Avaliação de imagem quantitativa multimodalidade para avaliação da resposta do câncer de próstata metastático à terapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo aberto, não randomizado, projetado para avaliar o desempenho diagnóstico do SPECT CT. O estudo consistirá em 3 coortes, e um subconjunto de pacientes da coorte C participará de um estudo teste-reteste, no qual o SPECT/CT basal será repetido.
SPECT CT será realizado em todas as coortes.
A Coorte A avaliará o SPECT CT em comparação com uma tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando NaF.
A Coorte B avaliará SPECT CT em comparação com 18F-DCFPyL PET/CT.
A Coorte C avaliará o SPECT CT em comparação com a ressonância magnética de corpo inteiro (WB-MRI).
Os indivíduos elegíveis serão inscritos de maneira não aleatória, a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ≥18 anos de idade. Os sujeitos fornecem consentimento informado assinado e confirmam que são capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos do protocolo.
Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente. Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com metástases ósseas manifestadas por uma ou mais lesões na cintilografia óssea.
Nível castrado documentado de testosterona sérica (≤50 ng/dl).
mCRPC progressivo documentado com base em pelo menos um dos seguintes critérios:
- Progressão do PSA definida como aumento de 25% sobre o valor basal ou nadir.
- Progressão radiográfica para lesões de tecidos moles de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) e/ou progressão radiográfica para lesões ósseas conforme determinado por cintilografia óssea com radionuclídeo usando as diretrizes de consenso dos critérios do PCWG3.
Planejando receber terapia hormonal de primeira linha com Abiraterona ou Enzalutamida pela primeira vez para mCRPC dentro de 4 semanas de progressão documentada. Varreduras de linha de base serão obtidas antes de iniciar uma nova terapia.
Critério de exclusão:
Indivíduos incapazes de dar consentimento informado válido Indivíduos que não desejam ou não podem se submeter a um exame SPECT, PET ou RM, incluindo indivíduos com contra-indicações para exames de RM.
Indivíduos com Enzalutamida e Abiraterona anteriores para mCRPC Indivíduos com quimioterapia anterior com taxano para mCRPC Indivíduos administrados com qualquer radioisótopo em cinco meias-vidas físicas ou qualquer meio de contraste de raios-X IV em 24 horas ou qualquer meio de contraste oral de alta densidade (contraste oral com água é aceitável) dentro de 5 dias antes da injeção do fármaco do estudo.
Indivíduos com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que, na opinião do investigador, comprometam a obtenção de dados confiáveis, o alcance dos objetivos do estudo ou a conclusão.
Pacientes com histórico de reação ao agente de contraste gadolínio. Para a coorte C, pacientes com insuficiência renal (eGFR < 60ml/min/1,73m2) ou pacientes em diálise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: "Coorte A" - SPECT CT e NaF PET
Intervenção 1: SPECT CT Intervenção 2: NaF PET
|
Administração de MDP (99mTc-MDP), cerca de 180 min após a injeção: varredura de corpo inteiro seguida de SPECT CT de regiões designadas por um médico certificado em Medicina Nuclear após revisão da varredura de corpo inteiro.
Uma dose de 5 mCi 18F-NaF é injetada através do IV e seguida de pelo menos 10 ml de solução salina para liberar a linha IV da dose restante.
No tempo de 1 hora após a injeção, o total de imagens do corpo leva aproximadamente 40 a 60 minutos, dependendo da altura do paciente.
Outros nomes:
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|
Experimental: "Coorte B" - SPECT CT e 18F-DCFPyL PET/CT
Intervenção 1: SPECT CT Intervenção 2: 18F-DCFPyL PET/CT
|
Administração de MDP (99mTc-MDP), cerca de 180 min após a injeção: varredura de corpo inteiro seguida de SPECT CT de regiões designadas por um médico certificado em Medicina Nuclear após revisão da varredura de corpo inteiro.
Um bolus de ~9 mCi (333 MBq) de 18F-DCFPyL será injetado por injeção IV lenta.
Outros nomes:
|
|
Experimental: "Coorte C" - SPECT CT e WB-MRI
Intervenção 1: SPECT CT Intervenção 2: WB-MRI
|
Administração de MDP (99mTc-MDP), cerca de 180 min após a injeção: varredura de corpo inteiro seguida de SPECT CT de regiões designadas por um médico certificado em Medicina Nuclear após revisão da varredura de corpo inteiro.
Exame de ressonância magnética de corpo inteiro (tempo total do exame < 50 minutos)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão para previsão de sobrevida livre de progressão conforme determinado por índices quantitativos de SPECT ósseo (QBSIs)
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, no momento da progressão da doença avaliada até 5 anos
|
O QBSI será medido em varreduras SPECT em intervalos predefinidos.
Um QBSI mais baixo significaria uma sobrevida livre de progressão mais provável.
|
Linha de base, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, no momento da progressão da doença avaliada até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade dos QBSIs usando estudos teste-reteste em 12 pacientes
Prazo: 5 anos
|
Reprodutibilidade medida pela diferença no QBSI entre teste-reteste em 12 pacientes, conforme definido pelo protocolo.
Uma diferença menor no QBSI reflete maior reprodutibilidade.
|
5 anos
|
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Capacidade de QBSPECT para detectar recorrência de doença metastática conforme determinado por QBSI em 60 pacientes.
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, no momento da progressão da doença avaliada até 5 anos
|
O QBSI será medido em imagens QBSPECT obtidas ao mesmo tempo que as cintilografias ósseas padrão.
Um QBSI mais alto prediz recorrência precoce de metástase.
|
Linha de base, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, no momento da progressão da doença avaliada até 5 anos
|
|
Precisão de NaF PET/CT determinada pela diferença em QBSI de SPECT versus QBSI de NaF PET/CT em 20 pacientes
Prazo: Linha de base, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, no momento da progressão da doença avaliada até 5 anos
|
Diferença em QBSI de SPECT versus NaF PET/CT.
Uma diferença menor no QBSI medido refletiria uma maior precisão de Na18F PET/CT.
Essas imagens serão adquiridas em até 32 horas após os exames de cintilografia óssea nos momentos pré-definidos, por protocolo.
|
Linha de base, 3 meses pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento, no momento da progressão da doença avaliada até 5 anos
|
|
Precisão de PSMA PET/CT determinada pela diferença em QBSI de SPECT versus QBSI de PSMA PET/CT em 20 pacientes
Prazo: Linha de base, 6 meses após o tratamento, avaliada até 5 anos
|
Diferença em QBSI de SPECT versus PSMA PET/CT.
Uma diferença menor no QBSI medido refletiria uma maior precisão do PSMA PET/CT.
Essas imagens serão adquiridas em até 32 horas após os exames de cintilografia óssea nos momentos pré-definidos, por protocolo.
|
Linha de base, 6 meses após o tratamento, avaliada até 5 anos
|
|
Correlação de QBSI de SPECT/CT para difusão restrita obtida de corpo inteiro MRI
Prazo: 5 anos
|
Proporção de QBSI obtido a partir de imagens SPECT para biomarcadores quantitativos de difusão restrita (imagens ponderadas em difusão) obtidos a partir de um protocolo WB-MRI.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1835
- IRB00165175 (Outro identificador: JHM IRB)
- U01CA140204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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