Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo imsydolimabu (ANB019) u osób dorosłych z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP)

2 września 2025 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Jednoramienne badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ANB019 u pacjentów z uogólnioną łuszczycą krostkową

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji imsidolimabu u dorosłych z aktywną GPP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pojedynczego ramienia, wielokrotnego dawki oceniające stosowanie Imsidolimab do leczenia GPP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Site 501
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, Polska
        • Site 302
      • Olsztyn, Polska, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Site 301
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Site 100
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Site 203
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Site 202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza aktywnego GPP
  • Całkowity wynik wskaźnika ciężkości Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego (JDA) wynoszący co najmniej 6 i rumień z krostami zajmujący co najmniej 10% powierzchni ciała lub umiarkowany stopień nasilenia w ogólnej ocenie lekarza z łuszczycą krostkową (GPPPGA)
  • Muszą być kandydatami do terapii systemowej lub fototerapii

Kryteria wyłączenia:

  • Erytrodermia, łuszczyca kropelkowata, polekowa GPP
  • Jakakolwiek inna trwająca choroba zapalna, która przeszkadza Badaczowi w ocenie odpowiedzi pacjenta na terapię
  • Historia nawracających lub przewlekłych infekcji
  • ciągłe stosowanie leków zabronionych w łuszczycy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imsidolimab
Uczestnicy otrzymywali imsidolimab w dawce 750 mg dożylnie (iv.) w dniu 1., a następnie w dniach 29, 57 i 85 podali 3 dawki imsidolimabu podskórnie (sc.) po 100 mg.
Biologiczny: Imsidolimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne
Inne nazwy:
  • ANB019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 16

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako „bardzo dużą poprawę”, „znaczną poprawę” lub „minimalną poprawę” w skali CGI zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości zmodyfikowanego japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA-SI).

JDA-SI obejmuje ocenę zmian skórnych (obszar rumienia z krostami, obszar rumienia całkowitego i obszar obrzęku) oraz gorączkę, liczbę krwinek białych, stężenie białka C-reaktywnego i albumin w surowicy. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 17 (poważne).

CGI oceniono na podstawie JDA-SI zgodnie z następującymi kryteriami:

  • Znaczna poprawa: zmniejszenie całkowitego wyniku JDA-SI o 3 lub więcej punktów;
  • Znaczna poprawa: zmniejszenie całkowitego wyniku JDA-SI o 1 lub 2 punkty;
  • Minimalna poprawa: brak zmiany w całkowitym wyniku JDA-SI i zmniejszeniu obszaru rumienia z krostami o <20% lub klinicznie istotna poprawa w co najmniej 1 innym składniku zmodyfikowanego JDA-SI.
Tydzień 4 i Tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej powierzchni ciała rumienia z krople w pierwszym tygodniu, tygodniu 4 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i 16
Z wyłączeniem dłoni i podeszwy od 0% do 100%. Powierzchnia dłoniowa jednej ręki (za pomocą dłoni pacjenta i w tym palców) stanowi 1% jego całkowitego BSA.
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 4 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym Japońskim Towarzystwie Dermatologicznym — wskaźnik ciężkości (mJDA-SI) Całkowity wynik zmian skórnych w 1., 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 16

Obszar rumienia z krostami, obszar rumienia całkowitego i obszar obrzęku były oceniane przez Badacza i punktowane od 0 do 3 w następującej skali:

  • 0: dotyczy 0% powierzchni ciała (BSA);
  • 1: > 0%, < 10% dotknięte BSA;
  • 2: ≥ 10%, < 50% zajęte BSA;
  • 3: ≥ 50% dotknięte BSA.

Skala JDA-SI Total Skin Lesions Score jest sumą oceny obszaru rumienia z krostami, oceny obszaru całkowitego rumienia i oceny obszaru obrzęku i mieści się w zakresie od 0 do 9 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik 0 lub 1 w ogólnej ocenie lekarza łuszczycy krostkowej (GPPPGA) w 1., 4. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 16

Skala GPPPGA została wykorzystana do oceny wpływu i dotkliwości zielonych zamówień publicznych w następującej skali:

  • 0: czysta (skóra normalna lub przebarwienia pozapalne, brak widocznych krost, brak łuszczenia się lub strupów).
  • 1: Prawie przezroczysty (słaby, rozlany różowy lub lekko czerwony rumień, sporadycznie małe, pojedyncze krosty o małej gęstości (niezlewające się), powierzchowne ogniskowe łuszczenie się lub strupki ograniczone do obwodu zmian).
  • 2: Łagodne (jasnoczerwony rumień, zgrupowane drobne krosty o umiarkowanej gęstości (niezlewające się), przeważnie drobne łuszczenie się lub strupki).
  • 3: Umiarkowany (jasnoczerwony rumień, krosty o dużej gęstości z pewnym zlewaniem się, umiarkowane łuszczenie się lub strupowanie pokrywające większość lub wszystkie zmiany).
  • 4: Ciężkie (głęboki, ognistoczerwony rumień, krosty o bardzo dużej gęstości z jeziorami krostkowymi, silne łuszczenie się lub strupowanie pokrywające większość lub wszystkie zmiany).
Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w tygodniu 1., 4. i 16.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 16
DLQI jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, w którym prosi się uczestników o ocenę stopnia, w jakim ich problemy skórne wpłynęły na ich jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia w następujących 6 aspektach: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, zajęcia w pracy lub szkole, osobiste relacje i uczucia związane z leczeniem. Uczestnicy odpowiadają na 10 pytań w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo). DLQI oblicza się, sumując wyniki z 10 pytań, co daje maksymalnie 30 i minimum 0, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej upośledzoną jakość życia. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i Tydzień 1, Tydzień 4 i Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Imsidolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj