USA-veiledet SAPB for ribbeinfrakturer i ED
14. desember 2018 oppdatert av: Andrew A Herring
Ultralydveiledet (US) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) for akutte ribbeinsbrudd i akuttmottaket (ED)
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om serratus anterior plane-blokken reduserer smerte mer enn vanlig behandling for ribbeinsbrudd på samme tid.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ensidige ribbeinsbrudd i Highland Hospital Emergency Department som samtykker i å delta vil bli randomisert 1:1 til enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen.
De i kontrollgruppen vil få den vanlige orale og/eller IV smertestillende medisiner etter behov.
Forsøksgruppen vil motta en ultralydveiledet serratus anterior plane-blokk.
Numerisk smertevurderingsskala-score i hvile og når du puster dypt vil bli registrert før intervensjon og til tider 0, 20, 40 og 60.
Ved tidspunkt 60 vil pasienter som mottok SAPB få sensorisk testing.
Pasienter vil bli tilbudt ytterligere smertestillende medisiner etter behov på tidspunktene 20, 40 og 60.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Rekruttering
- Alameda Health System - Highland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Sun
- E-post: jennsun@alamedahealthsystem.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre, i stand til å gi informert samtykke som indikerer bevissthet om den undersøkende naturen til studien, i tråd med institusjonens retningslinjer.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra hver pasient før man går inn i studien.
- Pasienter med moderate til sterke smerter (NRS 4 til 10) som følge av ett eller flere ribbeinsbrudd oppstått ved nivåene T2-T8, målt på en selvrapportert NRS.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter med betydelig smerte fra andre skader (som bestemt etter skjønn fra behandlende lege)
- Pasienter ansett som kritisk syke av leverandøren
- Pasienter med dekompenserte psykiatriske lidelser
- Gravide pasienter (positiv urin eller serum B-HCG)
- Anamnese med hjerteblokk eller bradykardi
- Historie med ukontrollerte anfall
- Pasienter som er allergiske mot lidokain, bupivakain, ropivakain eller morfin
- Pasienter med bilaterale ribbeinsbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell (SAPB)
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen får en ultralydveiledet serratus anterior plane-blokk for smerter i ribbeinbrudd.
|
Pasienten vil bli liggende på ryggen eller i lateral decubitusstilling på siden kontralateralt til bruddet(e).
En 3,5 i 20-gauge nål, forlengelsesslange og en 30 mL sprøyte lastet med 0,25 % bupivakain og 3 mL 1 % lidokain lastet i en 5 mL sprøyte med en 27-gauge nål vil bli klargjort.
Ribbene, teres minor, latissimus dorsi og serratus anterior vil bli identifisert med US ved sengekanten og inngangsstedet markert langs den laterale siden av 4.-5. ribbein.
Huden steriliseres og lidokain plasseres på innreisestedet.
Nålen vil bli introdusert i en bratt vinkel og avansert i planet, under amerikansk veiledning, til planet som er overfladisk for serratus anterior muskel.
En testdose med vanlig saltvann vil bekrefte riktig plassering av nålespissen med åpning av det intramuskulære laget.
Injeksjon med alikvoter på 3-5 ml etter negativ aspirasjon vil fortsette til 30 ml 0,25 % bupivakain er administrert.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Pasienter randomisert til kontrollarmen får vanlig smertestillende behandling i akuttmottaket.
|
Oral eller IV smertestillende medisin etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala poengsum mellom tid 0 og tid 60 når man sammenligner blokk- og kontrollgrupper
Tidsramme: 60 minutter
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale-score mellom tid 0 og tid 60 mellom blokk- og kontrollgrupper: Numeric Pain Rating Scale-score ved 0 minutter minus Numeric Pain Rating Scale-score ved 60 minutter, der en poengsum på 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerte pasienten kan forestille seg.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala poengsum i hvile versus når du tar et dypt pust når man sammenligner blokk- og kontrollgrupper
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale-score for hvilebrystsmerter og dynamiske brystsmerter ved 20, 40 og 60 minutter mellom blokk- og kontrollgruppene, der en score på 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten pasienten kan forestille seg.
|
20, 40, 60 minutter
|
|
Forskjell i totale morfinekvivalenter
Tidsramme: 1, 4, 12 og 24 timer
|
Forskjell i totale parenterale morfinekvivalenter mottatt i løpet av studieperioden (0 minutter til 60 minutter) og ved 4, 12 og 24 timer (med mindre utskrevet fra sykehuset før 24 timer) i blokk- og kontrollgruppene.
|
1, 4, 12 og 24 timer
|
|
Vellykket analgesi for blokkgruppe
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
|
Vellykket analgesi etter 20, 40 og 60 minutter: Andel pasienter som ikke får morfindosering.
|
20, 40, 60 minutter
|
|
Ikke-opioide medisiner gitt (ja/nei)
Tidsramme: 20, 40, 60 minutter
|
NSAID, APAP, Gabapentin administrert i blokk kontra kontrollgrupper.
|
20, 40, 60 minutter
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 60 minutter
|
Andel pasienter med nye anfall, arytmier, hyper eller hypotensjon (SBP<90 eller >180), hypoksi, kvalme, ørhet, oppkast.
|
60 minutter
|
|
Sensorisk testing
Tidsramme: 60 minutter
|
Sensorisk testing av kuldestimulus (alkoholpinne) i blokkgruppen langs laterale sternale, fremre aksillære og bakre aksillære linjer på nivåene til T2-T10 ved bruk av en 3-punkts skala: 0 (uendret), 1 (redusert), eller 2 (ingen følelse).
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
- Hovedetterforsker: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
- Hovedetterforsker: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
- Hovedetterforsker: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
- Hovedetterforsker: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Thoracale skader
- Flere traumer
- Brudd, bein
- Ribbbrudd
- Brudd, multiple
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Anestesimidler, lokal
- Antimaniske midler
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Ketamin
- Fentanyl
- Gabapentin
- Ketorolac
- Paracetamol
- Bupivakain
- Morfin
- Ibuprofen
- Hydromorfon
- Hydrokodon
Andre studie-ID-numre
- 17-10102B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .