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SAPB guidé par les États-Unis pour les fractures des côtes au service des urgences

14 décembre 2018 mis à jour par: Andrew A Herring

Bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) guidé par ultrasons (US) pour les fractures aiguës des côtes au service des urgences (ED)

Le but de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer si le bloc du plan antérieur du dentelé réduit davantage la douleur que le traitement habituel des fractures de côtes dans le même laps de temps.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients souffrant de fractures costales unilatérales au service des urgences de l'hôpital Highland qui acceptent de participer seront randomisés 1:1 dans le groupe témoin ou dans le groupe expérimental. Les personnes du groupe témoin recevront les antalgiques habituels par voie orale et/ou intraveineuse selon les besoins. Le groupe expérimental recevra un bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons. Les scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur au repos et lors de la respiration profonde seront enregistrés avant l'intervention et aux temps 0, 20, 40 et 60. Au moment 60, les patients qui ont reçu le SAPB recevront des tests sensoriels. Les patients se verront proposer des analgésiques supplémentaires au besoin aux heures 20, 40 et 60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus, capables de fournir un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude, conformément à la politique de l'établissement.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque patient avant d'entrer dans l'étude.
  • Patients souffrant de douleur modérée à sévère (NRS 4 à 10) à la suite d'une ou plusieurs fractures de côtes survenant aux niveaux T2-T8, mesurées sur un NRS autodéclaré.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Patients souffrant de douleurs importantes dues à d'autres blessures (telles que déterminées à la discrétion du médecin traitant)
  • Patients jugés gravement malades par le fournisseur
  • Patients atteints de troubles psychiatriques décompensés
  • Patientes enceintes (urine positive ou B-HCG sérique)
  • Antécédents de bloc cardiaque ou de bradycardie
  • Antécédents de crises incontrôlées
  • Patients allergiques à la lidocaïne, à la bupivacaïne, à la ropivacaïne ou à la morphine
  • Patients avec fractures bilatérales des côtes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental (SAPB)
Les patients randomisés dans le bras expérimental reçoivent un bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons pour leur douleur de fracture costale.
Le patient sera placé en décubitus dorsal ou en décubitus latéral du côté opposé à la ou aux fractures. Une aiguille de 3,5 pouces de calibre 20, une tubulure d'extension et une seringue de 30 ml chargée de bupivacaïne à 0,25 % et de 3 ml de lidocaïne à 1 % chargée dans une seringue de 5 ml avec une aiguille de calibre 27 seront préparées. Les côtes, le petit rond, le latissimus dorsi et le dentelé antérieur seront identifiés par l'échographie au chevet et le site d'entrée marqué le long de la face latérale de la 4e à la 5e côte. La peau sera stérilisée et de la lidocaïne placée au site d'entrée. L'aiguille sera introduite à un angle prononcé et avancée dans le plan, sous guidage échographique, jusqu'au plan superficiel du muscle dentelé antérieur. Une dose test de solution saline normale confirmera le placement correct de la pointe de l'aiguille avec l'ouverture de la couche intramusculaire. L'injection avec des aliquotes de 3 à 5 ml après une aspiration négative se poursuivra jusqu'à ce que 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % soient administrés.
Comparateur actif: Contrôle
Les patients randomisés dans le bras contrôle reçoivent le traitement habituel de contrôle de la douleur au service des urgences.
Antidouleurs oraux ou IV au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur entre le temps 0 et le temps 60 lors de la comparaison des groupes bloc et témoin
Délai: 60 minutes
Changement des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur entre le temps 0 et le temps 60 entre les groupes bloc et témoin : score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 0 minute moins le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 60 minutes, où un score de 0 correspond à l'absence de douleur et 10 au pire douleur que le patient peut imaginer.
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos par rapport à la respiration profonde lors de la comparaison des groupes bloc et témoin
Délai: 20, 40, 60 minutes
Changement du score de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique pour la douleur thoracique au repos et la douleur thoracique dynamique à 20, 40 et 60 minutes entre les groupes de bloc et de contrôle, où un score de 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur que le patient puisse imaginer.
20, 40, 60 minutes
Différence d'équivalents totaux de morphine
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures
Différence des équivalents totaux de morphine par voie parentérale reçus pendant la période d'étude (0 minute à 60 minutes) et à 4, 12 et 24 heures (sauf si la sortie de l'hôpital a lieu avant 24 heures) dans les groupes bloc et témoin.
1, 4, 12 et 24 heures
Analgésie réussie pour le groupe bloc
Délai: 20, 40, 60 minutes
Analgésie réussie à 20, 40 et 60 minutes : Proportion de patients ne recevant pas de dose de morphine.
20, 40, 60 minutes
Médicaments non opioïdes administrés (oui/non)
Délai: 20, 40, 60 minutes
AINS, APAP, gabapentine administrés en blocs versus groupes témoins.
20, 40, 60 minutes
Événements indésirables
Délai: 60 minutes
Proportion de patients présentant une nouvelle apparition de crises d'épilepsie, d'arythmies, d'hyper ou d'hypotension (PAS < 90 ou > 180), d'hypoxie, de nausées, d'étourdissements, de vomissements.
60 minutes
Tests sensoriels
Délai: 60 minutes
Test sensoriel au stimulus froid (écouvillon d'alcool) dans le groupe de bloc le long des lignes latérales sternales, axillaires antérieures et postérieures aux niveaux de T2-T10 en utilisant une échelle à 3 points : 0 (inchangé), 1 (réduit) ou 2 (aucune sensation).
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Chercheur principal: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Chercheur principal: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Chercheur principal: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Chercheur principal: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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