Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

USA-guided SAPB för revbensfrakturer i ED

14 december 2018 uppdaterad av: Andrew A Herring

Ultraljudsstyrd (US) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) för akuta revbensfrakturer på akutmottagningen (ED)

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att avgöra om serratus anterior plane blocket minskar smärta mer än den vanliga behandlingen för revbensfrakturer under samma tid.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ensidiga revbensfrakturer på Highland Hospital Emergency Department som går med på att delta kommer att randomiseras 1:1 till antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen. De i kontrollgruppen kommer att få den vanliga orala och/eller intravenösa smärtmedicinen efter behov. Experimentgruppen kommer att få ett ultraljudsstyrt serratus anterior plane block. Numerisk smärtvärderingsskala poäng i vila och när man tar ett djupt andetag kommer att registreras före intervention och vid tidpunkterna 0, 20, 40 och 60. Vid tidpunkten 60 kommer patienter som fått SAPB att få sensoriska tester. Patienterna kommer att erbjudas ytterligare smärtstillande medicin vid behov vid tidpunkterna 20, 40 och 60.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18 år och äldre, kapabla att ge informerat samtycke som indikerar medvetenhet om studiens undersökningskaraktär, i enlighet med institutionell policy.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från varje patient innan studien påbörjas.
  • Patienter med måttlig till svår smärta (NRS 4 till 10) till följd av en eller flera revbensfrakturer som uppstår vid nivåerna T2-T8, mätt på en självrapporterad NRS.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patienter med betydande smärta från andra skador (enligt beslut av den behandlande läkaren)
  • Patienter som bedöms som kritiskt sjuka av vårdgivaren
  • Patienter med dekompenserade psykiatriska störningar
  • Gravida patienter (positiv urin eller serum B-HCG)
  • Historik av hjärtblock eller bradykardi
  • Historik av okontrollerade anfall
  • Patienter som är allergiska mot lidokain, bupivakain, ropivakain eller morfin
  • Patienter med bilaterala revbensfrakturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell (SAPB)
Patienter som randomiserats till den experimentella armen får ett ultraljudsstyrt serratus anterior plan block för sin revbensfraktursmärta.
Läkemedel: Bupivakain
Patienten kommer att placeras på rygg eller i lateral decubitusposition på sidan kontralateralt till frakturen/frakturerna. En 3,5 i 20-gauge nål, förlängningsslang och en 30 mL spruta laddad med 0,25 % bupivakain och 3 mL 1 % lidokain laddad i en 5 mL spruta med en 27-gauge nål kommer att förberedas. Revbenen, teres minor, latissimus dorsi och serratus anterior kommer att identifieras med sängkanten US och inträdesplatsen markerad längs den laterala aspekten av det 4:e-5:e revbenet. Huden kommer att steriliseras och lidokain placeras vid inträdesstället. Nålen kommer att införas i en brant vinkel och avanceras i planet, under amerikansk vägledning, till planet som är ytligt mot serratus anterior muskel. En testdos av normal koksaltlösning bekräftar korrekt placering av nålspetsen med öppning av det intramuskulära lagret. Injektion med alikvoter på 3-5 ml efter negativ aspiration kommer att fortsätta tills 30 ml 0,25 % bupivakain administreras.
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter randomiserade till kontrollarmen får sedvanlig smärtlindrande behandling på akutmottagningen.
Läkemedel: Fentanyl, morfin, hydromorfon, hydrokodon, paracetamol, ketorolac, gabapentin, ketamin, ibuprofen
Oral eller IV smärtstillande medicin vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk smärtvärderingsskala poäng mellan tid 0 och tid 60 när man jämför block- och kontrollgrupper
Tidsram: 60 minuter
Förändring i numerisk smärtvärderingsskala poäng mellan tid 0 och tid 60 mellan block- och kontrollgrupper: Numerisk smärtbetygsskala poäng vid 0 minuter minus Numerisk smärtvärderingsskala poäng vid 60 minuter, där en poäng på 0 är ingen smärta och 10 är värst smärta patienten kan föreställa sig.
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk smärtvärderingsskala i vila jämfört med när man tar ett djupt andetag när man jämför block- och kontrollgrupper
Tidsram: 20, 40, 60 minuter
Förändring i numerisk smärtvärderingsskala poäng för bröstsmärta i vila och dynamisk bröstsmärta vid 20, 40 och 60 minuter mellan block- och kontrollgrupper, där poängen 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan patienten kan föreställa sig.
20, 40, 60 minuter
Skillnad i totala morfinekvivalenter
Tidsram: 1, 4, 12 och 24 timmar
Skillnad i totala parenterala morfinekvivalenter mottagna under studieperioden (0 minuter till 60 minuter) och vid 4, 12 och 24 timmar (såvida de inte skrivs ut från sjukhuset före 24 timmar) i block- och kontrollgrupperna.
1, 4, 12 och 24 timmar
Framgångsrik analgesi för blockgrupp
Tidsram: 20, 40, 60 minuter
Framgångsrik analgesi efter 20, 40 och 60 minuter: Andel patienter som inte får morfindosering.
20, 40, 60 minuter
Icke-opioida mediciner ges (ja/nej)
Tidsram: 20, 40, 60 minuter
NSAID, APAP, Gabapentin administreras i block kontra kontrollgrupper.
20, 40, 60 minuter
Biverkningar
Tidsram: 60 minuter
Andel patienter med nya anfall, arytmier, hyper eller hypotoni (SBP<90 eller >180), hypoxi, illamående, yrsel, kräkningar.
60 minuter
Sensorisk testning
Tidsram: 60 minuter
Sensorisk testning av köldstimulus (alkoholpinne) i blockgruppen längs laterala sternala, främre axillära och posteriora axillära linjerna vid nivåerna av T2-T10 med hjälp av en 3-gradig skala: 0 (oförändrad), 1 (reducerad) eller 2 (ingen känsla).
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrew A Herring

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Huvudutredare: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Huvudutredare: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Huvudutredare: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Huvudutredare: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-10102B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Revbensfrakturer

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera