Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení multimodálního kvantitativního zobrazování pro hodnocení odpovědi metastatického karcinomu prostaty na terapii

30. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie je otevřená, nerandomizovaná studie určená k hodnocení diagnostického výkonu SPECT CT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je otevřená, nerandomizovaná studie určená k hodnocení diagnostického výkonu SPECT CT. Studie se bude skládat ze 3 kohort a podskupina pacientů v kohortě C se bude účastnit studie test-retest, kde se bude opakovat výchozí SPECT/CT.

SPECT CT bude provedeno ve všech kohortách.

Kohorta A vyhodnotí SPECT CT srovnáním se skenem pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím NaF.

Kohorta B vyhodnotí SPECT CT srovnáním s 18F-DCFPyL PET/CT.

Kohorta C vyhodnotí SPECT CT srovnáním s celotělovým zobrazováním magnetickou rezonancí (WB-MRI).

Způsobilé subjekty budou zapsány nerandomizovaným způsobem podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži ve věku ≥ 18 let. Subjekty poskytují podepsaný informovaný souhlas a potvrzují, že jsou schopny a ochotny splnit všechny požadavky protokolu.

Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s kostními metastázami, který se projevuje jednou nebo více lézemi na kostním skenu.

Zdokumentovaná kastrační hladina sérového testosteronu (≤50 ng/dl).

Zdokumentované progresivní mCRPC založené na alespoň jednom z následujících kritérií:

  1. Progrese PSA definovaná jako 25% zvýšení nad výchozí hodnotu nebo nadir.
  2. Radiografická progrese lézí měkkých tkání podle kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST 1.1) a/nebo radiologická progrese kostních lézí, jak bylo stanoveno radionuklidovým kostním skenem s použitím konsenzuálních pokynů kritérií PCWG3.

Plánuje se poprvé podstoupit novou hormonální terapii první linie abirateronem nebo enzalutamidem pro mCRPC do 4 týdnů od zdokumentované progrese. Před zahájením nové terapie budou získány základní skeny.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které nejsou schopny poskytnout platný informovaný souhlas Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podstoupit SPECT, PET nebo MR vyšetření, včetně subjektů s kontraindikacemi k MR vyšetřením.

Subjekty s předchozím enzalutamidem a abirateronem pro mCRPC Subjekty s předchozí chemoterapií taxanem pro mCRPC Subjektům byl podáván jakýkoli radioizotop během pěti fyzikálních poločasů nebo jakékoli IV rentgenové kontrastní médium během 24 hodin nebo jakékoli orální kontrastní médium s vysokou hustotou (perorální kontrast vody je přijatelný) během 5 dnů před injekcí studovaného léku.

Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují získání spolehlivých dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.

Pacienti s anamnézou reakce na kontrastní látku gadolinium. Pro kohortu C, pacienti se selháním ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) nebo pacienti na dialýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: "Kohorta A" - SPECT CT a NaF PET
Intervence 1: SPECT CT Intervence 2: NaF PET
Postup: SPECT CT
Podání MDP (99mTc-MDP), asi 180 minut po injekci: celotělové skenování následované SPECT CT oblastí určených certifikovaným lékařem nukleární medicíny po kontrole celotělového skenu.
Lék: 18F-NaF PET/CT
Dávka 5 mCi 18F-NaF je injikována přes IV a následuje alespoň 10 ml fyziologického roztoku k propláchnutí IV linie zbývající dávkou. V době 1 hodiny po injekci trvá celkové snímky celého těla přibližně 40 - 60 minut v závislosti na výšce pacienta.
Ostatní jména:
  • 18F-NaF
  • NaF PET
Experimentální: "Kohorta B" - SPECT CT a 18F-DCFPyL PET/CT
Intervence 1: SPECT CT Intervence 2: 18F-DCFPyL PET/CT
Postup: SPECT CT
Podání MDP (99mTc-MDP), asi 180 minut po injekci: celotělové skenování následované SPECT CT oblastí určených certifikovaným lékařem nukleární medicíny po kontrole celotělového skenu.
Lék: 18F-DCFPyL PET/CT
Bolus ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL bude aplikován pomalým IV stlačením.
Ostatní jména:
  • 18F-DCFPyL
Experimentální: "Kohorta C" - SPECT CT a WB-MRI
Intervence 1: SPECT CT Intervence 2: WB-MRI
Postup: SPECT CT
Podání MDP (99mTc-MDP), asi 180 minut po injekci: celotělové skenování následované SPECT CT oblastí určených certifikovaným lékařem nukleární medicíny po kontrole celotělového skenu.
Postup: WB-MRI
Vyšetření MRI celého těla (celková doba vyšetření < 50 minut)
Ostatní jména:
  • MRI celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pro predikci přežití bez progrese, jak je stanoveno kvantitativními indexy kostního SPECT (QBSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, v době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let
QBSI se bude měřit na SPECT skenech v předem definovaných intervalech. Nižší QBSI by znamenalo pravděpodobnější přežití bez progrese.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, v době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost QBSI pomocí test-retest studií u 12 pacientů
Časové okno: 5 let
Reprodukovatelnost měřená rozdílem v QBSI mezi testem a opakovaným testem u 12 pacientů, jak je definováno v protokolu. Menší rozdíl v QBSI odráží větší reprodukovatelnost.
5 let
Schopnost QBSPECT detekovat recidivu metastatického onemocnění podle QBSI u 60 pacientů.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, v době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let
QBSI bude měřeno na snímcích QBSPECT získaných ve stejnou dobu jako standardní skenování kostí. Vyšší QBSI by predikovalo dřívější recidivu metastáz.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, v době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let
Přesnost NaF PET/CT stanovená rozdílem v QBSI ze SPECT oproti QBSI z NaF PET/CT u 20 pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, v době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let
Rozdíl v QBSI od SPECT oproti NaF PET/CT. Menší rozdíl v naměřeném QBSI by odrážel vyšší přesnost Na18F PET/CT. Tyto snímky budou pořízeny do 32 hodin od skenů kostní scintigrafie v předem definovaných časových bodech podle protokolu.
Výchozí stav, 3 měsíce po léčbě, 6 měsíců po léčbě, v době progrese onemocnění hodnoceno do 5 let
Přesnost PSMA PET/CT stanovená rozdílem v QBSI ze SPECT oproti QBSI z PSMA PET/CT u 20 pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po léčbě, hodnoceno do 5 let
Rozdíl v QBSI od SPECT oproti PSMA PET/CT. Menší rozdíl v naměřeném QBSI by odrážel vyšší přesnost PSMA PET/CT. Tyto snímky budou pořízeny do 32 hodin od skenů kostní scintigrafie v předem definovaných časových bodech podle protokolu.
Výchozí stav, 6 měsíců po léčbě, hodnoceno do 5 let
Korelace QBSI ze SPECT/CT k omezené difúzi získané z celotělové MRI
Časové okno: 5 let
Poměr QBSI získaný ze zobrazení SPECT ke kvantitativním biomarkerům omezené difúze (zobrazení vážené difuzí) získaným z protokolu WB-MRI.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J1835
  • IRB00165175 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
  • U01CA140204 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit