Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av multi-modalitet kvantitativ bildebehandling for evaluering av respons av metastatisk prostatakreft på terapi

30. oktober 2023 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studien er en åpen, ikke-randomisert studie designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til SPECT CT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen, ikke-randomisert studie designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til SPECT CT. Studien vil bestå av 3 kohorter, og en undergruppe av pasientene i kohort C vil delta i en test-retest studie, hvor baseline SPECT/CT vil bli gjentatt.

SPECT CT vil bli utført i alle kohorter.

Kohort A vil evaluere SPECT CT ved å sammenligne med en Positron Emission Tomography (PET) skanning ved bruk av NaF.

Kohort B vil evaluere SPECT CT ved sammenligning med 18F-DCFPyL PET/CT.

Kohort C vil evaluere SPECT CT sammenlignet med Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI).

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert på en ikke-randomisert måte i henhold til den behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn ≥18 år. Forsøkspersonene gir signert informert samtykke og bekrefter at de er i stand til og villige til å overholde alle protokollkrav.

Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata. Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) med benmetastaser som manifestert av en eller flere lesjoner på beinskanning.

Dokumentert kastratnivå av serumtestosteron (≤50 ng/dl).

Dokumentert progressiv mCRPC basert på minst ett av følgende kriterier:

  1. PSA-progresjon definert som 25 % økning over baseline-verdi eller nadir.
  2. Radiografisk progresjon for bløtvevslesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), og/eller radiografisk progresjon for beinlesjoner som bestemt ved radionuklidbeinskanning ved bruk av konsensusretningslinjene for PCWG3-kriteriene.

Planlegger å motta førstelinjes ny hormonbehandling med Abiraterone eller Enzalutamid for første gang for mCRPC innen 4 uker etter dokumentert progresjon. Baseline-skanninger vil bli tatt før ny behandling startes.

Ekskluderingskriterier:

Emner som ikke er i stand til å gi gyldig informert samtykke Emner som ikke vil eller kan gjennomgå en SPECT-, PET- eller MR-undersøkelse, inkludert emner med kontraindikasjoner til MR-eksamener.

Forsøkspersoner med tidligere Enzalutamid og Abiraterone for mCRPC. Forsøkspersoner med tidligere taxan-kjemoterapi for mCRPC. Forsøkspersoner fikk en hvilken som helst radioisotop innen fem fysiske halveringstider eller et hvilket som helst IV røntgenkontrastmiddel innen 24 timer eller ethvert oralt kontrastmiddel med høy tetthet (oral vannkontrast er akseptabelt) innen 5 dager før studien medikamentinjeksjon.

Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kompromitterer innhenting av pålitelige data, oppnåelse av studiemål eller fullføring.

Pasienter med en historiereaksjon på gadoliniumkontrastmiddel. For kohort C, pasienter med nyresvikt (eGFR < 60ml/min/1,73m2) eller pasienter i dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Kohort A" - SPECT CT og NaF PET
Intervensjon 1: SPECT CT Intervensjon 2: NaF PET
Fremgangsmåte: SPECT CT
Administrasjon av MDP (99mTc-MDP), ca. 180 minutter etter injeksjon: helkroppsskanning etterfulgt av en SPECT CT av regioner utpekt av en styresertifisert nukleærmedisinsk lege etter gjennomgang av hele kroppsskanningen.
Legemiddel: 18F-NaF PET/CT
En dose på 5 mCi 18F-NaF injiseres gjennom IV og etterfulgt av minst 10 ml saltvann for å skylle IV-linjen til den gjenværende dosen. Ved 1 time etter injeksjonstiden tar totalt bilde av hele kroppen omtrent 40 - 60 minutter avhengig av pasientens høyde.
Andre navn:
  • 18F-NaF
  • NaF PET
Eksperimentell: "Kohort B" - SPECT CT og 18F-DCFPyL PET/CT
Intervensjon 1: SPECT CT Intervensjon 2: 18F-DCFPyL PET/CT
Fremgangsmåte: SPECT CT
Administrasjon av MDP (99mTc-MDP), ca. 180 minutter etter injeksjon: helkroppsskanning etterfulgt av en SPECT CT av regioner utpekt av en styresertifisert nukleærmedisinsk lege etter gjennomgang av hele kroppsskanningen.
Legemiddel: 18F-DCFPyL PET/CT
En bolus på ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL vil bli injisert ved sakte IV-push.
Andre navn:
  • 18F-DCFPyL
Eksperimentell: "Kohort C" - SPECT CT og WB-MRI
Intervensjon 1: SPECT CT Intervensjon 2: WB-MRI
Fremgangsmåte: SPECT CT
Administrasjon av MDP (99mTc-MDP), ca. 180 minutter etter injeksjon: helkroppsskanning etterfulgt av en SPECT CT av regioner utpekt av en styresertifisert nukleærmedisinsk lege etter gjennomgang av hele kroppsskanningen.
Fremgangsmåte: WB-MRI
MR-undersøkelse av hele kroppen (total undersøkelsestid < 50 minutter)
Andre navn:
  • MR av hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for prediksjon av progresjonsfri overlevelse som bestemt av kvantitative bein SPECT-indekser (QBSI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, ved tidspunktet for sykdomsprogresjon vurdert opp til 5 år
QBSI vil bli målt på SPECT-skanninger med forhåndsdefinerte intervaller. En lavere QBSI vil bety mer sannsynlig progresjonsfri overlevelse.
Baseline, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, ved tidspunktet for sykdomsprogresjon vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av QBSI-er ved bruk av test-retest-studier hos 12 pasienter
Tidsramme: 5 år
Reproduserbarhet målt ved forskjell i QBSI mellom test-retest hos 12 pasienter, som definert av protokollen. En mindre forskjell i QBSI reflekterer større reproduserbarhet.
5 år
Evne til QBSPECT til å oppdage tilbakefall av metastatisk sykdom som bestemt av QBSI hos 60 pasienter.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, ved tidspunktet for sykdomsprogresjon vurdert opp til 5 år
QBSI vil bli målt på QBSPECT-bilder tatt samtidig med standard-of-care benskanninger. En høyere QBSI vil forutsi tidligere tilbakefall av metastase.
Baseline, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, ved tidspunktet for sykdomsprogresjon vurdert opp til 5 år
Nøyaktighet av NaF PET/CT som bestemt ved forskjell i QBSI fra SPECT versus QBSI fra NaF PET/CT hos 20 pasienter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, ved tidspunktet for sykdomsprogresjon vurdert opp til 5 år
Forskjellen i QBSI fra SPECT versus NaF PET/CT. En mindre forskjell i målt QBSI vil reflektere en høyere nøyaktighet av Na18F PET/CT. Disse bildene vil bli tatt innen 32 timer etter beinscintigrafi-skanningene på forhåndsdefinerte tidspunkter, per protokoll.
Baseline, 3 måneder etter behandling, 6 måneder etter behandling, ved tidspunktet for sykdomsprogresjon vurdert opp til 5 år
Nøyaktighet av PSMA PET/CT som bestemt av forskjellen i QBSI fra SPECT versus QBSI fra PSMA PET/CT hos 20 pasienter
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter behandling, vurdert opp til 5 år
Forskjellen i QBSI fra SPECT versus PSMA PET/CT. En mindre forskjell i den målte QBSI vil reflektere en høyere nøyaktighet av PSMA PET/CT. Disse bildene vil bli tatt innen 32 timer etter beinscintigrafi-skanningene på forhåndsdefinerte tidspunkter, per protokoll.
Baseline, 6 måneder etter behandling, vurdert opp til 5 år
Korrelasjon av QBSI fra SPECT/CT til begrenset diffusjon oppnådd fra MR av hele kroppen
Tidsramme: 5 år
Forholdet mellom QBSI oppnådd fra SPECT-avbildning og kvantitative biomarkører for begrenset diffusjon (diffusjonsvektet avbildning) oppnådd fra en WB-MRI-protokoll.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J1835
  • IRB00165175 (Annen identifikator: JHM IRB)
  • U01CA140204 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere