Egy tanulmány az imsidolimab (ANB019) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (GPP)

Kísérleti: Imsidolimab

A résztvevők 750 mg imsidolimabot kaptak intravénásan (IV) az 1. napon, majd a 29., 57. és 85. napon 3 adag szubkután (SC) 100 mg imsidolimabot adtak be.

Biológiai: Imsidolimab

Humanizált monoklonális antitest

Más nevek:

• ANB019

Azon résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ értek el a klinikai globális benyomás (CGI) skálán

A klinikai választ "nagyon javult", "nagyon javult" vagy "minimálisan javult"ként határozták meg a CGI skálán a módosított Japán Dermatológiai Szövetség súlyossági indexe (JDA-SI) összpontszáma szerint.

A JDA-SI magában foglalja a bőrelváltozások (a bőrpír és a pustulák területe, a teljes erythema területe és az ödéma területe) és a láz, a fehérvérsejtszám, a C-reaktív fehérje és a szérum albuminszintek értékelését. Az összpontszám 0 és 17 között van (súlyos).

A CGI-t a JDA-SI alapján értékelték a következők szerint:

• Nagyon sokat javult: a JDA-SI összpontszám 3 vagy > pont csökkenése;
• Sokat javult: JDA-SI összpontszám 1 vagy 2 pont csökkenése;
• Minimálisan javult: Nem változik a JDA-SI összpontszáma és a pustulákkal járó erythema területe <20%-kal csökkent, vagy klinikailag jelentős javulás a módosított JDA-SI legalább 1 másik komponensében.

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az erythema és pustules testfelület területén az 1., 4. és 16. héten

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a Módosított Japán Bőrgyógyászati ​​Egyesületben – Súlyossági Index (mJDA-SI) Teljes bőrelváltozások pontszáma az 1., a 4. és a 16. héten

Az erythema pustulákkal, a teljes erythema és az ödéma területét a vizsgáló értékelte, és 0-tól 3-ig értékelte a következő skálán:

• 0: 0% érintett testfelület (BSA);
• 1: > 0%, < 10% BSA érintett;
• 2: ≥ 10%, < 50% BSA érintett;
• 3: ≥ 50% BSA érintett.

A JDA-SI Total Skin Lesions Score az erythema és a pustulák pontszámának, a teljes erythema pontszámának és az ödémás területnek az összege, és 0 és 9 (legrosszabb) között mozog. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1., a 4. és a 16. héten általánosított pustuláris pikkelysömör orvosi globális értékelési (GPPPGA) pontszámot értek el, 0 vagy 1

A GPPPGA skálát használták a GPP hatásának és súlyosságának felmérésére a következő skálán:

• 0: Tiszta (normál bőr vagy gyulladás utáni hiperpigmentáció, nincsenek látható pustulák, nincs hámlás vagy kéreg).
• 1: Majdnem tiszta (halvány, diffúz rózsaszín vagy enyhén vörös bőrpír, kis sűrűségű, alkalmankénti kis diszkrét pustulák (nem koaleszcens), felületes fokális hámlás vagy kéregképződés, amely a léziók perifériájára korlátozódik).
• 2: Enyhe (világosvörös erythema, közepes sűrűségű csoportos, különálló kis pustulák (nem összefolyó), túlnyomórészt finom hámlás vagy kéregképződés).
• 3: Közepes (élénkvörös bőrpír, nagy sűrűségű pustulák némi összeolvadással, mérsékelt hámlás vagy kéreg, amely a legtöbb vagy az összes elváltozást lefedi).
• 4: Súlyos (mély tűzvörös erythema, nagyon nagy sűrűségű pustulák pustuláris tavakkal, súlyos hámlás vagy kéreg, amely a legtöbb vagy az összes elváltozást borítja).

Változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) összpontszámában az 1., 4. és 16. héten

A DLQI egy 10 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolta bőrproblémájuk életminőségüket az elmúlt héten a következő 6 szempont szerint: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka vagy iskolai tevékenységek, személyes kapcsolatok és a kezeléssel kapcsolatos érzések. A résztvevők a 10 kérdésre válaszolnak egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő skálán. A DLQI-t a 10 kérdés pontszámának összegzésével számítják ki, ami maximum 30-at és minimum 0-t eredményez, magasabb pontszámmal, ami az életminőség romlását jelzi. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.