Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti imsidolimabu (ANB019) u dospělých s generalizovanou pustulární psoriázou (GPP)

2. září 2025 aktualizováno: Vanda Pharmaceuticals

Jednoramenná vícedávková studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ANB019 u pacientů s generalizovanou pustulární psoriázou

Hlavními cíli této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost imsidolimabu u dospělých s aktivní GPP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednorázová studie s více dávkami hodnotící použití Imsidolimabu pro léčbu GPP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Site 501
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, Polsko
        • Site 302
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Site 301
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Site 203
      • Salford, Spojené království
        • Site 202
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Site 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika aktivního GPP
  • Celkové skóre indexu závažnosti Japonské dermatologické asociace (JDA) alespoň 6 a erytém s pustulami tvořícími alespoň 10 % plochy povrchu těla nebo skóre střední závažnosti podle GPPPGA (Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment)
  • Musí být kandidáty na systémovou terapii nebo fototerapii

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermická, střevní psoriáza, GPP indukovaná léky
  • Jakékoli další probíhající zánětlivé onemocnění, které narušuje schopnost zkoušejícího vyhodnotit odpověď subjektu na terapii
  • Anamnéza rekurentní nebo chronické infekce
  • pokračující užívání psoriázy zakázané léky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imsidolimab
Účastníci dostali imsidolimab 750 mg intravenózně (IV) v den 1 a následně 3 dávky subkutánního (SC) imsidolimabu 100 mg ve dnech 29, 57 a 85.
Biologický: Imsidolimab
Humanizovaná monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • ANB019

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 4. a 16. týden

Klinická odpověď byla definována jako „velmi zlepšená“, „velmi zlepšená“ nebo „minimálně zlepšená“ na stupnici CGI podle celkového skóre indexu závažnosti modifikované japonské dermatologické asociace (JDA-SI).

JDA-SI zahrnuje hodnocení kožních lézí (oblast erytému s pustulami, oblast celkového erytému a oblast edému) a horečky, počet bílých krvinek, hladiny C-reaktivního proteinu a sérového albuminu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17 (těžké).

CGI bylo hodnoceno na základě JDA-SI podle následujícího:

  • Velmi mnoho vylepšeno: Snížení celkového skóre JDA-SI o 3 nebo > body;
  • Mnohem lepší: Snížení celkového skóre JDA-SI o 1 nebo 2 body;
  • Minimálně zlepšení: Žádná změna v celkovém skóre JDA-SI a plocha erytému s pustulami snížená o <20 % nebo klinicky významné zlepšení alespoň u 1 další složky upraveného JDA-SI.
4. a 16. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla erytému s pustuly v 1. týdnu, 4. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 4. týden a 16. týden
S výjimkou dlaní a chodidel od 0% do 100%. Palmový povrch jedné ruky (pomocí ruky subjektu a včetně prstů) představuje 1% jeho celkové BSA.
Základní linie, 1. týden, 4. týden a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v modifikované japonské dermatologické asociaci - index závažnosti (mJDA-SI) Celkové skóre kožních lézí v 1. týdnu, 4. týdnu a 16. týdnu
Časové okno: Základní, 1. týden, 4. týden a 16. týden

Oblast erytému s pustulami, oblast celkového erytému a oblast edému byly hodnoceny zkoušejícím a hodnoceny od 0 do 3 na následující škále:

  • 0: ovlivněno 0 % tělesného povrchu (BSA);
  • 1: > 0 %, < 10 % ovlivněno BSA;
  • 2: ≥ 10 %, < 50 % postižení BSA;
  • 3: ≥ 50 % postižení BSA.

Celkové skóre kožních lézí JDA-SI je součtem skóre plochy erytému se skóre pustul, plochy celkového skóre erytému a skóre plochy edému a pohybuje se mezi 0 a 9 (nejhorší). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní, 1. týden, 4. týden a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového skóre GPPPGA (GPPPGA) 0 nebo 1 v 1., 4. a 16. týdnu
Časové okno: 1. týden, 4. týden a 16. týden

Škála GPPPGA byla použita k posouzení dopadu a závažnosti GPP na následující škále:

  • 0: Čirá (normální kůže nebo pozánětlivá hyperpigmentace, žádné viditelné pustuly, žádné šupinky nebo krusty).
  • 1: Téměř čirá (slabý, difúzně růžový nebo mírně červený erytém, malá hustota občasné malé diskrétní pustuly (neshlukující), povrchové ložiskové šupinky nebo krusty omezené na periferii lézí).
  • 2: Mírný (světle červený erytém, střední hustota seskupené malé pustuly (neshlukující), převážně jemné šupinky nebo krusty).
  • 3: Střední (jasně červený erytém, pustuly vysoké hustoty s určitou koalescencí, mírné olupování nebo krustování pokrývající většinu nebo všechny léze).
  • 4: Závažné (hluboce ohnivě červený erytém, pustuly velmi vysoké hustoty s pustulárními jezery, silné šupinky nebo krusty pokrývající většinu nebo všechny léze).
1. týden, 4. týden a 16. týden
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 1., 4. a 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 1, týden 4 a týden 16
DLQI je 10položkový dotazník, který žádá účastníky, aby zhodnotili míru, do jaké jejich kožní problém ovlivnil kvalitu jejich života za poslední týden v následujících 6 aspektech: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, pracovní nebo školní aktivity, osobní vztahy a pocity související s léčbou. Účastníci odpovídají na 10 otázek na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). DLQI se vypočítá sečtením skóre 10 otázek, což vede k maximu 30 a minimu 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 1, týden 4 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanda Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Generalizovaná pustulární psoriáza

Klinické studie na Imsidolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit