Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAPB kierowany przez USA w przypadku złamań żeber na oddziale ratunkowym

14 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Andrew A Herring

Blokada przedniej płaszczyzny zęba Serratus (SAPB) pod kontrolą USG (USA) w przypadku ostrych złamań żeber na oddziale ratunkowym (SOR)

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy blokada przedniej płaszczyzny zębatej zmniejsza ból bardziej niż zwykłe leczenie złamań żeber w tym samym czasie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z jednostronnymi złamaniami żeber w Highland Hospital Emergency Department, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają w razie potrzeby zwykłe doustne i / lub dożylne leki przeciwbólowe. Grupa eksperymentalna otrzyma blokadę przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG. Numeryczna skala oceny bólu w spoczynku i podczas głębokiego oddechu zostanie zarejestrowana przed interwencją oraz w chwilach 0, 20, 40 i 60. W czasie 60 pacjenci, którzy otrzymali SAPB, otrzymają testy sensoryczne. Pacjentom zostaną zaoferowane dodatkowe leki przeciwbólowe w razie potrzeby w czasie 20, 40 i 60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, wskazujący na świadomość badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji.
  • Przed przystąpieniem do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od każdego pacjenta.
  • Pacjenci z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego (NRS 4 do 10) w wyniku jednego lub więcej złamań żeber występujących na poziomie T2-T8, mierzony na podstawie zgłaszanej przez pacjentów skali NRS.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci ze znacznym bólem spowodowanym innymi urazami (określonymi według uznania lekarza prowadzącego)
  • Pacjenci uznani przez usługodawcę za krytycznie chorych
  • Pacjenci ze zdekompensowanymi zaburzeniami psychicznymi
  • Pacjentki w ciąży (pozytywne B-HCG w moczu lub surowicy)
  • Historia bloku serca lub bradykardii
  • Historia niekontrolowanych napadów
  • Pacjenci uczuleni na lidokainę, bupiwakainę, ropiwakainę lub morfinę
  • Pacjenci z obustronnymi złamaniami żeber

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny (SAPB)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymują pod kontrolą USG blokadę przedniej płaszczyzny zębatej z powodu bólu związanego ze złamaniem żeber.
Lek: Bupiwakaina
Pacjent zostanie ułożony na plecach lub w pozycji bocznej leżącej po stronie przeciwnej do złamania (złamań). Zostanie przygotowana igła 3,5 cala o rozmiarze 20, rurka przedłużająca i 30 ml strzykawka załadowana 0,25% bupiwakainą i 3 ml 1% lidokainy załadowana do 5 ml strzykawki z igłą o rozmiarze 27. Żebra, obły mniejszy, najszerszy grzbietu i zębaty przedni zostaną zidentyfikowane za pomocą przyłóżkowego USG i miejsca wejścia zaznaczonego wzdłuż bocznej części 4-5 żebra. Skóra zostanie wysterylizowana, a miejsce wprowadzenia zostanie umieszczone lidokaina. Igła zostanie wprowadzona pod ostrym kątem i przesunięta w płaszczyźnie, pod kontrolą USG, do płaszczyzny powierzchniowej mięśnia zębatego przedniego. Próbna dawka soli fizjologicznej potwierdzi prawidłowe umieszczenie końcówki igły z otwarciem warstwy domięśniowej. Wstrzykiwanie porcjami 3-5 ml po negatywnej aspiracji będzie kontynuowane aż do podania 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego otrzymują zwykłe leczenie przeciwbólowe na oddziale ratunkowym.
Lek: Fentanyl, morfina, hydromorfon, hydrokodon, paracetamol, ketorolak, gabapentyna, ketamina, ibuprofen
Doustne lub dożylne leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku numerycznej skali oceny bólu między czasem 0 a czasem 60 przy porównywaniu grup blokowych i kontrolnych
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiana w wynikach Numerycznej Skali Oceny Bólu między czasem 0 a czasem 60 między grupą blokową a grupą kontrolną: Wynik Numerycznej Skali Oceny Bólu po 0 minutach minus wynik Numerycznej Skali Oceny Bólu po 60 minutach, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy bólu, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku numerycznej skali oceny bólu w spoczynku w porównaniu z braniem głębokiego oddechu przy porównywaniu grup blokowych i kontrolnych
Ramy czasowe: 20, 40, 60 minut
Zmiana wyniku numerycznej skali oceny bólu dla spoczynkowego bólu w klatce piersiowej i dynamicznego bólu w klatce piersiowej po 20, 40 i 60 minutach między grupami blokowymi i kontrolnymi, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
20, 40, 60 minut
Różnica w całkowitych ekwiwalentach morfiny
Ramy czasowe: 1, 4, 12 i 24 godziny
Różnica w całkowitych pozajelitowych ekwiwalentach morfiny otrzymanych w okresie badania (od 0 minut do 60 minut) oraz po 4, 12 i 24 godzinach (chyba że wypisano ze szpitala przed 24 godzinami) w grupie blokowej i kontrolnej.
1, 4, 12 i 24 godziny
Udana analgezja dla grupy blokowej
Ramy czasowe: 20, 40, 60 minut
Udana analgezja po 20, 40 i 60 minutach: Odsetek pacjentów, którym nie podano dawki morfiny.
20, 40, 60 minut
Podawane leki nieopioidowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 20, 40, 60 minut
NLPZ, APAP, Gabapentyna podawana w grupie blokowej w porównaniu z grupą kontrolną.
20, 40, 60 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 minut
Odsetek pacjentów z nowym początkiem napadu, zaburzeniami rytmu, nadciśnieniem lub niedociśnieniem (SBP <90 lub >180), niedotlenieniem, nudnościami, zawrotami głowy, wymiotami.
60 minut
Testy sensoryczne
Ramy czasowe: 60 minut
Badanie czucia bodźca zimnego (waciki nasączone alkoholem) w grupie bloków wzdłuż bocznych linii mostka, pach przednich i tylnych linii pachowych na poziomach T2-T10 przy użyciu 3-punktowej skali: 0 (bez zmian), 1 (zmniejszone) lub 2 (brak sensacji).
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew A Herring

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Główny śledczy: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Główny śledczy: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Główny śledczy: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-10102B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj