US 引导的 SAPB 用于 ED 中的肋骨骨折
2018年12月14日 更新者：Andrew A Herring
超声引导下 (US) 前锯肌平面阻滞 (SAPB) 治疗急诊科 (ED) 中的急性肋骨骨折
这项随机对照研究的目的是确定前锯肌平面阻滞是否比相同时间的肋骨骨折常规治疗更能减轻疼痛。
研究概览
详细说明
同意参加的高地医院急诊科的单侧肋骨骨折患者将按 1:1 的比例随机分配到对照组或实验组。
对照组中的那些人将根据需要接受通常的口服和/或静脉注射止痛药。
实验组将接受超声引导的前锯肌平面阻滞。
静息时和深呼吸时的数字疼痛评定量表分数将在干预前记录下来，并分别记录为 0、20、40 和 60。
在时间 60，接受 SAPB 的患者将接受感官测试。
将在第 20、40 和 60 次根据需要为患者提供额外的止痛药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94602
- 招聘中
- Alameda Health System - Highland Hospital
-
接触：
- Jennifer Sun
- 邮箱：jennsun@alamedahealthsystem.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性，能够根据机构政策提供知情同意，表明了解研究的调查性质。
- 在进入研究之前，必须获得每位患者的书面知情同意书。
- 根据自我报告的 NRS 测量，由于一处或多处发生在 T2-T8 水平的肋骨骨折而导致中度至重度疼痛（NRS 4 至 10）的患者。
排除标准：
- 病人拒绝
- 因其他伤害而出现明显疼痛的患者（由主治医师酌情决定）
- 被提供者视为重病的患者
- 失代偿性精神障碍患者
- 妊娠患者（尿液或血清 B-HCG 阳性）
- 心脏传导阻滞或心动过缓史
- 不受控制的癫痫发作史
- 对利多卡因、布比卡因、罗哌卡因或吗啡过敏的患者
- 双侧肋骨骨折患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性 (SAPB)
随机分配到实验组的患者因肋骨骨折疼痛接受超声引导前锯肌平面阻滞。
|
患者将被定位在骨折对侧的仰卧位或侧卧位。
将准备一个 3.5 英寸 20 号针头、延长管和一个装有 0.25% 布比卡因的 30 毫升注射器和一个装有 27 号针头的 5 毫升注射器和 3 毫升 1% 利多卡因。
肋骨、小圆肌、背阔肌和前锯肌将通过床边超声识别，并沿着第 4-5 根肋骨的外侧标记进入部位。
皮肤将被消毒并在进入部位放置利多卡因。
针将以陡峭的角度引入，并在 US 引导下在平面内前进，到达前锯肌表面的平面。
测试剂量的生理盐水将确认正确的针尖位置，并打开肌肉内层。
负抽吸后将继续注射 3-5 mL 的等分试样，直到施用 30mL 的 0.25% 布比卡因。
|
|
有源比较器：控制
随机分配到对照组的患者在急诊科接受常规的疼痛控制治疗。
|
根据需要口服或静脉注射止痛药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较块组和对照组时，时间 0 和时间 60 之间数字疼痛评定量表得分的变化
大体时间：60分钟
|
块组和对照组之间时间 0 和时间 60 之间的数字疼痛评定量表分数的变化：0 分钟的数字疼痛评定量表分数减去 60 分钟的数字疼痛评定量表分数，其中 0 分表示没有疼痛，10 分表示最差病人可以想象的痛苦。
|
60分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较阻滞组和对照组时，静息时与深呼吸时数值疼痛评定量表得分的变化
大体时间：20、40、60分钟
|
阻滞组和对照组在 20、40 和 60 分钟时静息胸痛和动态胸痛的数字疼痛评定量表评分的变化，其中 0 分表示没有疼痛，10 分是患者可以想象的最严重的疼痛。
|
20、40、60分钟
|
|
吗啡当量总量的差异
大体时间：1、4、12 和 24 小时
|
在研究期间（0 分钟至 60 分钟）和 4、12 和 24 小时（除非在 24 小时前出院），在阻断组和对照组中接受的总注射吗啡当量的差异。
|
1、4、12 和 24 小时
|
|
阻滞组镇痛成功
大体时间：20、40、60分钟
|
20、40 和 60 分钟时镇痛成功：未接受吗啡给药的患者比例。
|
20、40、60分钟
|
|
给予非阿片类药物（是/否）
大体时间：20、40、60分钟
|
NSAID、APAP、加巴喷丁在阻滞组和对照组中给药。
|
20、40、60分钟
|
|
不良事件
大体时间：60分钟
|
新发癫痫发作、心律失常、高血压或低血压（收缩压<90 或 >180）、缺氧、恶心、头晕、呕吐的患者比例。
|
60分钟
|
|
感官测试
大体时间：60分钟
|
使用 3 点量表在 T2-T10 水平沿胸骨外侧线、腋前线和腋后线对阻滞组中的冷刺激（酒精拭子）进行感觉测试：0（不变）、1（减少）或2（没有感觉）。
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Herring, MD、Alameda Health System - Highland Hospital
- 首席研究员：Josh Luftig, PA、Alameda Health System - Highland Hospital
- 首席研究员：Eben Clattenburg, MD、Alameda Health System - Highland Hospital
- 首席研究员：Daniel Mantuani, MD, MPH、Alameda Health System - Highland Hospital
- 首席研究员：Arun Nagdev, MD、Alameda Health System - Highland Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月6日
初级完成 (预期的)
2019年8月31日
研究完成 (预期的)
2019年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月14日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-10102B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.