评估转移性前列腺癌对治疗反应的多模态定量成像评估
研究概览
详细说明
该研究是一项开放标签、非随机研究，旨在评估 SPECT CT 的诊断性能。 该研究将由 3 个队列组成，队列 C 中的一部分患者将参与测试-再测试研究，其中将重复基线 SPECT/CT。
SPECT CT 将在所有队列中进行。
队列 A 将通过与使用 NaF 的正电子发射断层扫描 (PET) 扫描进行比较来评估 SPECT CT。
队列 B 将通过与 18F-DCFPyL PET/CT 进行比较来评估 SPECT CT。
队列 C 将通过与全身磁共振成像 (WB-MRI) 进行比较来评估 SPECT CT。
根据治疗医师的判断，将以非随机方式招募符合条件的受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
男性≥18岁。 受试者提供签署的知情同意书并确认他们能够并愿意遵守所有协议要求。
经组织学证实的前列腺腺癌。 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 伴有骨转移，骨扫描显示一处或多处病变。
记录在案的血清睾酮去势水平（≤50 ng/dl）。
记录在案的进展性 mCRPC 至少基于以下标准之一：
- PSA 进展定义为超过基线值或最低点增加 25%。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 软组织病变的放射学进展，和/或使用 PCWG3 标准的共识指南通过放射性核素骨扫描确定的骨病变的放射学进展。
计划在记录的进展后 4 周内首次接受阿比特龙或恩杂鲁胺一线新型激素治疗 mCRPC。 在开始新疗法之前将获得基线扫描。
排除标准：
无法提供有效知情同意的受试者 不愿或无法接受 SPECT、PET 或 MR 检查的受试者，包括具有 MR 检查禁忌症的受试者。
先前接受过恩杂鲁胺和阿比特龙治疗 mCRPC 的受试者 先前接受过紫杉烷化疗治疗 mCRPC 的受试者 受试者在五个物理半衰期内给予任何放射性同位素或在 24 小时内给予任何 IV X 射线造影剂或任何高密度口服造影剂（口服水造影剂是可接受的）在研究药物注射前 5 天内。
受试者有任何医疗状况或其他情况，研究者认为这些情况会影响获得可靠数据、实现研究目标或完成研究。
对钆造影剂有反应史的患者。 对于队列 C，肾功能衰竭患者（eGFR < 60ml/min/1.73m2）或透析患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：“队列 A”-SPECT CT 和 NaF PET
干预 1：SPECT CT 干预 2：NaF PET
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MDP (99mTc-MDP) 给药，注射后约 180 分钟：全身扫描，然后由委员会认证的核医学医师在审查全身扫描后指定的区域进行 SPECT CT。
通过 IV 注射 5 mCi 18F-NaF 剂量，然后用至少 10 ml 生理盐水冲洗剩余剂量的 IV 线。
在注射后 1 小时，根据患者的身高，全身图像总共需要大约 40 - 60 分钟。
其他名称：
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实验性的：“队列 B”-SPECT CT 和 18F-DCFPyL PET/CT
干预 1：SPECT CT 干预 2：18F-DCFPyL PET/CT
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MDP (99mTc-MDP) 给药，注射后约 180 分钟：全身扫描，然后由委员会认证的核医学医师在审查全身扫描后指定的区域进行 SPECT CT。
将通过缓慢的 IV 推动注射 ~9 mCi (333 MBq) 的 18F-DCFPyL。
其他名称：
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实验性的：“队列 C”-SPECT CT 和 WB-MRI
干预 1：SPECT CT 干预 2：WB-MRI
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MDP (99mTc-MDP) 给药，注射后约 180 分钟：全身扫描，然后由委员会认证的核医学医师在审查全身扫描后指定的区域进行 SPECT CT。
全身MRI检查（总检查时间<50分钟）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由定量骨 SPECT 指数 (QBSI) 确定的无进展生存期预测准确性
大体时间：基线、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、疾病进展时评估长达 5 年
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QBSI 将以预定义的时间间隔在 SPECT 扫描上进行测量。
较低的 QBSI 意味着更有可能的无进展生存期。
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基线、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、疾病进展时评估长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 名患者中使用重测研究的 QBSI 的可重复性
大体时间：5年
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重现性通过 12 名患者的重测 QBSI 差异来衡量，如协议所定义。
QBSI 的较小差异反映出较高的可重复性。
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5年
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QBSPECT 检测 60 名患者 QBSI 确定的转移性疾病复发的能力。
大体时间：基线、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、疾病进展时评估长达 5 年
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QBSI 将在与标准护理骨扫描同时获得的 QBSPECT 图像上进行测量。
较高的 QBSI 可预测较早的转移复发。
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基线、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、疾病进展时评估长达 5 年
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NaF PET/CT 的准确性由 SPECT 的 QBSI 与 NaF PET/CT 的 QBSI 在 20 名患者中的差异决定
大体时间：基线、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、疾病进展时评估长达 5 年
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来自 SPECT 与 NaF PET/CT 的 QBSI 差异。
测量的 QBSI 的较小差异将反映 Na18F PET/CT 的准确性较高。
根据协议，这些图像将在预定时间点骨闪烁扫描后 32 小时内获取。
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基线、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、疾病进展时评估长达 5 年
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PSMA PET/CT 的准确性由 SPECT 的 QBSI 与 PSMA PET/CT 的 QBSI 在 20 名患者中的差异决定
大体时间：基线，治疗后 6 个月，评估长达 5 年
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SPECT 与 PSMA PET/CT 的 QBSI 差异。
测量的 QBSI 的差异越小，将反映出 PSMA PET/CT 的准确性越高。
根据协议，这些图像将在预定时间点骨闪烁扫描后 32 小时内获取。
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基线，治疗后 6 个月，评估长达 5 年
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来自 SPECT/CT 的 QBSI 与从全身 MRI 获得的受限扩散的相关性
大体时间：5年
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从 SPECT 成像获得的 QBSI 与从 WB-MRI 方案获得的限制扩散（扩散加权成像）的定量生物标志物的比率。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lilja Solnes, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- J1835
- IRB00165175 (其他标识符：JHM IRB)
- U01CA140204 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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