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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Imsidolimab (ANB019) bei Erwachsenen mit generalisierter pustulöser Psoriasis (GPP)

2. September 2025 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine einarmige Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANB019 bei Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Imsidolimab bei Erwachsenen mit aktivem GPP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelarm, Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Verwendung von Imsidolimab zur Behandlung von GPP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, Polen
        • Site 302
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Site 301
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Site 501
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Site 100
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Site 203
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • Site 202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von aktivem GPP
  • Schweregradindex-Gesamtpunktzahl der Japanese Dermatology Association (JDA) von mindestens 6 und Erythem mit Pusteln, die mindestens 10 % der Körperoberfläche ausmachen, oder mittlerer Schweregrad bei Generalized Pustular Psoriasis Physician’s Global Assessment (GPPPGA)
  • Muss Kandidaten für systemische Therapie oder Phototherapie sein

Ausschlusskriterien:

  • Erythrodermie, Psoriasis guttata, medikamenteninduzierte GPP
  • Jede andere anhaltende entzündliche Erkrankung, die die Fähigkeit des Ermittlers beeinträchtigt, das Ansprechen des Patienten auf die Therapie zu beurteilen
  • Geschichte der wiederkehrenden oder chronischen Infektion
  • anhaltende Verwendung von Psoriasis verbotenen Medikamenten

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imsidolimab
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 750 mg Imsidolimab intravenös (i.v.), gefolgt von der Verabreichung von 3 Dosen von 100 mg Imsidolimab subkutan (sc) an den Tagen 29, 57 und 85.
Biologisch: Imsidolimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • ANB019

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala erreichten
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 16

Das klinische Ansprechen wurde auf der CGI-Skala gemäß dem Gesamtscore des Modified Japanese Dermatological Association Severity Index (JDA-SI) als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“ oder „minimal verbessert“ definiert.

Der JDA-SI umfasst die Beurteilung von Hautläsionen (Bereich des Erythems mit Pusteln, Bereich des gesamten Erythems und Bereich des Ödems) und Fieber, Anzahl der weißen Blutkörperchen, C-reaktives Protein und Serumalbuminspiegel. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 17 (schwer).

CGI wurde basierend auf dem JDA-SI wie folgt bewertet:

  • Sehr stark verbessert: Verringerung der JDA-SI-Gesamtpunktzahl um 3 oder > Punkte;
  • Deutlich verbessert: Reduzierung des JDA-SI-Gesamtscores um 1 oder 2 Punkte;
  • Minimale Verbesserung: Keine Veränderung des JDA-SI-Gesamtwerts und des Erythembereichs mit Pusteln um < 20 % reduziert oder klinisch bedeutsame Verbesserung in mindestens einer anderen Komponente des modifizierten JDA-SI.
Woche 4 und Woche 16
Der prozentuale Veränderungswechsel von Ausgangswert in der Körperoberfläche des Erythems mit Pusteln in Woche 1, Woche 4 und Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 4 und Woche 16
Ohne Palmen und Sohlen von 0% bis 100%. Die Palmaroberfläche einer Hand (mit der Hand des Subjekts und einschließlich der Finger) entspricht 1% seiner gesamten BSA.
Grundlinie, Woche 1, Woche 4 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Modified Japanese Dermatological Association – Severity Index (mJDA-SI) Total Skin Läsions Score in Woche 1, Woche 4 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 16

Der Bereich des Erythems mit Pusteln, der Bereich des gesamten Erythems und der Bereich des Ödems wurden vom Prüfarzt beurteilt und auf der folgenden Skala von 0 bis 3 bewertet:

  • 0: 0 % Körperoberfläche (BSA) betroffen;
  • 1: > 0 %, < 10 % KOF betroffen;
  • 2: ≥ 10 %, < 50 % BSA betroffen;
  • 3: ≥ 50 % KOF betroffen.

Der JDA-SI Total Skin Lesions Score ist die Summe aus dem Bereich der Erythem-mit-Pusteln-Score, dem Bereich des gesamten Erythem-Scores und dem Bereich des Ödem-Scores und liegt zwischen 0 und 9 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 1, Woche 4 und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, Woche 4 und Woche 16 einen GPPPGA-Wert (Generalized Pustular Psoriasis Physician’s Global Assessment) von 0 oder 1 erreichten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 4 und Woche 16

Die GPPPGA-Skala wurde verwendet, um die Auswirkungen und den Schweregrad von GPP auf der folgenden Skala zu bewerten:

  • 0: Klar (normale Haut oder postinflammatorische Hyperpigmentierung, keine sichtbaren Pusteln, keine Schuppung oder Verkrustung).
  • 1: Fast klar (schwaches, diffuses rosafarbenes oder leicht rotes Erythem, gelegentliche kleine diskrete Pusteln geringer Dichte (nicht koaleszierend), oberflächliche fokale Schuppung oder Verkrustung, die auf die Peripherie der Läsionen beschränkt ist).
  • 2: Mild (hellrotes Erythem, gruppierte diskrete kleine Pusteln mäßiger Dichte (nicht koaleszierend), vorwiegend feine Abschuppung oder Verkrustung).
  • 3: Mäßig (hellrotes Erythem, hochdichte Pusteln mit etwas Koaleszenz, mäßige Schuppung oder Verkrustung, die die meisten oder alle Läsionen bedeckt).
  • 4: Schwer (tief feuerrotes Erythem, Pusteln sehr hoher Dichte mit pustulösen Seen, starke Abschuppung oder Verkrustung, die die meisten oder alle Läsionen bedeckt).
Woche 1, Woche 4 und Woche 16
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 4 und Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 1, Woche 4 und Woche 16
Der DLQI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der die Teilnehmer auffordert, den Grad zu bewerten, in dem ihr Hautproblem ihre Lebensqualität in der letzten Woche in den folgenden 6 Aspekten beeinträchtigt hat: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schulaktivitäten, Persönliches Beziehungen und behandlungsbezogene Gefühle. Die Teilnehmer beantworten die 10 Fragen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahlen der 10 Fragen summiert werden, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 1, Woche 4 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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