Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imsidolimab (ANB019) hos vuxna med generaliserad pustulös psoriasis (GPP)

2 september 2025 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals

En enkelarmsstudie med flera doser för att bedöma effektiviteten och säkerheten av ANB019 hos personer med generaliserad pustulös psoriasis

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av imsidolimab hos vuxna med aktiv GPP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkla arm, flera dosstudier utvärderade användningen av IMsidolimab för behandling av GPP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Site 100
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, Polen
        • Site 302
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 301
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Site 203
      • Salford, Storbritannien
        • Site 202
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Site 501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktiv GPP
  • Japanese Dermatology Association (JDA) totalpoäng för allvarlighetsindex på minst 6 och erytem med pustler som står för minst 10 % av kroppsytan eller en måttlig svårighetsgrad på Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA)
  • Måste vara kandidater för systemisk terapi eller fototerapi

Exklusions kriterier:

  • Erytrodermisk, guttatpsoriasis, läkemedelsinducerad GPP
  • Alla andra pågående inflammatoriska sjukdomar som stör utredarens förmåga att utvärdera patientens svar på behandlingen
  • Historik av återkommande eller kronisk infektion
  • pågående användning av psoriasis förbjuden medicin

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imsidolimab
Deltagarna fick imsidolimab 750 mg intravenöst (IV) på dag 1 följt av administrering av 3 doser av subkutan (SC) imsidolimab 100 mg på dag 29, 57 och 85.
Biologisk: Imsidolimab
Humaniserad monoklonal antikropp
Andra namn:
  • ANB019

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk respons på skalan Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 16

Klinisk respons definierades som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad" eller "minimalt förbättrad" på CGI-skalan enligt totalpoängen JDA-SI (Modified Japanese Dermatological Association Severity Index).

JDA-SI inkluderar bedömning av hudskador (erytemområde med pustler, totalt erytemområde och ödemområde) och feber, antal vita blodkroppar, C-reaktivt protein och serumalbuminnivåer. Den totala poängen varierar från 0 till 17 (svår).

CGI bedömdes baserat på JDA-SI enligt följande:

  • Mycket förbättrad: Minskning av JDA-SI totalpoäng med 3 eller > poäng;
  • Mycket förbättrad: Minskning av JDA-SI totalpoäng med 1 eller 2 poäng;
  • Minimalt förbättrad: Ingen förändring i JDA-SI totalpoäng och area av erytem med pustler reducerade med <20 % eller kliniskt betydelsefull förbättring i minst 1 annan komponent av den modifierade JDA-SI.
Vecka 4 och vecka 16
Procentförändring från baslinjen i kroppsytan i erytem med pustlar vid vecka 1, vecka 4 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 16
Exklusive palmer och sulor från 0% till 100%. Palmarytan på en hand (med hjälp av motivets hand och inklusive fingrarna) representerar 1% av hans eller hennes totala BSA.
Baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Modified Japanese Dermatological Association - Allvarlighetsindex (mJDA-SI) Totalt resultat för hudskador vid vecka 1, vecka 4 och vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 16

Arean av erytem med pustler, area av totalt erytem och area av ödem bedömdes av utredaren och fick poäng från 0 till 3 på följande skala:

  • 0: 0 % kroppsyta (BSA) påverkad;
  • 1: > 0 %, < 10 % BSA påverkad;
  • 2: ≥ 10 %, < 50 % BSA påverkad;
  • 3: ≥ 50 % BSA påverkad.

JDA-SI Total Skin Lesions Score är summan av arean av erytem med pustlerpoäng, area för total erytempoäng och area för ödempoäng och varierar mellan 0 och 9 (värst). En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 1, vecka 4 och vecka 16
Andel deltagare som uppnår en generaliserad Pustulös Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA)-poäng på 0 eller 1 vid vecka 1, vecka 4 och vecka 16
Tidsram: Vecka 1, Vecka 4 och Vecka 16

GPPPGA-skalan användes för att bedöma effekten och svårighetsgraden av GPP på följande skala:

  • 0: Klar (normal hud eller postinflammatorisk hyperpigmentering, inga synliga pustler, inga fjällning eller skorpbildning).
  • 1: Nästan klar (svagt, diffust rosa eller lätt rött erytem, ​​enstaka små diskreta pustler med låg densitet (icke koalescerande), ytlig fokal fjällning eller skorpbildning begränsad till periferin av lesioner).
  • 2: Lätt (ljusrött erytem, ​​måttlig täthet grupperade diskreta små pustler (icke koalescerande), övervägande fina fjällning eller skorpbildning).
  • 3: Måttlig (klarrött erytem, ​​pustler med hög densitet med viss sammansmältning, måttlig fjällning eller skorpbildning som täcker de flesta eller alla lesioner).
  • 4: Allvarlig (djupt eldrött erytem, ​​pustler med mycket hög densitet med pustulära sjöar, kraftig fjällning eller skorpbildning som täcker de flesta eller alla lesioner).
Vecka 1, Vecka 4 och Vecka 16
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalpoäng vid vecka 1, vecka 4 och vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 1, vecka 4 och vecka 16
DLQI är ett frågeformulär med 10 punkter som ber deltagarna att utvärdera i vilken grad deras hudproblem har påverkat deras livskvalitet under den senaste veckan i följande 6 aspekter: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skolaktiviteter, personligt relationer och behandlingsrelaterade känslor. Deltagarna svarar på de 10 frågorna på en skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). DLQI beräknas genom att summera poängen för de 10 frågorna, vilket resulterar i maximalt 30 och minst 0 med högre poäng som indikerar mer försämrad livskvalitet. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 1, vecka 4 och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera