaną świadomą zgodę i potwierdzają, że są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich wymagań protokołu.
Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) z przerzutami do kości objawiającymi się co najmniej jedną zmianą w badaniu scyntygraficznym kości.
Udokumentowany kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (≤50 ng/dl).
Udokumentowany postępujący mCRPC na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Progresja PSA zdefiniowana jako wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej lub nadir.
- Progresja radiologiczna zmian w tkankach miękkich zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) i/lub progresja radiologiczna zmian kostnych określona za pomocą radionuklidowego scyntygrafii kości przy użyciu uzgodnionych wytycznych kryteriów PCWG3.
Planowanie pierwszego wyboru nowej terapii hormonalnej abirateronem lub enzalutamidem po raz pierwszy z powodu mCRPC w ciągu 4 tygodni od udokumentowanej progresji. Przed rozpoczęciem nowej terapii zostaną wykonane podstawowe skany.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które nie są w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody Osoby, które nie chcą lub nie mogą poddać się badaniu SPECT, PET lub MR, w tym osoby z przeciwwskazaniami do badań MR.
Pacjenci otrzymujący wcześniej enzalutamid i abirateron w przypadku mCRPC Pacjenci otrzymujący wcześniej chemioterapię taksanami w przypadku mCRPC Pacjenci, którym podano dowolny radioizotop w ciągu pięciu fizycznych okresów półtrwania lub jakikolwiek środek kontrastowy do badań rentgenowskich dożylnie w ciągu 24 godzin lub dowolny doustny środek kontrastowy o dużej gęstości (dopuszczalny jest kontrast w wodzie doustnej) w ciągu 5 dni przed wstrzyknięciem badanego leku.
Osoby z jakimkolwiek stanem medycznym lub innymi okolicznościami, które w opinii badacza zagrażają uzyskaniu wiarygodnych danych, osiągnięciu celów badania lub jego ukończeniu.
Pacjenci z reakcją w wywiadzie na gadolinowy środek kontrastowy. Dla kohorty C, pacjenci z niewydolnością nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) lub pacjenci dializowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Kohorta A” – SPECT CT i NaF PET
Interwencja 1: SPECT CT Interwencja 2: NaF PET
|
Podawanie MDP (99mTc-MDP), około 180 minut po wstrzyknięciu: skan całego ciała, a następnie SPECT CT regionów wyznaczonych przez certyfikowanego lekarza medycyny nuklearnej po przejrzeniu skanu całego ciała.
Dawkę 5 mCi 18F-NaF wstrzykuje się przez IV, a następnie co najmniej 10 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania linii IV pozostałą dawką.
Po 1 godzinie od wstrzyknięcia całkowite obrazy całego ciała trwają około 40–60 minut, w zależności od wzrostu pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: „Kohorta B” – SPECT CT i 18F-DCFPyL PET/CT
Interwencja 1: SPECT CT Interwencja 2: 18F-DCFPyL PET/CT
|
Podawanie MDP (99mTc-MDP), około 180 minut po wstrzyknięciu: skan całego ciała, a następnie SPECT CT regionów wyznaczonych przez certyfikowanego lekarza medycyny nuklearnej po przejrzeniu skanu całego ciała.
Bolus ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL zostanie wstrzyknięty przez powolne wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: „Kohorta C” – SPECT CT i WB-MRI
Interwencja 1: SPECT CT Interwencja 2: WB-MRI
|
Podawanie MDP (99mTc-MDP), około 180 minut po wstrzyknięciu: skan całego ciała, a następnie SPECT CT regionów wyznaczonych przez certyfikowanego lekarza medycyny nuklearnej po przejrzeniu skanu całego ciała.
Badanie MRI całego ciała (całkowity czas badania < 50 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania przeżycia wolnego od progresji choroby określona na podstawie ilościowych wskaźników kości SPECT (QBSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
|
QBSI będzie mierzone na skanach SPECT w określonych odstępach czasu.
Niższe QBSI oznaczałoby bardziej prawdopodobne przeżycie wolne od progresji choroby.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność QBSI przy użyciu badań test-retest u 12 pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odtwarzalność mierzona różnicą w QBSI między testem-retestem u 12 pacjentów, zgodnie z protokołem.
Mniejsza różnica w QBSI odzwierciedla większą odtwarzalność.
|
5 lat
|
|
Zdolność QBSPECT do wykrywania nawrotu choroby przerzutowej, jak określono za pomocą QBSI u 60 pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
|
QBSI będzie mierzone na obrazach QBSPECT uzyskanych w tym samym czasie, co standardowe skany kości.
Wyższy QBSI przewidywałby wcześniejszy nawrót przerzutów.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
|
|
Dokładność NaF PET/CT określona na podstawie różnicy w QBSI z SPECT w porównaniu z QBSI z NaF PET/CT u 20 pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
|
Różnica w QBSI ze SPECT w porównaniu z NaF PET/CT.
Mniejsza różnica w zmierzonym QBSI odzwierciedlałaby wyższą dokładność Na18F PET/CT.
Obrazy te zostaną uzyskane w ciągu 32 godzin od wykonania scyntygrafii kości we wcześniej określonych punktach czasowych, zgodnie z protokołem.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu, 6 miesięcy po leczeniu, w czasie progresji choroby ocenianej do 5 lat
|
|
Dokładność PSMA PET/CT określona na podstawie różnicy w QBSI z SPECT w porównaniu z QBSI z PSMA PET/CT u 20 pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu, oceniana do 5 lat
|
Różnica w QBSI ze SPECT i PSMA PET/CT.
Mniejsza różnica w zmierzonym QBSI odzwierciedlałaby wyższą dokładność PSMA PET/CT.
Obrazy te zostaną uzyskane w ciągu 32 godzin od wykonania scyntygrafii kości we wcześniej określonych punktach czasowych, zgodnie z protokołem.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po leczeniu, oceniana do 5 lat
|
|
Korelacja QBSI z SPECT/CT z ograniczoną dyfuzją uzyskaną z MRI całego ciała
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stosunek QBSI uzyskany z obrazowania SPECT do ilościowych biomarkerów ograniczonej dyfuzji (obrazowanie ważone dyfuzją) uzyskanych z protokołu WB-MRI.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1835
- IRB00165175 (Inny identyfikator: JHM IRB)
- U01CA140204 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .