一项评估 Imsidolimab (ANB019) 在成人全身性脓疱性银屑病中的疗效和安全性的研究 (GPP)
2025年9月2日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
评估 ANB019 在全身性脓疱性银屑病患者中的疗效和安全性的单臂多剂量研究
本研究的主要目的是评估 imsidolimab 在患有活动性 GPP 的成人中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
单臂多剂量研究评估使用IMSidolimab用于治疗GPP的单臂研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz、波兰、90-436
- Site 303
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Lodz、波兰
- Site 302
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Olsztyn、波兰、10-229
- Site 304
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Rzeszów、波兰、35-055
- Site 301
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California
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Encino、California、美国、91436
- Site 102
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Florida
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Largo、Florida、美国、33771
- Site 105
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Miami、Florida、美国、33316
- Site 104
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Site 101
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Site 100
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London、英国
- Site 201
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Newcastle upon Tyne、英国
- Site 203
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Salford、英国
- Site 202
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Seoul、韩国、03722
- Site 501
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活动性 GPP 的诊断
- 日本皮肤病学会 (JDA) 严重程度指数总分至少为 6 且红斑伴脓疱至少占体表面积的 10%，或者在全身性脓疱性银屑病医师全球评估 (GPPPGA) 中的严重程度为中度
- 必须是全身治疗或光疗的候选人
排除标准：
- 红皮病、点滴状银屑病、药物诱导的 GPP
- 干扰研究者评估受试者对治疗反应的能力的任何其他正在进行的炎症性疾病
- 反复或慢性感染史
- 持续使用银屑病禁用药物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊西多利单抗
参与者在第 1 天静脉注射 (IV) imsidolimab 750 mg，然后在第 29、57 和 85 天接受 3 剂皮下 (SC) imsidolimab 100 mg。
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人源化单克隆抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在临床总体印象 (CGI) 量表上达到临床反应的参与者百分比
大体时间：第 4 周和第 16 周
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根据改良的日本皮肤病协会严重程度指数 (JDA-SI) 总分，临床反应在 CGI 量表上被定义为“大大改善”、“大大改善”或“轻微改善”。 JDA-SI 包括评估皮肤损伤（带脓疱的红斑面积、红斑总面积和水肿面积）和发热、白细胞计数、C 反应蛋白和血清白蛋白水平。 总分范围从 0 到 17（严重）。 根据以下内容，基于 JDA-SI 对 CGI 进行了评估：
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第 4 周和第 16 周
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在第1周，第4周和第16周，带有脓疱的红斑表面积的基线变化百分比。
大体时间：基线，第1周，第4周和第16周
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从0％到100％的手掌和鞋底不包括手掌和鞋底。
一只手的手掌表面（使用受试者的手和包括手指在内）代表其总BSA的1％。
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基线，第1周，第4周和第16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周、第 4 周和第 16 周时修改后的日本皮肤病学会 - 严重程度指数 (mJDA-SI) 总皮肤损伤评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 1 周、第 4 周和第 16 周
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研究者评估带脓疱的红斑面积、总红斑面积和水肿面积，并按以下等级从 0 到 3 打分：
JDA-SI 总皮肤损伤评分是带脓疱的红斑面积评分、总红斑评分面积和水肿评分面积的总和，范围在 0 和 9 之间（最差）。 基线的负变化表示改进。 |
基线、第 1 周、第 4 周和第 16 周
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在第 1 周、第 4 周和第 16 周获得广泛性脓疱性银屑病医师总体评估 (GPPPGA) 分数为 0 或 1 的参与者百分比
大体时间：第 1 周、第 4 周和第 16 周
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GPPPGA 量表用于按以下量表评估 GPP 的影响和严重程度：
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第 1 周、第 4 周和第 16 周
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第 1 周、第 4 周和第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 周、第 4 周和第 16 周
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DLQI 是一份包含 10 个项目的问卷，要求参与者从以下 6 个方面评估他们的皮肤问题在上周对他们的生活质量的影响程度：症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校活动、个人关系和治疗相关的感受。
参与者以 0（完全不）到 3（非常）的等级回答 10 个问题。
DLQI 是通过将 10 个问题的分数相加计算得出的，最大值为 30，最小值为 0，分数越高表明生活质量受损越严重。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 1 周、第 4 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Irina Khanskaya, MD、AnaptysBio, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月30日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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