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SAPB guidato dagli Stati Uniti per le fratture costali nell'ED

14 dicembre 2018 aggiornato da: Andrew A Herring

Blocco del piano anteriore del serrato (SAPB) ecoguidato (US) per fratture costali acute nel pronto soccorso (DE)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se il blocco del piano anteriore dentato riduce il dolore più del normale trattamento per le fratture costali nello stesso lasso di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con fratture costali unilaterali nel dipartimento di emergenza dell'Highland Hospital che accettano di partecipare saranno randomizzati 1: 1 al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno il solito antidolorifico per via orale e/o endovenosa secondo necessità. Il gruppo sperimentale riceverà un blocco del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni. I punteggi numerici della scala di valutazione del dolore a riposo e durante un respiro profondo verranno registrati prima dell'intervento e ai tempi 0, 20, 40 e 60. Al tempo 60, i pazienti che hanno ricevuto il SAPB riceveranno test sensoriali. Ai pazienti verranno offerti ulteriori farmaci antidolorifici secondo necessità alle ore 20, 40 e 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura investigativa dello studio, in linea con la politica istituzionale.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun paziente prima di entrare nello studio.
  • Pazienti con dolore da moderato a severo (NRS da 4 a 10) a seguito di una o più fratture costali che si verificano ai livelli T2-T8, misurati su un NRS auto-riferito.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Pazienti con dolore significativo da altre lesioni (come determinato a discrezione del medico curante)
  • Pazienti ritenuti gravemente malati dal fornitore
  • Pazienti con disturbi psichiatrici scompensati
  • Pazienti in gravidanza (B-HCG urinaria o sierica positiva)
  • Storia di blocco cardiaco o bradicardia
  • Storia di convulsioni incontrollate
  • Pazienti allergici a lidocaina, bupivacaina, ropivacaina o morfina
  • Pazienti con fratture costali bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (SAPB)
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale ricevono un blocco del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni per il dolore da frattura costale.
Droga: Bupivacaina
Il paziente sarà posizionato supino o in posizione di decubito laterale sul lato controlaterale alla/e frattura/e. Saranno preparati un ago calibro 20 da 3,5 pollici, un tubo di prolunga e una siringa da 30 ml caricata con bupivacaina allo 0,25% e 3 ml di lidocaina all'1% caricati in una siringa da 5 ml con un ago calibro 27. Le costole, il piccolo rotondo, il gran dorsale e il dentato anteriore saranno identificati con l'ecografia al letto del paziente e il sito di ingresso contrassegnato lungo l'aspetto laterale della 4a-5a costola. La pelle sarà sterilizzata e la lidocaina verrà posizionata nel sito di ingresso. L'ago verrà introdotto con un angolo ripido e avanzato nel piano, sotto guida ecografica, al piano superficiale del muscolo dentato anteriore. Una dose di prova di soluzione fisiologica confermerà il corretto posizionamento della punta dell'ago con l'apertura dello strato intramuscolare. L'iniezione con aliquote di 3-5 ml dopo l'aspirazione negativa continuerà fino alla somministrazione di 30 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti randomizzati al braccio di controllo ricevono il normale trattamento di controllo del dolore nel pronto soccorso.
Droga: Fentanil, morfina, idromorfone, idrocodone, paracetamolo, ketorolac, gabapentin, ketamina, ibuprofene
Antidolorifici per via orale o endovenosa secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di valutazione numerica del dolore tra il tempo 0 e il tempo 60 quando si confrontano i gruppi di blocco e di controllo
Lasso di tempo: 60 minuti
Variazione dei punteggi della Numeric Pain Rating Scale tra il tempo 0 e il tempo 60 tra i gruppi di blocco e di controllo: punteggio della Numeric Pain Rating Scale a 0 minuti meno il punteggio della Numeric Pain Rating Scale a 60 minuti, dove un punteggio di 0 è nessun dolore e 10 è il peggiore dolore che il paziente può immaginare.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala numerica di valutazione del dolore a riposo rispetto a quando si fa un respiro profondo quando si confrontano i gruppi di blocco e di controllo
Lasso di tempo: 20, 40, 60 minuti
Variazione del punteggio della scala di valutazione numerica del dolore per il dolore toracico a riposo e il dolore toracico dinamico a 20, 40 e 60 minuti tra il gruppo di blocco e quello di controllo, dove un punteggio di 0 non indica dolore e 10 è il peggior dolore che il paziente possa immaginare.
20, 40, 60 minuti
Differenza negli equivalenti totali di morfina
Lasso di tempo: 1, 4, 12 e 24 ore
Differenza negli equivalenti totali di morfina parenterale ricevuti durante il periodo di studio (da 0 minuti a 60 minuti) e a 4, 12 e 24 ore (a meno che non siano stati dimessi dall'ospedale prima delle 24 ore) nei gruppi di blocco e di controllo.
1, 4, 12 e 24 ore
Analgesia di successo per gruppo di blocco
Lasso di tempo: 20, 40, 60 minuti
Analgesia riuscita a 20, 40 e 60 minuti: percentuale di pazienti che non ricevono la somministrazione di morfina.
20, 40, 60 minuti
Somministrazione di farmaci non oppioidi (sì/no)
Lasso di tempo: 20, 40, 60 minuti
FANS, APAP, Gabapentin somministrati in blocco rispetto a gruppi di controllo.
20, 40, 60 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: 60 minuti
Proporzione di pazienti con nuova insorgenza di convulsioni, aritmie, iper o ipotensione (SBP <90 o >180), ipossia, nausea, stordimento, vomito.
60 minuti
Test sensoriale
Lasso di tempo: 60 minuti
Test sensoriale allo stimolo freddo (tampone imbevuto di alcol) nel gruppo di blocco lungo le linee ascellari laterali, ascellari anteriori e ascellari posteriori ai livelli di T2-T10 utilizzando una scala a 3 punti: 0 (invariato), 1 (ridotto) o 2 (nessuna sensazione).
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew A Herring

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigatore principale: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigatore principale: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigatore principale: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigatore principale: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-10102B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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