Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

USA-guidet SAPB for ribbenbrud i ED

14. december 2018 opdateret af: Andrew A Herring

Ultralydsstyret (US) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for akutte ribbensfrakturer i akutmodtagelsen (ED)

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om serratus anterior plane blok reducerer smerte mere end den sædvanlige behandling for ribbensbrud på samme tid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ensidige ribbensfrakturer i Highland Hospital Akutafdelingen, som indvilliger i at deltage, vil blive randomiseret 1:1 til enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. De i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige orale og/eller IV smertestillende medicin efter behov. Forsøgsgruppen vil modtage en ultralydsstyret serratus anterior plane blok. Numerisk smertevurderingsskala-score i hvile, og når du tager en dyb indånding, vil blive registreret før intervention og på tidspunkterne 0, 20, 40 og 60. På tidspunktet 60 vil patienter, der modtog SAPB, modtage sensorisk test. Patienterne vil blive tilbudt yderligere smertestillende medicin efter behov på tidspunkterne 20, 40 og 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år og ældre, der er i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer bevidsthed om undersøgelsens karakter af undersøgelse i overensstemmelse med institutionernes politik.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra hver patient, før man går ind i undersøgelsen.
  • Patienter med moderate til svære smerter (NRS 4 til 10) som følge af et eller flere ribbensbrud, der forekommer ved niveauerne T2-T8, målt på en selvrapporteret NRS.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med betydelig smerte fra andre skader (som bestemt efter den behandlende læges skøn)
  • Patienter vurderet som kritisk syge af udbyder
  • Patienter med dekompenserede psykiatriske lidelser
  • Gravide patienter (positiv urin eller serum B-HCG)
  • Anamnese med hjerteblok eller bradykardi
  • Anamnese med ukontrollerede anfald
  • Patienter, der er allergiske over for lidocain, bupivacain, ropivacain eller morfin
  • Patienter med bilaterale ribbensbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel (SAPB)
Patienter, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, modtager en ultralydsstyret serratus anterior plan blok for deres ribbensfraktursmerter.
Medicin: Bupivacain
Patienten vil blive anbragt på ryggen eller i lateral decubitus-position på siden kontralateralt til bruddet/-erne. En 3,5 i 20-gauge kanyle, forlængelsesslange og en 30 mL sprøjte fyldt med 0,25% bupivacain og 3 mL 1% lidocain fyldt i en 5 mL sprøjte med en 27-gauge nål vil blive klargjort. Ribben, teres minor, latissimus dorsi og serratus anterior vil blive identificeret med sengekanten US og indgangsstedet markeret langs det laterale aspekt af 4.-5. ribben. Huden steriliseres og lidocain placeres på indgangsstedet. Nålen indføres i en stejl vinkel og føres frem i planet, under amerikansk vejledning, til det plan, der er overfladisk i forhold til serratus anterior muskel. En testdosis af normalt saltvand vil bekræfte korrekt nålespidsplacering med åbning af det intramuskulære lag. Injektion med alikvoter på 3-5 ml efter negativ aspiration vil fortsætte, indtil 30 ml 0,25 % bupivacain er administreret.
Aktiv komparator: Styring
Patienter randomiseret til kontrolarmen får sædvanlig smertelindrende behandling i akutmodtagelsen.
Medicin: Fentanyl, morfin, hydromorfon, hydrocodon, acetaminophen, ketorolac, gabapentin, ketamin, ibuprofen
Oral eller IV smertestillende medicin efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala-score mellem tid 0 og tid 60 ved sammenligning af blok- og kontrolgrupper
Tidsramme: 60 minutter
Ændring i numerisk smertevurderingsskala-score mellem tid 0 og tid 60 mellem blok- og kontrolgrupper: Numerisk smertevurderingsskala-score ved 0 minutter minus Numerisk smertevurderingsskala-score ved 60 minutter, hvor en score på 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte patienten kan forestille sig.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i numerisk smertevurderingsskala score i hvile versus når man tager en dyb indånding, når man sammenligner blok- og kontrolgrupper
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
Ændring i Numeric Pain Rating Scale-score for hvilebrystsmerter og dynamiske brystsmerter ved 20, 40 og 60 minutter mellem blok- og kontrolgrupper, hvor en score på 0 er ingen smerte, og 10 er den værste smerte, patienten kan forestille sig.
20, 40, 60 minutter
Forskel i totale morfinækvivalenter
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer
Forskel i samlede parenterale morfinækvivalenter modtaget i løbet af undersøgelsesperioden (0 minutter til 60 minutter) og efter 4, 12 og 24 timer (medmindre udskrevet fra hospitalet inden 24 timer) i blok- og kontrolgrupperne.
1, 4, 12 og 24 timer
Vellykket analgesi for blokgruppe
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
Vellykket analgesi efter 20, 40 og 60 minutter: Andel af patienter, der ikke får morfindosering.
20, 40, 60 minutter
Ikke-opioid medicin givet (ja/nej)
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
NSAID, APAP, Gabapentin administreret i blok versus kontrolgrupper.
20, 40, 60 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 minutter
Andel af patienter med nyopstået anfald, arytmier, hyper- eller hypotension (SBP<90 eller >180), hypoxi, kvalme, svimmelhed, opkastning.
60 minutter
Sensorisk test
Tidsramme: 60 minutter
Sensorisk afprøvning af kuldestimulus (alkoholpind) i blokgruppen langs de laterale sternale, anteriore aksillære og posteriore aksillære linjer ved niveauet af T2-T10 ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 (uændret), 1 (reduceret) eller 2 (ingen fornemmelse).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew A Herring

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Ledende efterforsker: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Ledende efterforsker: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Ledende efterforsker: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Ledende efterforsker: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-10102B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ribbenbrud

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner