Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van imsidolimab (ANB019) bij volwassenen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)

Experimenteel: Imsidolimab

Deelnemers kregen imsidolimab 750 mg intraveneus (IV) op dag 1, gevolgd door toediening van 3 doses subcutaan (SC) imsidolimab 100 mg op dag 29, 57 en 85.

Biologisch: Imsidolimab

Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam

Andere namen:

• ANB019

Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt op de Clinical Global Impression (CGI)-schaal

Klinische respons werd gedefinieerd als "Zeer veel verbeterd", "Veel verbeterd" of "Minimaal verbeterd" op de CGI-schaal volgens de totale score van de Modified Japanese Dermatological Association Severity Index (JDA-SI).

De JDA-SI omvat beoordeling van huidlaesies (gebied van erytheem met puistjes, gebied van erytheem totaal en gebied van oedeem) en koorts, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne en serumalbuminespiegels. De totale score varieert van 0 tot 17 (ernstig).

CGI werd als volgt beoordeeld op basis van de JDA-SI:

• Zeer veel verbeterd: verlaging van de JDA-SI-totaalscore met 3 of > punten;
• Veel verbeterd: verlaging van de JDA-SI-totaalscore met 1 of 2 punten;
• Minimaal verbeterd: geen verandering in JDA-SI-totaalscore en gebied van erytheem met puisten verminderd met <20% of klinisch relevante verbetering in ten minste 1 andere component van de gemodificeerde JDA-SI.

Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsoppervlak van erytheem met puisten in week 1, week 4 en week 16

Procentuele verandering ten opzichte van baseline in Modified Japanese Dermatological Association - Severity Index (mJDA-SI) Totale huidlaesiesscore in week 1, week 4 en week 16

Het gebied van erytheem met puistjes, het gebied van totaal erytheem en het gebied van oedeem werden door de onderzoeker beoordeeld en gescoord van 0 tot 3 op de volgende schaal:

• 0: 0% aangetast lichaamsoppervlak (BSA);
• 1: > 0%, < 10% BSA aangetast;
• 2: ≥ 10%, < 50% BSA beïnvloed;
• 3: ≥ 50% lichaamsoppervlak aangetast.

De JDA-SI score voor totale huidlaesies is de som van de score voor erytheem met pustels, score voor totale erytheem en oedeemoppervlak en varieert tussen 0 en 9 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.

Percentage deelnemers dat een gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis bereikt. Physician's Global Assessment (GPPPGA)-score van 0 of 1 in week 1, week 4 en week 16

De GPPPGA-schaal werd gebruikt om de impact en ernst van groene overheidsopdrachten op de volgende schaal te beoordelen:

• 0: Helder (normale huid of post-inflammatoire hyperpigmentatie, geen zichtbare puisten, geen schilfering of korstvorming).
• 1: Bijna helder (vaag, diffuus roze of licht rood erytheem, af en toe kleine discrete puistjes met lage dichtheid (niet samenvloeiend), oppervlakkige focale schilfering of korstvorming beperkt tot de periferie van laesies).
• 2: Mild (lichtrood erytheem, gegroepeerde discrete kleine puistjes met matige dichtheid (niet-coalescent), overwegend fijne schilfering of korstvorming).
• 3: Matig (helderrood erytheem, pustels met hoge dichtheid met enige vergroeiing, matige schilfering of korstvorming die de meeste of alle laesies bedekt).
• 4: Ernstig (diep vurig rood erytheem, zeer dichte puisten met pustuleuze meren, ernstige schilfering of korstvorming die de meeste of alle laesies bedekt).

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 1, week 4 en week 16

De DLQI is een vragenlijst met 10 items die deelnemers vraagt ​​om de mate te evalueren waarin hun huidprobleem hun kwaliteit van leven in de afgelopen week heeft beïnvloed op de volgende 6 aspecten: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of schoolactiviteiten, persoonlijke relaties en behandelingsgerelateerde gevoelens. Deelnemers beantwoorden de 10 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel). De DLQI wordt berekend door de scores van de 10 vragen bij elkaar op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0, waarbij hogere scores wijzen op meer verminderde kwaliteit van leven. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.