このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

救急部の肋骨骨折に対する米国ガイド付き SAPB

2018年12月14日 更新者：Andrew A Herring

救急科 (ED) における急性肋骨骨折に対する超音波ガイド下 (米国) 鋸歯状前平面ブロック (SAPB)

この無作為対照研究の目的は、前鋸筋ブロックが同じ時間で肋骨骨折の通常の治療よりも痛みを軽減するかどうかを判断することです.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加に同意したハイランド病院救急部の片側肋骨骨折の患者は、対照群または実験群のいずれかに1：1で無作為化されます。 対照群の患者は、必要に応じて通常の経口および/または IV 鎮痛剤を受け取ります。 実験グループは、超音波誘導鋸歯状前平面ブロックを受け取ります。 安静時および深呼吸時の数値疼痛評価尺度スコアは、介入前および時間 0、20、40、および 60 で記録されます。 60 時に、SAPB を受けた患者は官能検査を受けます。 患者には、20、40、および 60 の時点で、必要に応じて追加の鎮痛剤が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性と女性で、施設の方針に沿って、研究の調査的性質の認識を示すインフォームドコンセントを提供できます。
  • 研究に参加する前に、各患者から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  • 自己申告の NRS で測定されたレベル T2 ～ T8 で発生した 1 つまたは複数の肋骨骨折の結果として、中等度から重度の痛み (NRS 4 ～ 10) を有する患者。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 他の怪我による著しい痛みのある患者（担当医の裁量で決定される）
  • 医療提供者が重症と判断した患者
  • 非代償性精神障害の患者
  • 妊娠中の患者（尿または血清B-HCG陽性）
  • 心臓ブロックまたは徐脈の病歴
  • 制御されていない発作の病歴
  • リドカイン、ブピバカイン、ロピバカイン、またはモルヒネにアレルギーのある患者
  • 両側肋骨骨折の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的 (SAPB)
実験群に無作為に割り付けられた患者は、肋骨骨折の痛みに対して、超音波ガイド下の鋸歯状前平面ブロックを受けます。
薬：ブピバカイン
患者は仰臥位または骨折の反対側の側臥位になります。 3.5 in 20 ゲージ針、延長チューブ、および 0.25% ブピバカインを装填した 30 mL 注射器と、27 ゲージ針を使用して 5 mL 注射器に装填された 1% リドカイン 3 mL を準備します。 肋骨、小円筋、広背筋、および前鋸筋は、ベッドサイド US で識別され、第 4 ～ 5 肋骨の側面に沿ってマークされた侵入部位が示されます。 皮膚を殺菌し、リドカインを侵入部位に配置します。 針は、急な角度で導入され、米国の指導の下で、前鋸筋の表面の面に面内で進められます。 通常の生理食塩水のテスト用量は、筋肉内層の開口部との適切な針先の配置を確認します。 負の吸引後の 3 ～ 5 mL のアリコートによる注射は、0.25% ブピバカイン 30 mL が投与されるまで続けられます。
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた患者は、救急部門で通常の疼痛管理治療を受けます。
薬：フェンタニル、モルヒネ、ヒドロモルフォン、ヒドロコドン、アセトアミノフェン、ケトロラク、ガバペンチン、ケタミン、イブプロフェン
必要に応じて経口または点滴鎮痛剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック群と対照群を比較したときの時間 0 と時間 60 の間の数値疼痛評価尺度スコアの変化
時間枠：60分
ブロック群と対照群との間の時間 0 と時間 60 の間の数値疼痛評価尺度スコアの変化: 0 分の数値疼痛評価尺度スコアから 60 分の数値疼痛評価尺度スコアを引いたもので、スコア 0 は痛みがなく、10 が最悪です。患者が想像できる痛み。
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブロック群と対照群を比較したときの安静時と深呼吸時の数値疼痛評価尺度スコアの変化
時間枠：20分、40分、60分
ブロック群と対照群の間の 20、40、および 60 分間の安静時胸痛および動的胸痛の数値疼痛評価尺度スコアの変化。スコア 0 は痛みがなく、10 は患者が想像できる最悪の痛みです。
20分、40分、60分
総モルヒネ当量の差
時間枠：1、4、12、および 24 時間
ブロック群と対照群における研究期間中（0分から60分）と4、12、および24時間（24時間前に退院した場合を除く）に投与された非経口モルヒネ当量の差。
1、4、12、および 24 時間
ブロック群の鎮痛成功
時間枠：20分、40分、60分
20、40、および 60 分での鎮痛の成功: モルヒネ投与を受けていない患者の割合。
20分、40分、60分
非オピオイド薬の投与 (はい/いいえ)
時間枠：20分、40分、60分
NSAID、APAP、ガバペンチンをブロック対対照群で投与。
20分、40分、60分
有害事象
時間枠：60分
発作、不整脈、高血圧または低血圧 (SBP < 90 または > 180)、低酸素症、吐き気、立ちくらみ、嘔吐を新たに発症した患者の割合。
60分
官能検査
時間枠：60分
3 点スケールを使用して、T2 ～ T10 のレベルで外側胸骨、前腋窩、および後腋窩線に沿ったブロック グループの冷刺激 (アルコール綿棒) に対する官能検査: 0 (変化なし)、1 (減少)、または2 (感覚なし)。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Andrew A Herring

協力者

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Herring, MD、Alameda Health System - Highland Hospital
  • 主任研究者：Josh Luftig, PA、Alameda Health System - Highland Hospital
  • 主任研究者：Eben Clattenburg, MD、Alameda Health System - Highland Hospital
  • 主任研究者：Daniel Mantuani, MD, MPH、Alameda Health System - Highland Hospital
  • 主任研究者：Arun Nagdev, MD、Alameda Health System - Highland Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月6日

一次修了 (予想される)

2019年8月31日

研究の完了 (予想される)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月14日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-10102B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する