Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egyesült Államok által irányított SAPB bordatörésekhez az ED-ben

2018. december 14. frissítette: Andrew A Herring

Ultrahanggal vezérelt (US) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) akut bordatörések esetén a sürgősségi osztályon (ED)

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a serratus anterior sík blokkja jobban csökkenti-e a fájdalmat, mint a bordatörések szokásos kezelése ugyanannyi idő alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Highland Kórház Sürgősségi Osztályán egyoldalú bordatörésben szenvedő betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, 1:1 arányban randomizálják a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba. A kontrollcsoportba tartozók szükség szerint kapják a szokásos orális és/vagy IV fájdalomcsillapítót. A kísérleti csoport ultrahanggal vezérelt serratus anterior sík blokkot kap. A numerikus fájdalomértékelési skála pontszámait nyugalomban és mély lélegzetvételkor a rendszer rögzíti a beavatkozás előtt, és 0, 20, 40 és 60 időpontban. A 60. időpontban az SAPB-t kapó betegek érzékszervi vizsgálatban részesülnek. A betegeknek szükség szerint további fájdalomcsillapítót ajánlanak fel 20, 40 és 60 alkalommal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és 18 éves és idősebb nők, akik képesek tájékozott beleegyezést adni, jelezve, hogy tudatában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegének, összhangban az intézményi politikával.
  • A vizsgálatba való belépés előtt minden betegtől írásos beleegyezést kell kérni.
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalomban (NRS 4-10) szenvedő betegek egy vagy több T2-T8 szinten előforduló bordatörés következtében, saját bevallású NRS-en mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Más sérülésekből eredő jelentős fájdalommal járó betegek (a kezelőorvos döntése alapján)
  • A szolgáltató által kritikus állapotúnak ítélt betegek
  • Dekompenzált pszichiátriai betegségekben szenvedő betegek
  • Terhes betegek (pozitív vizelet vagy szérum B-HCG)
  • Szívblokk vagy bradycardia anamnézisében
  • Kontrollálatlan rohamok története
  • Lidokainra, bupivakainra, ropivakainra vagy morfiumra allergiás betegek
  • Kétoldali bordatörésben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti (SAPB)
A kísérleti karba randomizált betegek ultrahanggal vezérelt serratus anterior sík blokkot kapnak a bordatörés fájdalma miatt.
Drog: Bupivakain
A pácienst hanyatt, vagy oldalsó decubitus helyzetben kell elhelyezni a törés(ek)kel ellentétes oldalon. Egy 3,5 hüvelykes 20 gauge tű, hosszabbító cső és egy 0,25% bupivakainnal és 3 ml 1% lidokainnal töltött 30 ml-es fecskendő készül egy 5 ml-es fecskendőben, 27-es tűvel. A bordákat, a teres minort, a latissimus dorsi-t és a serratus anteriort az ágy melletti UH-val azonosítjuk, és a belépés helyét a 4-5. borda oldalsó része mentén jelöljük. A bőrt sterilizáljuk, és lidokaint helyezünk a belépés helyére. A tűt meredek szögben vezetik be, és előrehaladják a síkban, az Egyesült Államok irányítása alatt, a serratus anterior izom felületén. Egy tesztadag normál sóoldat megerősíti a tűhegy megfelelő elhelyezését az intramuszkuláris réteg kinyitásával. A negatív leszívás után 3-5 ml-es aliquot részekkel történő injekció beadása addig folytatódik, amíg 30 ml 0,25%-os bupivakaint be nem adnak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll karba randomizált betegek szokásos fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek a sürgősségi osztályon.
Drog: Fentanil, morfin, hidromorfon, hidrokodon, acetaminofen, ketorolak, gabapentin, ketamin, ibuprofen
Szükség szerint szájon át vagy iv. fájdalomcsillapító.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus fájdalomértékelési skála pontszámának változása 0 és 60 között a blokk- és a kontrollcsoportok összehasonlításakor
Időkeret: 60 perc
A numerikus fájdalomértékelő skála pontszámainak változása a 0 és a 60-as időpont között a blokk- és a kontrollcsoportok között: A numerikus fájdalomértékelési skála pontszáma 0 percnél mínusz a numerikus fájdalomértékelő skála pontszáma 60 percnél, ahol a 0-s pontszám nem fájdalom, a 10-es pedig a legrosszabb. fájdalmat a beteg el tud képzelni.
60 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus fájdalomértékelési skála pontszámának változása nyugalomban a mély lélegzetvételhez képest a blokk- és a kontrollcsoportok összehasonlításakor
Időkeret: 20, 40, 60 perc
Változás a numerikus fájdalomértékelési skála pontszámában a nyugalmi mellkasi fájdalomra és a dinamikus mellkasi fájdalomra 20, 40 és 60 percnél a blokk- és a kontrollcsoport között, ahol a 0-s pontszám nem fájdalom, a 10-es pedig a legrosszabb fájdalom, amit a beteg el tud képzelni.
20, 40, 60 perc
Különbség az összes morfium egyenértékben
Időkeret: 1, 4, 12 és 24 óra
A vizsgálati időszak alatt (0 perctől 60 percig) és 4, 12 és 24 órával (kivéve, ha 24 óra előtt hazaengedték a kórházból) kapott összes parenterális morfium ekvivalens különbsége a blokk- és a kontrollcsoportban.
1, 4, 12 és 24 óra
A blokkcsoport sikeres fájdalomcsillapítása
Időkeret: 20, 40, 60 perc
Sikeres fájdalomcsillapítás 20, 40 és 60 percben: A morfium adagolásban nem részesülő betegek aránya.
20, 40, 60 perc
Nem opioid gyógyszerek (igen/nem)
Időkeret: 20, 40, 60 perc
NSAID, APAP, Gabapentin blokk- és kontrollcsoportban adva.
20, 40, 60 perc
Mellékhatások
Időkeret: 60 perc
Azon betegek aránya, akiknél újonnan jelentkeztek görcsrohamok, szívritmuszavarok, magas vérnyomás vagy hipotenzió (SBP<90 vagy >180), hipoxia, hányinger, szédülés, hányás.
60 perc
Érzékszervi vizsgálat
Időkeret: 60 perc
Érzékszervi vizsgálat hidegingerre (alkoholos tampon) a blokkcsoportban az oldalsó szegycsonti, elülső hónalj és hátsó hónaljvonalak mentén a T2-T10 szintjén egy 3 pontos skálán: 0 (változatlan), 1 (csökkentett), vagy 2 (nincs szenzáció).
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Andrew A Herring

Együttműködők

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Kutatásvezető: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Kutatásvezető: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Kutatásvezető: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Kutatásvezető: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-10102B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel