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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03619785
SAPB guidé par les États-Unis pour les fractures des côtes au service des urgences
14 décembre 2018 mis à jour par: Andrew A Herring
Bloc du plan dentelé antérieur (SAPB) guidé par ultrasons (US) pour les fractures aiguës des côtes au service des urgences (ED)
Le but de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer si le bloc du plan antérieur du dentelé réduit davantage la douleur que le traitement habituel des fractures de côtes dans le même laps de temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les patients souffrant de fractures costales unilatérales au service des urgences de l'hôpital Highland qui acceptent de participer seront randomisés 1:1 dans le groupe témoin ou dans le groupe expérimental.
Les personnes du groupe témoin recevront les antalgiques habituels par voie orale et/ou intraveineuse selon les besoins.
Le groupe expérimental recevra un bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons.
Les scores de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur au repos et lors de la respiration profonde seront enregistrés avant l'intervention et aux temps 0, 20, 40 et 60.
Au moment 60, les patients qui ont reçu le SAPB recevront des tests sensoriels.
Les patients se verront proposer des analgésiques supplémentaires au besoin aux heures 20, 40 et 60.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Oakland, California, États-Unis, 94602
- Recrutement
- Alameda Health System - Highland Hospital
-
Contact:
- Jennifer Sun
- E-mail: jennsun@alamedahealthsystem.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus, capables de fournir un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude, conformément à la politique de l'établissement.
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque patient avant d'entrer dans l'étude.
- Patients souffrant de douleur modérée à sévère (NRS 4 à 10) à la suite d'une ou plusieurs fractures de côtes survenant aux niveaux T2-T8, mesurées sur un NRS autodéclaré.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients souffrant de douleurs importantes dues à d'autres blessures (telles que déterminées à la discrétion du médecin traitant)
- Patients jugés gravement malades par le fournisseur
- Patients atteints de troubles psychiatriques décompensés
- Patientes enceintes (urine positive ou B-HCG sérique)
- Antécédents de bloc cardiaque ou de bradycardie
- Antécédents de crises incontrôlées
- Patients allergiques à la lidocaïne, à la bupivacaïne, à la ropivacaïne ou à la morphine
- Patients avec fractures bilatérales des côtes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental (SAPB)
Les patients randomisés dans le bras expérimental reçoivent un bloc du plan antérieur du dentelé guidé par ultrasons pour leur douleur de fracture costale.
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Le patient sera placé en décubitus dorsal ou en décubitus latéral du côté opposé à la ou aux fractures.
Une aiguille de 3,5 pouces de calibre 20, une tubulure d'extension et une seringue de 30 ml chargée de bupivacaïne à 0,25 % et de 3 ml de lidocaïne à 1 % chargée dans une seringue de 5 ml avec une aiguille de calibre 27 seront préparées.
Les côtes, le petit rond, le latissimus dorsi et le dentelé antérieur seront identifiés par l'échographie au chevet et le site d'entrée marqué le long de la face latérale de la 4e à la 5e côte.
La peau sera stérilisée et de la lidocaïne placée au site d'entrée.
L'aiguille sera introduite à un angle prononcé et avancée dans le plan, sous guidage échographique, jusqu'au plan superficiel du muscle dentelé antérieur.
Une dose test de solution saline normale confirmera le placement correct de la pointe de l'aiguille avec l'ouverture de la couche intramusculaire.
L'injection avec des aliquotes de 3 à 5 ml après une aspiration négative se poursuivra jusqu'à ce que 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % soient administrés.
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients randomisés dans le bras contrôle reçoivent le traitement habituel de contrôle de la douleur au service des urgences.
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Antidouleurs oraux ou IV au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur entre le temps 0 et le temps 60 lors de la comparaison des groupes bloc et témoin
Délai: 60 minutes
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Changement des scores de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur entre le temps 0 et le temps 60 entre les groupes bloc et témoin : score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 0 minute moins le score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur à 60 minutes, où un score de 0 correspond à l'absence de douleur et 10 au pire douleur que le patient peut imaginer.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur au repos par rapport à la respiration profonde lors de la comparaison des groupes bloc et témoin
Délai: 20, 40, 60 minutes
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique pour la douleur thoracique au repos et la douleur thoracique dynamique à 20, 40 et 60 minutes entre les groupes de bloc et de contrôle, où un score de 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur que le patient puisse imaginer.
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20, 40, 60 minutes
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Différence d'équivalents totaux de morphine
Délai: 1, 4, 12 et 24 heures
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Différence des équivalents totaux de morphine par voie parentérale reçus pendant la période d'étude (0 minute à 60 minutes) et à 4, 12 et 24 heures (sauf si la sortie de l'hôpital a lieu avant 24 heures) dans les groupes bloc et témoin.
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1, 4, 12 et 24 heures
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Analgésie réussie pour le groupe bloc
Délai: 20, 40, 60 minutes
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Analgésie réussie à 20, 40 et 60 minutes : Proportion de patients ne recevant pas de dose de morphine.
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20, 40, 60 minutes
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Médicaments non opioïdes administrés (oui/non)
Délai: 20, 40, 60 minutes
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AINS, APAP, gabapentine administrés en blocs versus groupes témoins.
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20, 40, 60 minutes
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Événements indésirables
Délai: 60 minutes
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Proportion de patients présentant une nouvelle apparition de crises d'épilepsie, d'arythmies, d'hyper ou d'hypotension (PAS < 90 ou > 180), d'hypoxie, de nausées, d'étourdissements, de vomissements.
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60 minutes
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Tests sensoriels
Délai: 60 minutes
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Test sensoriel au stimulus froid (écouvillon d'alcool) dans le groupe de bloc le long des lignes latérales sternales, axillaires antérieures et postérieures aux niveaux de T2-T10 en utilisant une échelle à 3 points : 0 (inchangé), 1 (réduit) ou 2 (aucune sensation).
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
- Chercheur principal: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
- Chercheur principal: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
- Chercheur principal: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
- Chercheur principal: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures thoraciques
- Traumatisme multiple
- Fractures, Os
- Fractures des côtes
- Fractures multiples
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Anesthésiques locaux
- Agents antimaniaques
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Kétamine
- Fentanyl
- Gabapentine
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Bupivacaïne
- Morphine
- Ibuprofène
- Hydromorphone
- Hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-10102B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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