Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мультимодальной количественной визуализации для оценки ответа метастатического рака предстательной железы на терапию

30 октября 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Исследование представляет собой открытое нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки диагностической эффективности ОФЭКТ КТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки диагностической эффективности ОФЭКТ КТ. Исследование будет состоять из 3 когорт, и подмножество пациентов из когорты C примут участие в повторном исследовании, в котором будет повторена базовая ОФЭКТ/КТ.

ОФЭКТ будет проводиться во всех когортах.

Когорта А будет оценивать SPECT CT по сравнению с позитронно-эмиссионной томографией (PET) с использованием NaF.

Когорта B будет оценивать SPECT CT по сравнению с 18F-DCFPyL PET/CT.

Когорта C будет оценивать ОФЭКТ по ​​сравнению с магнитно-резонансной томографией всего тела (WB-MRI).

Приемлемые субъекты будут зачислены нерандомизированным образом по усмотрению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины ≥18 лет. Субъекты предоставляют подписанное информированное согласие и подтверждают, что они могут и желают соблюдать все требования протокола.

Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) с метастазами в кости, что проявляется одним или несколькими поражениями при сканировании костей.

Документально подтвержденный кастрационный уровень сывороточного тестостерона (≤50 нг/дл).

Документально подтвержденный прогрессирующий мКРРПЖ на основании хотя бы одного из следующих критериев:

  1. Прогрессирование уровня ПСА определяется как увеличение на 25% по сравнению с исходным значением или минимальное значение.
  2. Рентгенологическое прогрессирование поражений мягких тканей в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1) и/или рентгенографическое прогрессирование поражений костей, определенное радионуклидным сканированием костей с использованием согласованных рекомендаций по критериям PCWG3.

Планирование получения новой гормональной терапии первой линии с абиратероном или энзалутамидом в первый раз для мКРРПЖ в течение 4 недель после документально подтвержденного прогрессирования. Базовые сканы будут получены до начала новой терапии.

Критерий исключения:

Субъекты, которые не могут дать действительное информированное согласие. Субъекты, которые не желают или не могут пройти обследование SPECT, PET или MR, включая субъектов с противопоказаниями к MR-исследованиям.

Субъекты, ранее получавшие энзалутамид и абиратерон для лечения мКРРПЖ Субъекты, ранее получавшие химиотерапию таксанами для лечения мКРРПЖ Субъекты, которым вводили любой радиоизотоп в течение пяти периодов физического полураспада или любое внутривенное рентгеноконтрастное вещество в течение 24 часов или любое пероральное контрастное вещество высокой плотности (пероральный водный контраст приемлем) в течение 5 дней до введения исследуемого препарата.

Субъекты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу получение надежных данных, достижение целей исследования или его завершение.

Пациенты с реакцией на контрастное вещество гадолиния в анамнезе. Для когорты C пациенты с почечной недостаточностью (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) или пациенты, находящиеся на диализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: «Когорта А» - ОФЭКТ и ПЭТ с NaF
Вмешательство 1: ОФЭКТ Вмешательство 2: ПЭТ с NaF
Процедура: ОФЭКТ КТ
Введение MDP (99mTc-MDP), примерно через 180 минут после инъекции: сканирование всего тела с последующей ОФЭКТ областей, обозначенных сертифицированным врачом ядерной медицины после просмотра сканирования всего тела.
Лекарство: 18F-NaF ПЭТ/КТ
Дозу 5 мКи 18F-NaF вводят внутривенно, а затем вводят по меньшей мере 10 мл физиологического раствора для промывания в/в линии оставшейся дозы. Через 1 час после инъекции полное изображение всего тела занимает примерно 40–60 минут в зависимости от роста пациента.
Другие имена:
  • 18Ф-НаФ
  • NaF ПЭТ
Экспериментальный: «Когорта B» - ОФЭКТ и ПЭТ/КТ с 18F-DCFPyL
Вмешательство 1: ОФЭКТ КТ Вмешательство 2: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ
Процедура: ОФЭКТ КТ
Введение MDP (99mTc-MDP), примерно через 180 минут после инъекции: сканирование всего тела с последующей ОФЭКТ областей, обозначенных сертифицированным врачом ядерной медицины после просмотра сканирования всего тела.
Лекарство: 18F-DCFPyL ПЭТ/КТ
Болюс ~ 9 мКи (333 МБк) 18F-DCFPyL будет вводиться путем медленного внутривенного введения.
Другие имена:
  • 18F-DCFPyL
Экспериментальный: "Когорта С" - ОФЭКТ КТ и ВБ-МРТ
Вмешательство 1: SPECT CT Вмешательство 2: WB-MRI
Процедура: ОФЭКТ КТ
Введение MDP (99mTc-MDP), примерно через 180 минут после инъекции: сканирование всего тела с последующей ОФЭКТ областей, обозначенных сертифицированным врачом ядерной медицины после просмотра сканирования всего тела.
Процедура: ВБ-МРТ
МРТ всего тела (общее время исследования < 50 минут)
Другие имена:
  • МРТ всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность прогнозирования выживаемости без прогрессирования, определяемая количественными индексами ОФЭКТ костей (QBSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, на момент прогрессирования заболевания оценивается до 5 лет
QBSI будет измеряться при сканировании SPECT через заранее определенные интервалы. Более низкий QBSI будет означать более вероятное выживание без прогрессирования.
Исходный уровень, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, на момент прогрессирования заболевания оценивается до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость QBSI с использованием тестов повторного тестирования у 12 пациентов
Временное ограничение: 5 лет
Воспроизводимость измерялась разницей в QBSI между тестом и повторным тестом у 12 пациентов, как определено в протоколе. Меньшая разница в QBSI отражает большую воспроизводимость.
5 лет
Способность QBSPECT обнаруживать рецидив метастатического заболевания по данным QBSI у 60 пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, на момент прогрессирования заболевания оценивается до 5 лет
QBSI будет измеряться на изображениях QBSPECT, полученных одновременно со стандартными сканированиями костей. Более высокий QBSI будет предсказывать более ранний рецидив метастазирования.
Исходный уровень, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, на момент прогрессирования заболевания оценивается до 5 лет
Точность ПЭТ/КТ с NaF, определяемая по разнице QBSI при ОФЭКТ и QBSI при ПЭТ/КТ с NaF у 20 пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, на момент прогрессирования заболевания оценивается до 5 лет
Разница в QBSI от SPECT по сравнению с NaF PET/CT. Меньшая разница в измеренном QBSI будет отражать более высокую точность ПЭТ/КТ с Na18F. Эти изображения будут получены в течение 32 часов после сцинтиграфии костей в заранее определенные моменты времени в соответствии с протоколом.
Исходный уровень, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, на момент прогрессирования заболевания оценивается до 5 лет
Точность ПСМА ПЭТ/КТ, определяемая по разнице QBSI при ОФЭКТ по ​​сравнению с QBSI при ПСМА ПЭТ/КТ у 20 пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после лечения, оценка до 5 лет
Разница в QBSI от SPECT по сравнению с PSMA PET/CT. Меньшая разница в измеренном QBSI будет отражать более высокую точность PSMA PET/CT. Эти изображения будут получены в течение 32 часов после сцинтиграфии костей в заранее определенные моменты времени в соответствии с протоколом.
Исходный уровень, через 6 месяцев после лечения, оценка до 5 лет
Корреляция QBSI из ОФЭКТ/КТ с ограниченной диффузией, полученная из МРТ всего тела
Временное ограничение: 5 лет
Отношение QBSI, полученного с помощью визуализации SPECT, к количественным биомаркерам ограниченной диффузии (диффузионно-взвешенная визуализация), полученным из протокола WB-MRI.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J1835
  • IRB00165175 (Другой идентификатор: JHM IRB)
  • U01CA140204 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться