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US-geführte SAPB für Rippenfrakturen in der Notaufnahme

14. Dezember 2018 aktualisiert von: Andrew A Herring

Ultraschallgeführter (US) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) für akute Rippenfrakturen in der Notaufnahme (ED)

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob die Serratus-anterior-Plane-Blockade die Schmerzen in der gleichen Zeit stärker lindert als die übliche Behandlung von Rippenfrakturen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einseitigen Rippenbrüchen in der Notaufnahme des Highland Hospital, die einer Teilnahme zustimmen, werden 1:1 entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten nach Bedarf die üblichen oralen und/oder intravenösen Schmerzmittel. Die Versuchsgruppe erhält einen ultraschallgeführten Serratus-Anterior-Plane-Block. Numerische Werte der Schmerzbewertungsskala in Ruhe und beim tiefen Einatmen werden vor dem Eingriff und zu den Zeiten 0, 20, 40 und 60 aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt 60 werden Patienten, die das SAPB erhalten haben, sensorischen Tests unterzogen. Den Patienten werden nach Bedarf zusätzliche Schmerzmittel zu den Zeiten 20, 40 und 60 angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution.
  • Vor Eintritt in die Studie muss von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen (NRS 4 bis 10) als Folge einer oder mehrerer Rippenfrakturen, die auf den Ebenen T2–T8 auftreten, gemessen anhand einer selbstberichteten NRS.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Patienten mit erheblichen Schmerzen aufgrund anderer Verletzungen (nach Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Patienten, die vom Anbieter als kritisch krank eingestuft werden
  • Patienten mit dekompensierten psychiatrischen Störungen
  • Schwangere (positives B-HCG im Urin oder Serum)
  • Vorgeschichte von Herzblock oder Bradykardie
  • Geschichte von unkontrollierten Anfällen
  • Patienten, die allergisch gegen Lidocain, Bupivacain, Ropivacain oder Morphin sind
  • Patienten mit bilateralen Rippenfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell (SAPB)
Patienten, die randomisiert dem experimentellen Arm zugeteilt wurden, erhalten eine ultraschallgeführte Serratus-Anterior-Plane-Blockierung für ihre Rippenfrakturschmerzen.
Arzneimittel: Bupivacain
Der Patient wird in Rückenlage oder in Seitenlage auf der kontralateralen Seite der Fraktur(en) gelagert. Eine 3,5-Zoll-20-Gauge-Nadel, ein Verlängerungsschlauch und eine 30-ml-Spritze, beladen mit 0,25 % Bupivacain und 3 ml 1 % Lidocain, beladen in einer 5-ml-Spritze mit einer 27-Gauge-Nadel, werden vorbereitet. Die Rippen, Teres minor, Latissimus dorsi und Serratus anterior werden mit Ultraschall am Bett identifiziert und die Eintrittsstelle entlang der lateralen Seite der 4.-5. Rippe markiert. Die Haut wird sterilisiert und Lidocain an der Eintrittsstelle platziert. Die Nadel wird in einem steilen Winkel eingeführt und unter US-Führung in der Ebene der Ebene oberflächlich des Musculus serratus anterior vorgeschoben. Eine Testdosis normaler Kochsalzlösung bestätigt die korrekte Platzierung der Nadelspitze mit Öffnung der intramuskulären Schicht. Die Injektion mit Aliquots von 3–5 ml nach negativer Aspiration wird fortgesetzt, bis 30 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht wurden.
Aktiver Komparator: Kontrolle
In den Kontrollarm randomisierte Patienten erhalten in der Notaufnahme die übliche schmerzstillende Behandlung.
Arzneimittel: Fentanyl, Morphin, Hydromorphon, Hydrocodon, Paracetamol, Ketorolac, Gabapentin, Ketamin, Ibuprofen
Orale oder intravenöse Schmerzmittel nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der numerischen Schmerzbewertungsskala zwischen Zeit 0 und Zeit 60 beim Vergleich von Block- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 60 Minuten
Veränderung der Werte der numerischen Schmerzbewertungsskala zwischen Zeit 0 und Zeit 60 zwischen Block- und Kontrollgruppen: Wert der numerischen Schmerzbewertungsskala bei 0 Minuten minus Wert der numerischen Schmerzbewertungsskala bei 60 Minuten, wobei eine Bewertung von 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste ist Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Numeric Pain Rating Scale-Scores in Ruhe gegenüber tiefem Einatmen beim Vergleich von Block- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 20, 40, 60 Minuten
Änderung des Numeric Pain Rating Scale-Scores für Ruhe-Brustschmerz und dynamischen Brustschmerz nach 20, 40 und 60 Minuten zwischen Block- und Kontrollgruppen, wobei ein Score von 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist, den sich der Patient vorstellen kann.
20, 40, 60 Minuten
Differenz der Gesamtmorphinäquivalente
Zeitfenster: 1, 4, 12 und 24 Stunden
Unterschied der gesamten parenteralen Morphinäquivalente, die während des Studienzeitraums (0 Minuten bis 60 Minuten) und nach 4, 12 und 24 Stunden (sofern nicht vor 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen) in der Block- und Kontrollgruppe erhalten wurden.
1, 4, 12 und 24 Stunden
Erfolgreiche Analgesie für Blockgruppe
Zeitfenster: 20, 40, 60 Minuten
Erfolgreiche Analgesie nach 20, 40 und 60 Minuten: Anteil der Patienten, die keine Morphin-Dosierung erhielten.
20, 40, 60 Minuten
Gabe von Nicht-Opioid-Medikamenten (ja/nein)
Zeitfenster: 20, 40, 60 Minuten
NSAID, APAP, Gabapentin verabreicht in Block- versus Kontrollgruppen.
20, 40, 60 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Anteil der Patienten mit neu aufgetretenen Krampfanfällen, Arrhythmien, Hyper- oder Hypotonie (SBP < 90 oder > 180), Hypoxie, Übelkeit, Benommenheit, Erbrechen.
60 Minuten
Sensorische Prüfung
Zeitfenster: 60 Minuten
Sensorische Prüfung auf Kältereiz (Alkoholtupfer) in der Blockgruppe entlang der lateralen Brustbein-, vorderen Axillar- und hinteren Axillarlinie auf den Ebenen T2-T10 unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala: 0 (unverändert), 1 (reduziert) oder 2 (keine Sensation).
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew A Herring

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hauptermittler: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hauptermittler: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hauptermittler: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-10102B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rippenfrakturen

Klinische Studien zur Bupivacain

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