Egy tanulmány az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (GPP)
2025. szeptember 2. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Egykaros, többszörös dózisú vizsgálat az ANB019 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő betegeknél
E vizsgálat fő célja az imsidolimab hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív GPP-ben szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyszeres, többdózisú vizsgálat, amely értékeli az imsidolimab használatát a GPP kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Site 501
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Site 201
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
- Site 203
-
Salford, Egyesült Királyság
- Site 202
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Site 102
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33771
- Site 105
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Site 104
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Site 101
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Site 100
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 90-436
- Site 303
-
Lodz, Lengyelország
- Site 302
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-229
- Site 304
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Site 301
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az aktív GPP diagnózisa
- A Japanese Dermatology Association (JDA) súlyossági indexének összpontszáma legalább 6, és a testfelület legalább 10%-át kitevő pustulákkal járó erythema vagy közepes súlyossági pontszám a Generalized Pustularis Psoriasis Physician's Global Assessment (GPPPGA) szerint.
- Szisztémás terápiára vagy fényterápiára jelölteknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Erythrodermic, guttate psoriasis, drug induced GPP
- Bármilyen más folyamatban lévő gyulladásos betegség, amely megzavarja a vizsgáló képességét, hogy értékelje az alany terápiára adott válaszát
- Ismétlődő vagy krónikus fertőzés az anamnézisben
- folyamatos használata pikkelysömör tiltott gyógyszeres kezelés
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Imsidolimab
A résztvevők 750 mg imsidolimabot kaptak intravénásan (IV) az 1. napon, majd a 29., 57. és 85. napon 3 adag szubkután (SC) 100 mg imsidolimabot adtak be.
|
Humanizált monoklonális antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el a klinikai globális benyomás (CGI) skálán
Időkeret: 4. és 16. hét
|
A klinikai választ "nagyon javult", "nagyon javult" vagy "minimálisan javult"ként határozták meg a CGI skálán a módosított Japán Dermatológiai Szövetség súlyossági indexe (JDA-SI) összpontszáma szerint. A JDA-SI magában foglalja a bőrelváltozások (a bőrpír és a pustulák területe, a teljes erythema területe és az ödéma területe) és a láz, a fehérvérsejtszám, a C-reaktív fehérje és a szérum albuminszintek értékelését. Az összpontszám 0 és 17 között van (súlyos). A CGI-t a JDA-SI alapján értékelték a következők szerint:
|
4. és 16. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonaltól az eritéma testfelületének pustulákkal az 1., a 4. és a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 1. hét, 4. és 16. hét
|
A tenyér és a talp kizárása 0% és 100% között.
Az egyik kéz palmár felülete (az alany kezét és az ujjakkal együtt) teljes BSA 1% -át képviseli.
|
Alapvonal, 1. hét, 4. és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Módosított Japán Bőrgyógyászati Egyesületben – Súlyossági Index (mJDA-SI) Teljes bőrelváltozások pontszáma az 1., a 4. és a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 4. hét és 16. hét
|
Az erythema pustulákkal, a teljes erythema és az ödéma területét a vizsgáló értékelte, és 0-tól 3-ig értékelte a következő skálán:
A JDA-SI Total Skin Lesions Score az erythema és a pustulák pontszámának, a teljes erythema pontszámának és az ödémás területnek az összege, és 0 és 9 (legrosszabb) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. |
Alapállapot, 1. hét, 4. hét és 16. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., a 4. és a 16. héten általánosított pustuláris pikkelysömör orvosi globális értékelési (GPPPGA) pontszámot értek el, 0 vagy 1
Időkeret: 1. hét, 4. hét és 16. hét
|
A GPPPGA skálát használták a GPP hatásának és súlyosságának felmérésére a következő skálán:
|
1. hét, 4. hét és 16. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) összpontszámában az 1., 4. és 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét, 4. hét és 16. hét
|
A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolta bőrproblémájuk életminőségüket az elmúlt héten a következő 6 szempont szerint: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskolai tevékenységek, személyes kapcsolatok és a kezeléssel kapcsolatos érzések.
A résztvevők a 10 kérdésre válaszolnak egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő skálán.
A DLQI-t a 10 kérdés pontszámának összegzésével számítják ki, ami maximum 30-at és minimum 0-t eredményez, magasabb pontszámmal, ami az életminőség romlását jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 1. hét, 4. hét és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANB019-002
- 2017-004021-33 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .