Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

USA řízená SAPB pro zlomeniny žeber v ED

14. prosince 2018 aktualizováno: Andrew A Herring

Ultrazvukem naváděný (US) Serratus Přední rovinný blok (SAPB) pro akutní zlomeniny žeber na pohotovostním oddělení (ED)

Účelem této randomizované kontrolované studie je určit, zda blok serrata anterior roviny snižuje bolest více než obvyklá léčba zlomenin žeber za stejnou dobu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s jednostrannými zlomeninami žeber na pohotovostním oddělení nemocnice Highland, kteří souhlasí s účastí, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny. Ti v kontrolní skupině dostanou podle potřeby obvyklé perorální a/nebo IV léky proti bolesti. Experimentální skupina obdrží ultrazvukem naváděný blok serrata anterior roviny. Numerická škála hodnocení bolesti v klidu a při hlubokém nádechu bude zaznamenána před intervencí a v časech 0, 20, 40 a 60. V čase 60 budou pacienti, kteří dostali SAPB, podrobeni senzorickému testování. Pacientům budou podle potřeby nabídnuty další léky proti bolesti v časech 20, 40 a 60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas naznačující povědomí o výzkumné povaze studie v souladu s institucionální politikou.
  • Před vstupem do studie musí každý pacient získat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti se středně silnou až silnou bolestí (NRS 4 až 10) v důsledku jedné nebo více zlomenin žeber vyskytujících se na úrovních T2-T8, měřeno na vlastním NRS.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Pacienti s výraznou bolestí z jiných zranění (podle uvážení ošetřujícího lékaře)
  • Pacienti jsou poskytovatelem považováni za kriticky nemocné
  • Pacienti s dekompenzovanými psychiatrickými poruchami
  • Těhotné pacientky (pozitivní moč nebo sérové ​​B-HCG)
  • Srdeční blok nebo bradykardie v anamnéze
  • Anamnéza nekontrolovaných záchvatů
  • Pacienti alergičtí na lidokain, bupivakain, ropivakain nebo morfin
  • Pacienti s oboustrannými zlomeninami žeber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální (SAPB)
Pacienti randomizovaní do experimentálního ramene dostávají ultrazvukem naváděný blok serrata anterior roviny pro bolest při zlomenině žeber.
Lék: Bupivakain
Pacient bude uložen na zádech nebo do laterální dekubitální polohy na straně kontralaterálně ke zlomenině (zlomeninám). Připraví se 3,5palcová jehla 20gauge, prodlužovací hadička a 30ml injekční stříkačka naplněná 0,25% bupivakainem a 3 ml 1% lidokainu naplněná do 5ml injekční stříkačky s jehlou 27gauge. Žebra, teres minor, latissimus dorsi a serratus anterior budou identifikovány pomocí US US a místo vstupu označeno podél laterální strany 4.-5. žebra. Kůže bude sterilizována a lidokain bude umístěn na místo vstupu. Jehla bude zavedena pod strmým úhlem a posouvána v rovině, pod vedením US, do roviny povrchové k serratému přednímu svalu. Testovací dávka normálního fyziologického roztoku potvrdí správné umístění hrotu jehly s otevřením intramuskulární vrstvy. Injekce alikvotů 3-5 ml po negativní aspiraci bude pokračovat, dokud nebude podáno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti randomizovaní do kontrolního ramene dostávají obvyklou léčbu bolesti na pohotovosti.
Lék: Fentanyl, morfin, hydromorfon, hydrokodon, acetaminofen, ketorolak, gabapentin, ketamin, ibuprofen
Perorální nebo IV léky proti bolesti podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické škály hodnocení bolesti mezi časem 0 a časem 60 při porovnání blokové a kontrolní skupiny
Časové okno: 60 minut
Změna skóre numerické škály hodnocení bolesti mezi časem 0 a časem 60 mezi blokovými a kontrolními skupinami: skóre numerické škály hodnocení bolesti v 0 minutách minus skóre numerické škály hodnocení bolesti v 60 minutách, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si pacient dokáže představit.
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre numerické stupnice hodnocení bolesti v klidu a při hlubokém nádechu při porovnání blokové a kontrolní skupiny
Časové okno: 20, 40, 60 minut
Změna skóre numerické hodnotící stupnice bolesti pro klidovou bolest na hrudi a dynamickou bolest na hrudi po 20, 40 a 60 minutách mezi blokovou a kontrolní skupinou, kde skóre 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si pacient dokáže představit.
20, 40, 60 minut
Rozdíl v celkových ekvivalentech morfinu
Časové okno: 1, 4, 12 a 24 hodin
Rozdíl v celkových parenterálních ekvivalentech morfinu přijatých během období studie (0 minut až 60 minut) a po 4, 12 a 24 hodinách (pokud nebyli propuštěni z nemocnice před 24 hodinami) v blokové a kontrolní skupině.
1, 4, 12 a 24 hodin
Úspěšná analgezie pro blokovou skupinu
Časové okno: 20, 40, 60 minut
Úspěšná analgezie po 20, 40 a 60 minutách: Podíl pacientů, kterým nebyl podáván morfin.
20, 40, 60 minut
Podávané neopioidní léky (ano/ne)
Časové okno: 20, 40, 60 minut
NSAID, APAP, Gabapentin podávané v blokových versus kontrolních skupinách.
20, 40, 60 minut
Nežádoucí události
Časové okno: 60 minut
Podíl pacientů s nově vzniklými záchvaty, arytmiemi, hypertenzí nebo hypotenzí (SBP<90 nebo >180), hypoxií, nauzeou, závratěmi, zvracením.
60 minut
Senzorické testování
Časové okno: 60 minut
Senzorické testování na studený stimul (alkoholový výtěr) v blokové skupině podél laterálních sternálních, předních axilárních a zadních axilárních linií na úrovních T2-T10 pomocí 3-bodové škály: 0 (nezměněno), 1 (sníženo), popř. 2 (žádná senzace).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew A Herring

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-10102B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit