Beoordeling van kwantitatieve beeldvorming met meerdere modaliteiten voor evaluatie van de respons van gemetastaseerde prostaatkanker op therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label, niet-gerandomiseerde studie die is ontworpen om de diagnostische prestaties van SPECT CT te evalueren. De studie zal bestaan uit 3 cohorten en een subgroep van de patiënten in cohort C zal deelnemen aan een test-herteststudie, waarbij de basislijn SPECT/CT zal worden herhaald.
SPECT CT wordt uitgevoerd in alle cohorten.
Cohort A zal SPECT CT evalueren door vergelijking met een Positron Emission Tomography (PET) scan met behulp van NaF.
Cohort B zal SPECT CT evalueren in vergelijking met 18F-DCFPyL PET/CT.
Cohort C zal SPECT CT evalueren door vergelijking met Whole Body Magnetic Resonance Imaging (WB-MRI).
In aanmerking komende proefpersonen zullen op niet-gerandomiseerde wijze worden ingeschreven naar goeddunken van de behandelend arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen ≥18 jaar. Onderwerpen geven ondertekende geïnformeerde toestemming en bevestigen dat ze in staat en bereid zijn om aan alle protocolvereisten te voldoen.
Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met botmetastasen zoals gemanifesteerd door een of meer laesies op botscan.
Gedocumenteerd castratieniveau van serumtestosteron (≤50 ng/dl).
Gedocumenteerde progressieve mCRPC op basis van ten minste een van de volgende criteria:
- PSA-progressie gedefinieerd als een toename van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde of nadir.
- Radiografische progressie voor wekedelenlaesies volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), en/of radiografische progressie voor botlaesies zoals bepaald door radionuclide botscan met behulp van de consensusrichtlijnen van de PCWG3-criteria.
Van plan om binnen 4 weken na gedocumenteerde progressie voor het eerst eerstelijns nieuwe hormonale therapie met Abiraterone of Enzalutamide te krijgen voor mCRPC. Er zullen baseline-scans worden gemaakt voordat met een nieuwe therapie wordt begonnen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven Proefpersonen die geen SPECT-, PET- of MR-onderzoek willen of kunnen ondergaan, inclusief proefpersonen met contra-indicaties voor MR-onderzoeken.
Proefpersonen met eerder Enzalutamide en Abiraterone voor mCRPC Proefpersonen met eerdere taxaanchemotherapie voor mCRPC Proefpersonen die binnen vijf fysieke halfwaardetijden een radio-isotoop of een IV-röntgencontrastmiddel binnen 24 uur of een oraal contrastmiddel met een hoge dichtheid toegediend kregen (oraal watercontrastmiddel is aanvaardbaar) binnen 5 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen met een medische aandoening of andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of voltooiing in gevaar brengen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van een reactie op gadolinium-contrastmiddel. Voor cohort C, patiënten met nierfalen (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) of dialysepatiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Cohort A" - SPECT CT en NaF PET
Interventie 1: SPECT CT Interventie 2: NaF PET
|
MDP (99mTc-MDP) toediening, ongeveer 180 minuten na injectie: scan van het hele lichaam gevolgd door een SPECT-CT van de regio's aangewezen door een door de raad gecertificeerde nucleair geneeskundige na beoordeling van de scan van het hele lichaam.
Een dosis van 5 mCi 18F-NaF wordt via het infuus geïnjecteerd en gevolgd door ten minste 10 ml zoutoplossing om de infuuslijn van de resterende dosis door te spoelen.
1 uur na de injectie duurt het maken van de totale beelden van het hele lichaam ongeveer 40 - 60 minuten, afhankelijk van de lengte van de patiënt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: "Cohort B" - SPECT CT en 18F-DCFPyL PET/CT
Interventie 1: SPECT CT Interventie 2: 18F-DCFPyL PET/CT
|
MDP (99mTc-MDP) toediening, ongeveer 180 minuten na injectie: scan van het hele lichaam gevolgd door een SPECT-CT van de regio's aangewezen door een door de raad gecertificeerde nucleair geneeskundige na beoordeling van de scan van het hele lichaam.
Een bolus van ~9 mCi (333 MBq) 18F-DCFPyL wordt geïnjecteerd door langzame IV-push.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: "Cohort C" - SPECT CT en WB-MRI
Interventie 1: SPECT CT Interventie 2: WB-MRI
|
MDP (99mTc-MDP) toediening, ongeveer 180 minuten na injectie: scan van het hele lichaam gevolgd door een SPECT-CT van de regio's aangewezen door een door de raad gecertificeerde nucleair geneeskundige na beoordeling van de scan van het hele lichaam.
MRI-onderzoek van het hele lichaam (totale onderzoekstijd < 50 minuten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid voor voorspelling van progressievrije overleving zoals bepaald door Quantitative bone SPECT indices (QBSI's)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, op het moment van ziekteprogressie beoordeeld tot 5 jaar
|
QBSI wordt gemeten op SPECT-scans met vooraf gedefinieerde intervallen.
Een lagere QBSI zou een grotere kans op progressievrije overleving betekenen.
|
Baseline, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, op het moment van ziekteprogressie beoordeeld tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de QBSI's met behulp van test-hertestonderzoeken bij 12 patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Reproduceerbaarheid gemeten door verschil in QBSI tussen test-hertest bij 12 patiënten, zoals gedefinieerd door het protocol.
Een kleiner verschil in QBSI weerspiegelt een grotere reproduceerbaarheid.
|
5 jaar
|
|
Vermogen van QBSPECT om herhaling van gemetastaseerde ziekte te detecteren, zoals bepaald door QBSI bij 60 patiënten.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, op het moment van ziekteprogressie beoordeeld tot 5 jaar
|
QBSI wordt gemeten op QBSPECT-beelden die tegelijkertijd met standaard-botscans worden verkregen.
Een hogere QBSI zou eerdere herhaling van metastase voorspellen.
|
Baseline, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, op het moment van ziekteprogressie beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van NaF PET/CT zoals bepaald door verschil in QBSI van SPECT versus QBSI van NaF PET/CT bij 20 patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, op het moment van ziekteprogressie beoordeeld tot 5 jaar
|
Verschil in QBSI van SPECT versus NaF PET/CT.
Een kleiner verschil in de gemeten QBSI zou een hogere nauwkeurigheid van Na18F PET/CT weerspiegelen.
Deze beelden worden binnen 32 uur na de botscintigrafiescans verkregen op de vooraf gedefinieerde tijdstippen, volgens protocol.
|
Baseline, 3 maanden na de behandeling, 6 maanden na de behandeling, op het moment van ziekteprogressie beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van PSMA PET/CT zoals bepaald door verschil in QBSI van SPECT versus QBSI van PSMA PET/CT bij 20 patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden na de behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
|
Verschil in QBSI van SPECT versus PSMA PET/CT.
Een kleiner verschil in de gemeten QBSI zou een hogere nauwkeurigheid van PSMA PET/CT weerspiegelen.
Deze beelden worden binnen 32 uur na de botscintigrafiescans verkregen op de vooraf gedefinieerde tijdstippen, volgens protocol.
|
Baseline, 6 maanden na de behandeling, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Correlatie van QBSI van SPECT/CT tot beperkte diffusie verkregen uit MRI van het hele lichaam
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Verhouding van QBSI verkregen uit SPECT-beeldvorming tot kwantitatieve biomarkers van beperkte diffusie (diffusiegewogen beeldvorming) verkregen uit een WB-MRI-protocol.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilja Solnes, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1835
- IRB00165175 (Andere identificatie: JHM IRB)
- U01CA140204 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .