Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do imsidolimabe (ANB019) em adultos com psoríase pustulosa generalizada (GPP)
2 de setembro de 2025 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo de dose múltipla de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do ANB019 em indivíduos com psoríase pustulosa generalizada
Os principais objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do imsidolimabe em adultos com GPP ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de doses múltiplas de braço único, avaliando o uso do iMsidolimab para o tratamento da GPP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Site 501
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Site 102
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Site 105
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33316
- Site 104
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site 101
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 100
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-436
- Site 303
-
Lodz, Polônia
- Site 302
-
Olsztyn, Polônia, 10-229
- Site 304
-
Rzeszów, Polônia, 35-055
- Site 301
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Site 201
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Site 203
-
Salford, Reino Unido
- Site 202
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GPP ativo
- Pontuação total do índice de gravidade da Associação Japonesa de Dermatologia (JDA) de pelo menos 6 e eritema com pústulas representando pelo menos 10% da área de superfície corporal ou uma pontuação de gravidade moderada na Avaliação Global do Médico de Psoríase Pustular Generalizada (GPPPGA)
- Devem ser candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia
Critério de exclusão:
- Psoríase eritrodérmica, gutata, GPP induzida por drogas
- Qualquer outra doença inflamatória em andamento que interfira na capacidade do investigador de avaliar a resposta do sujeito à terapia
- História de infecção recorrente ou crônica
- uso contínuo de medicamentos proibidos para psoríase
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imsidolimabe
Os participantes receberam imsidolimabe 750 mg por via intravenosa (IV) no dia 1, seguido pela administração de 3 doses de imsidolimabe subcutâneo (SC) 100 mg nos dias 29, 57 e 85.
|
Anticorpo monoclonal humanizado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica na escala de impressão clínica global (CGI)
Prazo: Semana 4 e Semana 16
|
A resposta clínica foi definida como "Muito melhorada", "Muito melhorada" ou "Minimamente melhorada" na escala CGI de acordo com a pontuação total do Índice de Gravidade da Associação Dermatológica Japonesa Modificada (JDA-SI). O JDA-SI inclui avaliação de lesões cutâneas (área de eritema com pústulas, área de eritema total e área de edema) e febre, contagem de glóbulos brancos, proteína C-reativa e níveis de albumina sérica. A pontuação total varia de 0 a 17 (grave). O CGI foi avaliado com base no JDA-SI de acordo com o seguinte:
|
Semana 4 e Semana 16
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na área da superfície corporal do eritema com pústulas na semana 1, semana 4 e semana 16
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 16
|
Excluindo palmeiras e solas de 0% a 100%.
A superfície palmar de uma mão (usando a mão do sujeito e incluindo os dedos) representa 1% do BSA total.
|
Linha de base, semana 1, semana 4 e semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual desde a linha de base na Associação Dermatológica Japonesa Modificada - Índice de Gravidade (mJDA-SI) Pontuação Total de Lesões Cutâneas na Semana 1, Semana 4 e Semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 4 e Semana 16
|
A área de eritema com pústulas, área de eritema total e área de edema foram avaliadas pelo investigador e pontuadas de 0 a 3 na seguinte escala:
O JDA-SI Total Skin Lesions Score é a soma da pontuação da área de eritema com pústulas, pontuação da área de eritema total e pontuação da área de edema e varia entre 0 e 9 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. |
Linha de base, Semana 1, Semana 4 e Semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de 0 ou 1 na avaliação global do médico de psoríase pustulosa generalizada (GPPPGA) na semana 1, semana 4 e semana 16
Prazo: Semana 1, Semana 4 e Semana 16
|
A escala GPPPGA foi usada para avaliar o impacto e a gravidade da GPP na seguinte escala:
|
Semana 1, Semana 4 e Semana 16
|
|
Alteração da linha de base na pontuação total do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 1, semana 4 e semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 1, Semana 4 e Semana 16
|
O DLQI é um questionário de 10 itens que solicita aos participantes que avaliem o grau em que seu problema de pele afetou sua qualidade de vida na última semana em 6 aspectos: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou atividades escolares, atividades pessoais relacionamentos e sentimentos relacionados ao tratamento.
Os participantes respondem às 10 perguntas em uma escala de 0 (nada) a 3 (muito).
O DLQI é calculado pela soma das pontuações das 10 questões, resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0, com pontuações mais altas indicando qualidade de vida mais prejudicada.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
|
Linha de base e Semana 1, Semana 4 e Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2025
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANB019-002
- 2017-004021-33 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .