Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VS-geleide SAPB voor ribfracturen in de ED

14 december 2018 bijgewerkt door: Andrew A Herring

Echogeleide (VS) Serratus Anterior Plane Block (SAPB) voor acute ribfracturen op de afdeling spoedeisende hulp (ED)

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of het blokkade in het voorste vlak van de serratus de pijn meer vermindert dan de gebruikelijke behandeling van ribfracturen in dezelfde hoeveelheid tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met unilaterale ribfracturen op de afdeling spoedeisende hulp van het Highland Hospital die ermee instemmen deel te nemen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de controlegroep of de experimentele groep. Degenen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke orale en/of intraveneuze pijnmedicatie als dat nodig is. De experimentele groep krijgt een echogeleide serratus anterieure vlak blokkade. Numerieke pijnschaalscores in rust en bij diep inademen worden geregistreerd vóór de interventie en op tijdstippen 0, 20, 40 en 60. Op tijd 60 zullen patiënten die de SAPB hebben ontvangen sensorisch worden getest. Patiënten krijgen indien nodig aanvullende pijnmedicatie aangeboden op tijdstippen 20, 40 en 60.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, wat aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het beleid van de instelling.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van elke patiënt worden verkregen voordat aan het onderzoek wordt deelgenomen.
  • Patiënten met matige tot ernstige pijn (NRS 4 tot 10) als gevolg van een of meer ribfracturen op niveaus T2-T8, gemeten op een zelfgerapporteerde NRS.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Patiënten met aanzienlijke pijn door andere verwondingen (zoals bepaald naar goeddunken van de behandelend arts)
  • Patiënten die door de zorgverlener als ernstig ziek worden beschouwd
  • Patiënten met gedecompenseerde psychiatrische stoornissen
  • Zwangere patiënten (positieve urine of serum B-HCG)
  • Geschiedenis van hartblokkade of bradycardie
  • Geschiedenis van ongecontroleerde aanvallen
  • Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne, bupivacaïne, ropivacaïne of morfine
  • Patiënten met bilaterale ribfracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel (SAPB)
Patiënten gerandomiseerd naar de experimentele arm krijgen een echogeleide serratus anterieure vlak blokkade voor hun ribfractuurpijn.
Geneesmiddel: Bupivacaine
De patiënt wordt op de rug of in de laterale decubituspositie aan de kant contralateraal van de fractuur(s) gepositioneerd. Een 3,5 inch 20-gauge naald, verlengslang en een 30 ml injectiespuit gevuld met 0,25% bupivacaïne en 3 ml 1% lidocaïne geladen in een 5 ml injectiespuit met een 27-gauge naald worden bereid. De ribben, teres minor, latissimus dorsi en serratus anterior worden geïdentificeerd met US aan het bed en de plaats van binnenkomst gemarkeerd langs het laterale aspect van de 4e-5e rib. De huid wordt gesteriliseerd en lidocaïne wordt op de plaats van binnenkomst geplaatst. De naald zal onder een steile hoek worden ingebracht en in het vlak worden voortbewogen, onder begeleiding van de VS, naar het vlak oppervlakkig aan de serratus anterieure spier. Een testdosis normale zoutoplossing bevestigt de juiste plaatsing van de naaldpunt met opening van de intramusculaire laag. Injectie met aliquots van 3-5 ml na negatieve aspiratie zal worden voortgezet totdat 30 ml 0,25% bupivacaïne is toegediend.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten gerandomiseerd naar de controle-arm krijgen de gebruikelijke pijnbestrijdingsbehandeling op de afdeling spoedeisende hulp.
Geneesmiddel: Fentanyl, morfine, hydromorfon, hydrocodon, paracetamol, ketorolac, gabapentine, ketamine, ibuprofen
Orale of IV pijnmedicatie indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Numerieke Pijnscore Schaalscore tussen tijd 0 en tijd 60 bij het vergelijken van blok- en controlegroepen
Tijdsspanne: 60 minuten
Verandering in scores op de numerieke pijnschaalscores tussen tijd 0 en tijd 60 tussen blok- en controlegroepen: Numerieke pijnscore op 0 minuten minus Numerieke pijnscore op 60 minuten, waarbij een score van 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn die de patiënt zich kan voorstellen.
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke score op de pijnbeoordelingsschaal in rust versus bij diep ademhalen bij het vergelijken van blok- en controlegroepen
Tijdsspanne: 20, 40, 60 minuten
Verandering in numerieke pijnbeoordeling Schaalscore voor pijn op de borst in rust en dynamische pijn op de borst na 20, 40 en 60 minuten tussen blok- en controlegroepen, waarbij een score van 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die de patiënt zich kan voorstellen.
20, 40, 60 minuten
Verschil in totale morfine-equivalenten
Tijdsspanne: 1, 4, 12 en 24 uur
Verschil in totale parenterale morfine-equivalenten ontvangen tijdens de studieperiode (0 minuten tot 60 minuten) en na 4, 12 en 24 uur (tenzij ontslagen uit het ziekenhuis vóór 24 uur) in de blok- en controlegroepen.
1, 4, 12 en 24 uur
Succesvolle analgesie voor blokgroep
Tijdsspanne: 20, 40, 60 minuten
Succesvolle analgesie na 20, 40 en 60 minuten: percentage patiënten dat geen morfine krijgt toegediend.
20, 40, 60 minuten
Niet-opioïde medicatie gegeven (ja/nee)
Tijdsspanne: 20, 40, 60 minuten
NSAID, APAP, Gabapentine toegediend in blok- versus controlegroepen.
20, 40, 60 minuten
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 60 minuten
Percentage patiënten met nieuwe aanvallen, aritmieën, hyper- of hypotensie (SBP<90 of >180), hypoxie, misselijkheid, duizeligheid, braken.
60 minuten
Sensorisch testen
Tijdsspanne: 60 minuten
Sensorisch testen op koude stimulus (alcoholdoekje) in de blokgroep langs de laterale sternale, anterieure axillaire en posterieure axillaire lijnen op de niveaus van T2-T10 met behulp van een 3-puntsschaal: 0 (onveranderd), 1 (verminderd), of 2 (geen gevoel).
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Andrew A Herring

Medewerkers

University of California, Los Angeles
Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Herring, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Josh Luftig, PA, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eben Clattenburg, MD, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Mantuani, MD, MPH, Alameda Health System - Highland Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Arun Nagdev, MD, Alameda Health System - Highland Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-10102B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren