Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SAPB под контролем США при переломах ребер в отделении неотложной помощи

14 декабря 2018 г. обновлено: Andrew A Herring

Блокада передней зубчатой ​​мышцы (SAPB) под ультразвуковым контролем (УЗИ) при острых переломах ребер в отделении неотложной помощи (ED)

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является определение того, уменьшает ли боль передняя плоскостная блокада зубчатой ​​мышцы больше, чем обычное лечение переломов ребер за то же время.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с односторонними переломами ребер в отделении неотложной помощи больницы Хайленд, которые согласились участвовать, будут рандомизированы 1: 1 либо в контрольную группу, либо в экспериментальную группу. Участники контрольной группы будут получать обычные обезболивающие перорально и/или внутривенно по мере необходимости. Экспериментальная группа получит блок передней зубчатой ​​​​плоскости под ультразвуковым контролем. Показатели числовой шкалы оценки боли в покое и при глубоком вдохе будут записываться до вмешательства и в моменты времени 0, 20, 40 и 60. В момент времени 60 пациенты, получившие SAPB, пройдут сенсорное тестирование. Пациентам будут предложены дополнительные обезболивающие по мере необходимости в 20, 40 и 60 раз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать информированное согласие, подтверждающее осведомленность о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой учреждения.
  • Перед включением в исследование от каждого пациента должно быть получено письменное информированное согласие.
  • Пациенты с болью от умеренной до сильной (от 4 до 10 баллов по шкале NRS) в результате перелома одного или нескольких ребер на уровне T2-T8, измеренного по самооценке NRS.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Пациенты со значительной болью от других травм (на усмотрение лечащего врача)
  • Пациенты, признанные поставщиком критически больными
  • Пациенты с декомпенсированными психическими расстройствами
  • Беременные пациенты (положительный результат мочи или сыворотки на B-ХГЧ)
  • Блокада сердца или брадикардия в анамнезе
  • История неконтролируемых судорог
  • Пациенты с аллергией на лидокаин, бупивакаин, ропивакаин или морфин
  • Пациенты с двусторонними переломами ребер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный (САПБ)
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получают блокаду передней зубчатой ​​​​плоскости под ультразвуковым контролем по поводу боли при переломе ребер.
Лекарство: Бупивакаин
Пациент располагается на спине или в положении лежа на боку на стороне, противоположной перелому(ам). Будут подготовлены игла 20 калибра 3,5 дюйма, удлинительная трубка и шприц объемом 30 мл с 0,25% бупивакаином и 3 мл 1% лидокаина, загруженные в шприц объемом 5 мл с иглой 27 размера. Ребра, малая круглая мышца, широчайшая мышца спины и передняя зубчатая мышца будут идентифицированы с помощью прикроватного УЗИ, а место входа отмечено вдоль латеральной стороны 4-5-го ребра. Кожа будет стерилизована, а лидокаин помещен в место входа. Иглу вводят под крутым углом и продвигают под контролем УЗИ в плоскости, поверхностной к передней зубчатой ​​мышце. Тестовая доза физиологического раствора подтвердит правильное размещение кончика иглы с открытием внутримышечного слоя. Инъекцию аликвотами по 3-5 мл после отрицательной аспирации продолжают до тех пор, пока не будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
Активный компаратор: Контроль
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получают обычное обезболивающее лечение в отделении неотложной помощи.
Лекарство: Фентанил, морфин, гидроморфон, гидрокодон, ацетаминофен, кеторолак, габапентин, кетамин, ибупрофен
Пероральные или внутривенные обезболивающие по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки числовой шкалы оценки боли между временем 0 и временем 60 при сравнении блока и контрольной группы
Временное ограничение: 60 минут
Изменение показателей числовой шкалы оценки боли между временем 0 и временем 60 между блокированной и контрольной группами: оценка числовой шкалы оценки боли в 0 минут минус оценка числовой шкалы оценки боли в 60 минут, где оценка 0 означает отсутствие боли, а 10 — наихудшее боль, которую пациент может себе представить.
60 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя числовой шкалы оценки боли в состоянии покоя по сравнению с глубоким вдохом при сравнении блока и контрольной группы
Временное ограничение: 20, 40, 60 минут
Изменение числовой шкалы оценки боли для боли в груди в покое и динамической боли в груди через 20, 40 и 60 минут между группами блока и контрольной группой, где оценка 0 означает отсутствие боли, а 10 баллов — самую сильную боль, которую пациент может себе представить.
20, 40, 60 минут
Разница в общих эквивалентах морфина
Временное ограничение: 1, 4, 12 и 24 часа
Разница в общем количестве парентеральных эквивалентов морфина, полученных в течение периода исследования (от 0 до 60 минут) и через 4, 12 и 24 часа (если не была выписана из больницы до 24 часов) в блоках и контрольных группах.
1, 4, 12 и 24 часа
Успешное обезболивание для группы блока
Временное ограничение: 20, 40, 60 минут
Успешное обезболивание через 20, 40 и 60 минут: доля пациентов, не получавших морфин.
20, 40, 60 минут
Принимаются неопиоидные препараты (да/нет)
Временное ограничение: 20, 40, 60 минут
НПВП, АПАР, габапентин вводили в группах блока и контроля.
20, 40, 60 минут
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 60 минут
Доля пациентов с впервые возникшими приступами, аритмиями, гипер- или гипотензией (САД <90 или >180), гипоксией, тошнотой, головокружением, рвотой.
60 минут
Сенсорное тестирование
Временное ограничение: 60 минут
Сенсорное тестирование на холодовой раздражитель (спиртовой мазок) в группе блоков по латеральной грудинной, передней подмышечной и задней подмышечной линиям на уровне Т2-Т10 по 3-балльной шкале: 0 (без изменений), 1 (снижение) или 2 (никаких ощущений).
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrew A Herring

Соавторы

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Главный следователь: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Главный следователь: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Главный следователь: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Главный следователь: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-10102B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться