Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu (ANB019) u dospělých s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)

Experimentální: Imsidolimab

Účastníci dostali imsidolimab 750 mg intravenózně (IV) v den 1 a následně 3 dávky subkutánního (SC) imsidolimabu 100 mg ve dnech 29, 57 a 85.

Biologický: Imsidolimab

Humanizovaná monoklonální protilátka

Ostatní jména:

• ANB019

Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)

Klinická odpověď byla definována jako „velmi zlepšená“, „velmi zlepšená“ nebo „minimálně zlepšená“ na stupnici CGI podle celkového skóre indexu závažnosti modifikované japonské dermatologické asociace (JDA-SI).

JDA-SI zahrnuje hodnocení kožních lézí (oblast erytému s pustulami, oblast celkového erytému a oblast edému) a horečky, počet bílých krvinek, hladiny C-reaktivního proteinu a sérového albuminu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17 (těžké).

CGI bylo hodnoceno na základě JDA-SI podle následujícího:

• Velmi mnoho vylepšeno: Snížení celkového skóre JDA-SI o 3 nebo > body;
• Mnohem lepší: Snížení celkového skóre JDA-SI o 1 nebo 2 body;
• Minimálně zlepšení: Žádná změna v celkovém skóre JDA-SI a plocha erytému s pustulami snížená o <20 % nebo klinicky významné zlepšení alespoň u 1 další složky upraveného JDA-SI.

Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti tělesného povrchu erytému s pustulami v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 16

Procentuální změna od výchozí hodnoty v modifikované japonské dermatologické asociaci - index závažnosti (mJDA-SI) Celkové skóre kožních lézí v 1. týdnu, 4. týdnu a 16. týdnu

Oblast erytému s pustulami, oblast celkového erytému a oblast edému byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny od 0 do 3 na následující škále:

• 0: ovlivněno 0 % tělesného povrchu (BSA);
• 1: > 0 %, < 10 % ovlivněno BSA;
• 2: ≥ 10 %, < 50 % postižení BSA;
• 3: ≥ 50 % postižení BSA.

Celkové skóre kožních lézí JDA-SI je součtem skóre plochy erytému se skóre pustul, plochy celkového skóre erytému a skóre plochy edému a pohybuje se mezi 0 a 9 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.

Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre GPPPGA (GPPPGA) 0 nebo 1 v 1., 4. a 16. týdnu

Škála GPPPGA byla použita k posouzení dopadu a závažnosti GPP na následující škále:

• 0: Čirá (normální kůže nebo pozánětlivá hyperpigmentace, žádné viditelné pustuly, žádné šupinky nebo krusty).
• 1: Téměř čirá (slabý, difúzně růžový nebo mírně červený erytém, malá hustota občasné malé diskrétní pustuly (neshlukující), povrchové ložiskové šupinky nebo krusty omezené na periferii lézí).
• 2: Mírný (světle červený erytém, střední hustota seskupené malé pustuly (neshlukující), převážně jemné šupinky nebo krusty).
• 3: Střední (jasně červený erytém, pustuly vysoké hustoty s určitou koalescencí, mírné olupování nebo krustování pokrývající většinu nebo všechny léze).
• 4: Závažné (hluboce ohnivě červený erytém, pustuly velmi vysoké hustoty s pustulárními jezery, silné šupinky nebo krusty pokrývající většinu nebo všechny léze).

Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 1., 4. a 16. týdnu

DLQI je 10položkový dotazník, který žádá účastníky, aby zhodnotili míru, do jaké jejich kožní problém ovlivnil kvalitu jejich života za poslední týden v následujících 6 aspektech: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní aktivity, osobní vztahy a pocity související s léčbou. Účastníci odpovídají na 10 otázek na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). DLQI se vypočítá sečtením skóre 10 otázek, což vede k maximu 30 a minimu 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.