Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imsidolimab (ANB019) hos voksne med generalisert pustulær psoriasis (GPP)

2. september 2025 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En enkeltarms multippeldosestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ANB019 hos personer med generalisert pustulær psoriasis

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til imsidolimab hos voksne med aktiv GPP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltarm, flere doserstudier som evaluerer bruken av IMSIDOLIMAB for behandling av GPP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, Forente stater, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Site 100
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, Polen
        • Site 302
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 301
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Site 203
      • Salford, Storbritannia
        • Site 202
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Site 501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aktiv GPP
  • Japanese Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks totalscore på minst 6 og erytem med pustler som utgjør minst 10 % av kroppsoverflaten eller en moderat alvorlighetsgrad på Generalized Pustular Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA)
  • Må være kandidater for systemisk terapi eller fototerapi

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk, guttat psoriasis, medikamentindusert GPP
  • Enhver annen pågående inflammatorisk sykdom som forstyrrer etterforskerens evne til å evaluere pasientens respons på terapi
  • Historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon
  • pågående bruk av psoriasis forbudte medisiner

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imsidolimab
Deltakerne fikk imsidolimab 750 mg intravenøst ​​(IV) på dag 1 etterfulgt av administrering av 3 doser subkutan (SC) imsidolimab 100 mg på dag 29, 57 og 85.
Biologisk: Imsidolimab
Humanisert monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • ANB019

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk respons på skalaen Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: Uke 4 og uke 16

Klinisk respons ble definert som "Svært mye forbedret", "Mye forbedret" eller "Minimalt forbedret" på CGI-skalaen i henhold til totalskåren for Modified Japanese Dermatological Association Severity Index (JDA-SI).

JDA-SI inkluderer vurdering av hudlesjoner (erytemområde med pustler, totalt erytemområde og ødemområde) og feber, antall hvite blodlegemer, C-reaktivt protein og serumalbuminnivåer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 17 (alvorlig).

CGI ble vurdert basert på JDA-SI i henhold til følgende:

  • Svært mye forbedret: Reduksjon i JDA-SI totalscore med 3 eller > poeng;
  • Mye forbedret: Reduksjon i JDA-SI totalscore med 1 eller 2 poeng;
  • Minimalt forbedret: Ingen endring i JDA-SI total poengsum og arealet av erytem med pustler redusert med <20 % eller klinisk meningsfull forbedring i minst 1 annen komponent av den modifiserte JDA-SI.
Uke 4 og uke 16
Prosentvis endres fra baseline i kroppsoverflaten til erytem med pustler i uke 1, uke 4 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 16
Unntatt håndflater og såler fra 0% til 100%. Palmaroverflaten på den ene hånden (ved hjelp av motivets hånd og med fingrene) representerer 1% av hans eller hennes totale BSA.
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i modifisert japansk dermatologisk forening - alvorlighetsindeks (mJDA-SI) Total hudlesjonsscore ved uke 1, uke 4 og uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 4 og uke 16

Området med erytem med pustler, området med totalt erytem og området med ødem ble vurdert av etterforskeren og skåret fra 0 til 3 på følgende skala:

  • 0: 0 % kroppsoverflateareal (BSA) påvirket;
  • 1: > 0 %, < 10 % BSA påvirket;
  • 2: ≥ 10 %, < 50 % BSA påvirket;
  • 3: ≥ 50 % BSA påvirket.

JDA-SI Total Skin Lesion Score er summen av arealet av erytem med pustlescore, arealet av total erytemscore og området med ødem score og varierer mellom 0 og 9 (dårligst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 1, uke 4 og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en generalisert pustulær psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA)-score på 0 eller 1 ved uke 1, uke 4 og uke 16
Tidsramme: Uke 1, uke 4 og uke 16

GPPPGA-skalaen ble brukt til å vurdere virkningen og alvorlighetsgraden av GPP på følgende skala:

  • 0: Klar (normal hud eller postinflammatorisk hyperpigmentering, ingen synlige pustler, ingen avskallinger eller skorpedannelse).
  • 1: Nesten klar (svak, diffus rosa eller lett rødt erytem, ​​sporadiske små, diskrete pustler med lav tetthet (ikke-koalescerende), overfladisk fokal avskalning eller skorpedannelse begrenset til periferien av lesjonene).
  • 2: Mild (lyserødt erytem, ​​moderat tetthet gruppert diskrete små pustler (ikke-koalescerende), hovedsakelig fin avskalling eller skorpedannelse).
  • 3: Moderat (lyserødt erytem, ​​pustler med høy tetthet med noe sammensmelting, moderat avskalling eller skorpedannelse som dekker de fleste eller alle lesjoner).
  • 4: Alvorlig (dyp ildrødt erytem, ​​pustler med svært høy tetthet med pustulære innsjøer, alvorlig avskalling eller skorpedannelse som dekker de fleste eller alle lesjoner).
Uke 1, uke 4 og uke 16
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) total poengsum ved uke 1, uke 4 og uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 1, uke 4 og uke 16
DLQI er et spørreskjema med 10 elementer som ber deltakerne vurdere i hvilken grad deres hudproblem har påvirket deres livskvalitet den siste uken i følgende 6 aspekter: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid eller skoleaktiviteter, personlig relasjoner og behandlingsrelaterte følelser. Deltakerne svarer på de 10 spørsmålene på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). DLQI beregnes ved å summere poengsummen til de 10 spørsmålene, noe som resulterer i maksimalt 30 og minimum 0 med høyere poengsum som indikerer mer svekket livskvalitet. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 1, uke 4 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere