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SAPB guiado pelos EUA para fraturas de costela no ED

14 de dezembro de 2018 atualizado por: Andrew A Herring

Bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) guiado por ultrassom (US) para fraturas agudas de costela no departamento de emergência (DE)

O objetivo deste estudo controlado randomizado é determinar se o bloqueio do plano serrátil anterior reduz a dor mais do que o tratamento usual para fraturas de costela no mesmo período de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com fraturas unilaterais de costela no Departamento de Emergência do Highland Hospital que concordarem em participar serão randomizados 1:1 para o grupo controle ou para o grupo experimental. Aqueles no grupo de controle receberão a medicação usual para dor oral e/ou IV, conforme necessário. O grupo experimental receberá um bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom. As pontuações da escala numérica de dor em repouso e ao respirar fundo serão registradas antes da intervenção e nos tempos 0, 20, 40 e 60. No tempo 60, os pacientes que receberam o SAPB receberão testes sensoriais. Os pacientes receberão medicação adicional para dor, conforme necessário, nos tempos 20, 40 e 60.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado, indicando consciência da natureza investigativa do estudo, de acordo com a política institucional.
  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada paciente antes de entrar no estudo.
  • Pacientes com dor moderada a intensa (NRS 4 a 10) como resultado de uma ou mais fraturas de costela ocorrendo nos níveis T2-T8, medidos em um NRS autorrelatado.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Pacientes com dor significativa de outras lesões (conforme determinado a critério do médico assistente)
  • Pacientes considerados gravemente doentes pelo provedor
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos descompensados
  • Pacientes grávidas (urina ou soro B-HCG positivos)
  • História de bloqueio cardíaco ou bradicardia
  • História de convulsões descontroladas
  • Pacientes alérgicos a lidocaína, bupivacaína, ropivacaína ou morfina
  • Pacientes com fraturas bilaterais de costelas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental (SAPB)
Os pacientes randomizados para o braço experimental recebem um bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom para dor de fratura de costela.
Medicamento: Bupivacaina
O paciente será posicionado em decúbito dorsal ou em decúbito lateral no lado contralateral à(s) fratura(s). Uma agulha de calibre 20 de 3,5 pol., tubo de extensão e uma seringa de 30 mL carregada com bupivacaína a 0,25% e 3 mL de lidocaína a 1% carregada em uma seringa de 5 mL com agulha de calibre 27 serão preparados. As costelas, redondo menor, grande dorsal e serrátil anterior serão identificados com US à beira do leito e o local de entrada marcado ao longo do aspecto lateral da 4ª a 5ª costela. A pele será esterilizada e lidocaína colocada no local de entrada. A agulha será introduzida em um ângulo agudo e avançada no plano, sob orientação do US, até o plano superficial ao músculo serrátil anterior. Uma dose de teste de solução salina normal confirmará a colocação adequada da ponta da agulha com a abertura da camada intramuscular. A injeção com alíquotas de 3-5 mL após aspiração negativa continuará até que sejam administrados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes randomizados para o braço de controle recebem o tratamento usual de controle da dor no departamento de emergência.
Medicamento: Fentanil, morfina, hidromorfona, hidrocodona, paracetamol, cetorolaco, gabapentina, cetamina, ibuprofeno
Medicação para dor oral ou IV, conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala numérica de dor entre o tempo 0 e o tempo 60 ao comparar os grupos de bloqueio e controle
Prazo: 60 minutos
Mudança nas pontuações da Escala Numérica de Dor entre o tempo 0 e o tempo 60 entre os grupos de bloqueio e controle: Pontuação da Escala Numérica de Dor aos 0 minutos menos a pontuação da Escala Numérica de Dor aos 60 minutos, onde uma pontuação de 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que o paciente pode imaginar.
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala numérica de dor em repouso versus quando respirando fundo ao comparar os grupos de bloqueio e controle
Prazo: 20, 40, 60 minutos
Mudança na pontuação da escala numérica de dor para dor torácica em repouso e dor torácica dinâmica em 20, 40 e 60 minutos entre os grupos de bloqueio e controle, onde uma pontuação de 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor que o paciente pode imaginar.
20, 40, 60 minutos
Diferença nos equivalentes totais de morfina
Prazo: 1, 4, 12 e 24 horas
Diferença nos equivalentes totais de morfina parenteral recebidos durante o período de estudo (0 minutos a 60 minutos) e em 4, 12 e 24 horas (a menos que tenha alta do hospital antes de 24 horas) nos grupos de bloqueio e controle.
1, 4, 12 e 24 horas
Analgesia bem-sucedida para o grupo de bloqueio
Prazo: 20, 40, 60 minutos
Analgesia com sucesso em 20, 40 e 60 minutos: Proporção de pacientes que não receberam dosagem de morfina.
20, 40, 60 minutos
Medicamentos não opioides administrados (sim/não)
Prazo: 20, 40, 60 minutos
AINE, APAP, Gabapentina administrados em blocos versus grupos de controle.
20, 40, 60 minutos
Eventos adversos
Prazo: 60 minutos
Proporção de pacientes com novo início de convulsão, arritmias, hiper ou hipotensão (PAS <90 ou >180), hipóxia, náusea, tontura, vômito.
60 minutos
Teste sensorial
Prazo: 60 minutos
Teste sensorial ao estímulo frio (cotonete com álcool) no grupo de bloqueio ao longo das linhas esternal lateral, axilar anterior e axilar posterior nos níveis de T2-T10 usando uma escala de 3 pontos: 0 (inalterado), 1 (reduzido) ou 2 (sem sensação).
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrew A Herring

Colaboradores

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Investigador principal: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-10102B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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