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Valutazione dell'imaging quantitativo multimodale per la valutazione della risposta del carcinoma prostatico metastatico alla terapia

30 ottobre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Lo studio è uno studio in aperto, non randomizzato, progettato per valutare le prestazioni diagnostiche della SPECT CT.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio in aperto, non randomizzato, progettato per valutare le prestazioni diagnostiche della SPECT CT. Lo studio sarà composto da 3 coorti e un sottogruppo di pazienti nella coorte C parteciperà a uno studio test-retest, in cui verrà ripetuta la SPECT/CT di base.

SPECT CT sarà eseguita in tutte le coorti.

La coorte A valuterà la SPECT CT rispetto a una scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando NaF.

La coorte B valuterà SPECT CT rispetto a 18F-DCFPyL PET/CT.

La coorte C valuterà la SPECT CT rispetto all'imaging a risonanza magnetica del corpo intero (WB-MRI).

I soggetti idonei saranno arruolati in modo non randomizzato a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi ≥18 anni di età. I soggetti forniscono il consenso informato firmato e confermano di essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con metastasi ossee come manifestato da una o più lesioni alla scintigrafia ossea.

Livello di castrazione documentato di testosterone sierico (≤50 ng/dl).

mCRPC progressivo documentato basato su almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Progressione del PSA definita come aumento del 25% rispetto al valore basale o nadir.
  2. Progressione radiografica per le lesioni dei tessuti molli secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1) e/o progressione radiografica per le lesioni ossee determinata mediante scintigrafia ossea con radionuclidi utilizzando le linee guida di consenso dei criteri PCWG3.

Pianificazione di ricevere una nuova terapia ormonale di prima linea con Abiraterone o Enzalutamide per la prima volta per mCRPC entro 4 settimane dalla progressione documentata. Le scansioni di riferimento saranno ottenute prima di iniziare una nuova terapia.

Criteri di esclusione:

Soggetti che non sono in grado di fornire un consenso informato valido Soggetti che non vogliono o non possono sottoporsi a un esame SPECT, PET o RM, compresi i soggetti con controindicazioni agli esami RM.

Soggetti con precedente Enzalutamide e Abiraterone per mCRPC Soggetti con precedente chemioterapia con taxani per mCRPC Soggetti a cui è stato somministrato qualsiasi radioisotopo entro cinque emivite fisiche o qualsiasi mezzo di contrasto per raggi X EV entro 24 ore o qualsiasi mezzo di contrasto orale ad alta densità (il contrasto orale con acqua è accettabile) entro 5 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.

Soggetti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettono l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento.

Pazienti con una storia di reazione al mezzo di contrasto al gadolinio. Per la coorte C, pazienti con insufficienza renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) o pazienti in dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: "Coorte A" - SPECT CT e NaF PET
Intervento 1: SPECT CT Intervento 2: NaF PET
Procedura: SPECT CT
Somministrazione di MDP (99mTc-MDP), circa 180 minuti dopo l'iniezione: scansione dell'intero corpo seguita da una SPECT TC delle regioni designate da un medico di Medicina Nucleare certificato dal consiglio dopo la revisione dell'intera scansione del corpo.
Droga: 18F-NaF ANIMALE DOMESTICO/TAC
Una dose di 5 mCi 18F-NaF viene iniettata per via endovenosa e seguita da almeno 10 ml di soluzione fisiologica per irrigare la linea endovenosa della dose rimanente. Dopo 1 ora dall'iniezione, le immagini totali del corpo intero impiegano circa 40 - 60 minuti a seconda dell'altezza del paziente.
Altri nomi:
  • 18F-NaF
  • ANIMALE DOMESTICO di NaF
Sperimentale: "Coorte B" - SPECT CT e 18F-DCFPyL PET/CT
Intervento 1: SPECT CT Intervento 2: 18F-DCFPyL PET/CT
Procedura: SPECT CT
Somministrazione di MDP (99mTc-MDP), circa 180 minuti dopo l'iniezione: scansione dell'intero corpo seguita da una SPECT TC delle regioni designate da un medico di Medicina Nucleare certificato dal consiglio dopo la revisione dell'intera scansione del corpo.
Droga: 18F-DCFPyL ANIMALE DOMESTICO/CT
Un bolo di ~9 mCi (333 MBq) di 18F-DCFPyL verrà iniettato mediante spinta IV lenta.
Altri nomi:
  • 18F-DCFPyL
Sperimentale: "Coorte C" - SPECT CT e WB-MRI
Intervento 1: SPECT CT Intervento 2: WB-MRI
Procedura: SPECT CT
Somministrazione di MDP (99mTc-MDP), circa 180 minuti dopo l'iniezione: scansione dell'intero corpo seguita da una SPECT TC delle regioni designate da un medico di Medicina Nucleare certificato dal consiglio dopo la revisione dell'intera scansione del corpo.
Procedura: WB-MRI
Esame MRI di tutto il corpo (tempo totale dell'esame < 50 minuti)
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica di tutto il corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza per la previsione della sopravvivenza libera da progressione determinata dagli indici SPECT ossei quantitativi (QBSI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, al momento della progressione della malattia valutata fino a 5 anni
Il QBSI sarà misurato su scansioni SPECT a intervalli predefiniti. Un QBSI inferiore significherebbe una sopravvivenza libera da progressione più probabile.
Basale, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, al momento della progressione della malattia valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dei QBSI utilizzando studi test-retest in 12 pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
Riproducibilità misurata dalla differenza in QBSI tra test-retest in 12 pazienti, come definito dal protocollo. Una minore differenza in QBSI riflette una maggiore riproducibilità.
5 anni
Capacità di QBSPECT di rilevare la recidiva della malattia metastatica come determinato da QBSI in 60 pazienti.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, al momento della progressione della malattia valutata fino a 5 anni
Il QBSI sarà misurato su immagini QBSPECT ottenute contemporaneamente alle scansioni ossee standard. Un QBSI più alto predirebbe una recidiva precedente di metastasi.
Basale, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, al momento della progressione della malattia valutata fino a 5 anni
Precisione di NaF PET/CT determinata dalla differenza di QBSI da SPECT rispetto a QBSI da NaF PET/CT in 20 pazienti
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, al momento della progressione della malattia valutata fino a 5 anni
Differenza in QBSI da SPECT rispetto a NaF PET/CT. Una differenza minore nel QBSI misurato rifletterebbe una maggiore precisione di Na18F PET/CT. Queste immagini verranno acquisite entro 32 ore dalle scansioni di scintigrafia ossea nei punti temporali predefiniti, per protocollo.
Basale, 3 mesi dopo il trattamento, 6 mesi dopo il trattamento, al momento della progressione della malattia valutata fino a 5 anni
Precisione di PSMA PET/CT determinata dalla differenza di QBSI da SPECT rispetto a QBSI da PSMA PET/CT in 20 pazienti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo il trattamento, valutato fino a 5 anni
Differenza in QBSI da SPECT rispetto a PSMA PET/CT. Una differenza minore nel QBSI misurato rifletterebbe una maggiore accuratezza del PSMA PET/CT. Queste immagini verranno acquisite entro 32 ore dalle scansioni di scintigrafia ossea nei punti temporali predefiniti, per protocollo.
Basale, 6 mesi dopo il trattamento, valutato fino a 5 anni
Correlazione di QBSI da SPECT/CT a diffusione ristretta ottenuta da MRI di tutto il corpo
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto tra QBSI ottenuto dall'imaging SPECT e biomarcatori quantitativi di diffusione limitata (imaging ponderato in diffusione) ottenuti da un protocollo WB-MRI.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1835
  • IRB00165175 (Altro identificatore: JHM IRB)
  • U01CA140204 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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