Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Imsidolimab (ANB019) negli adulti con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)

Sperimentale: Imsidolimab

I partecipanti hanno ricevuto imsidolimab 750 mg per via endovenosa (IV) il giorno 1 seguito dalla somministrazione di 3 dosi di imsidolimab sottocutaneo (SC) 100 mg nei giorni 29, 57 e 85.

Biologico: Imsidolimab

Anticorpo monoclonale umanizzato

Altri nomi:

• ANB019

Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica sulla scala Clinical Global Impression (CGI).

La risposta clinica è stata definita come "molto migliorata", "molto migliorata" o "minimamente migliorata" sulla scala CGI in base al punteggio totale JDA-SI (Modified Japanese Dermatological Association Severity Index).

Il JDA-SI include la valutazione delle lesioni cutanee (area dell'eritema con pustole, area dell'eritema totale e area dell'edema) e febbre, conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva e livelli di albumina sierica. Il punteggio totale varia da 0 a 17 (grave).

Il CGI è stato valutato sulla base del JDA-SI secondo quanto segue:

• Molto migliorato: riduzione del punteggio totale JDA-SI di 3 o > punti;
• Molto migliorato: Riduzione del punteggio totale JDA-SI di 1 o 2 punti;
• Miglioramento minimo: nessun cambiamento nel punteggio totale JDA-SI e nell'area dell'eritema con pustole ridotte di <20% o miglioramento clinicamente significativo in almeno 1 altro componente del JDA-SI modificato.

Variazione percentuale rispetto al basale nell'area della superficie corporea dell'eritema con pustole alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 16

Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale delle lesioni cutanee dell'associazione dermatologica giapponese modificata - Indice di gravità (mJDA-SI) alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 16

L'area dell'eritema con pustole, l'area dell'eritema totale e l'area dell'edema sono state valutate dallo sperimentatore e valutate da 0 a 3 sulla seguente scala:

• 0: 0% della superficie corporea (BSA) interessata;
• 1: > 0%, < 10% BSA interessata;
• 2: ≥ 10%, < 50% BSA affetto;
• 3: ≥ 50% BSA interessato.

Il punteggio totale delle lesioni cutanee JDA-SI è la somma del punteggio dell'area dell'eritema con pustole, del punteggio dell'area dell'eritema totale e del punteggio dell'area dell'edema e varia tra 0 e 9 (peggiore). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.

Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale del medico per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPPPGA) pari a 0 o 1 alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 16

La scala GPPPGA è stata utilizzata per valutare l'impatto e la gravità del GPP sulla seguente scala:

• 0: Chiaro (pelle normale o iperpigmentazione post-infiammatoria, nessuna pustola visibile, nessuna desquamazione o formazione di croste).
• 1: Quasi chiaro (debole, diffuso eritema rosa o leggermente rosso, piccole pustole discrete occasionali a bassa densità (non coalescenti), desquamazione focale superficiale o formazione di croste limitata alla periferia delle lesioni).
• 2: Lieve (eritema rosso chiaro, piccole pustole discrete raggruppate a densità moderata (non coalescenti), desquamazione o croste prevalentemente fini).
• 3: Moderato (eritema rosso vivo, pustole ad alta densità con una certa coalescenza, desquamazione o croste moderate che coprono la maggior parte o tutte le lesioni).
• 4: Grave (eritema rosso fuoco intenso, pustole ad altissima densità con laghi pustolosi, desquamazione grave o croste che ricoprono la maggior parte o tutte le lesioni).

Variazione rispetto al basale del punteggio totale dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 1, alla settimana 4 e alla settimana 16

Il DLQI è un questionario di 10 domande che chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui il loro problema cutaneo ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana nei seguenti 6 aspetti: sintomi e sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o scolastiche, attività personali relazioni e sentimenti correlati al trattamento. I partecipanti rispondono alle 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto). Il DLQI viene calcolato sommando i punteggi delle 10 domande, risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0 con punteggi più alti che indicano una qualità della vita più compromessa. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.