Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'imsidolimab (ANB019) chez les adultes atteints de psoriasis pustuleux généralisé (GPP)
2 septembre 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Une étude à doses multiples à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ANB019 chez des sujets atteints de psoriasis pustuleux généralisé
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'imsidolimab chez les adultes atteints de GPP active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude à bras unique et à dose multiple évaluant l'utilisation de l'imsidolimab pour le traitement du GPP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Site 501
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Lodz, Pologne, 90-436
- Site 303
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Lodz, Pologne
- Site 302
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Olsztyn, Pologne, 10-229
- Site 304
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Rzeszów, Pologne, 35-055
- Site 301
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London, Royaume-Uni
- Site 201
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Site 203
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Salford, Royaume-Uni
- Site 202
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Site 102
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33771
- Site 105
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Miami, Florida, États-Unis, 33316
- Site 104
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Site 101
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Site 100
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de GPP actif
- Score total de l'indice de gravité de l'Association japonaise de dermatologie (JDA) d'au moins 6 et érythème avec pustules représentant au moins 10 % de la surface corporelle ou un score de gravité modéré sur l'évaluation globale du médecin du psoriasis pustuleux généralisé (GPPPGA)
- Doit être candidat à la thérapie systémique ou à la photothérapie
Critère d'exclusion:
- Psoriasis érythrodermique en gouttes, GPP d'origine médicamenteuse
- Toute autre maladie inflammatoire en cours qui interfère avec la capacité de l'investigateur à évaluer la réponse du sujet au traitement
- Antécédents d'infection récurrente ou chronique
- utilisation continue de médicaments contre le psoriasis interdits
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imsidolimab
Les participants ont reçu 750 mg d'imsidolimab par voie intraveineuse (IV) le jour 1 suivi de l'administration de 3 doses d'imsidolimab sous-cutané (SC) 100 mg les jours 29, 57 et 85.
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Anticorps monoclonal humanisé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique sur l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: Semaine 4 et Semaine 16
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La réponse clinique a été définie comme « très nettement améliorée », « très améliorée » ou « légèrement améliorée » sur l'échelle CGI selon le score total de l'indice de gravité de l'association japonaise de dermatologie modifiée (JDA-SI). Le JDA-SI comprend l'évaluation des lésions cutanées (zone d'érythème avec pustules, zone d'érythème total et zone d'œdème) et de la fièvre, le nombre de globules blancs, la protéine C-réactive et les taux d'albumine sérique. Le score total varie de 0 à 17 (sévère). CGI a été évalué sur la base du JDA-SI selon les critères suivants :
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Semaine 4 et Semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport à la base de la surface du corps de l'érythème avec des pustules à la semaine 1, la semaine 4 et la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 4 et semaine 16
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Excluant les paumes et les semelles de 0% à 100%.
La surface palmaire d'une main (en utilisant la main du sujet et incluant les doigts) représente 1% de sa BSA totale.
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Baseline, semaine 1, semaine 4 et semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'indice de gravité de l'association japonaise de dermatologie modifiée (mJDA-SI) Score total des lésions cutanées à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 4 et semaine 16
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La zone d'érythème avec pustules, la zone d'érythème total et la zone d'œdème ont été évaluées par l'investigateur et notées de 0 à 3 sur l'échelle suivante :
Le score total des lésions cutanées JDA-SI est la somme de la zone d'érythème avec score de pustules, de la zone du score d'érythème total et de la zone du score d'œdème et varie entre 0 et 9 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. |
Baseline, semaine 1, semaine 4 et semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant un score d'évaluation globale du médecin pour le psoriasis pustuleux généralisé (GPPPGA) de 0 ou 1 à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 16
Délai: Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 16
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L'échelle GPPPGA a été utilisée pour évaluer l'impact et la gravité de la GPP sur l'échelle suivante :
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Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 16
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Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 1, à la semaine 4 et à la semaine 16
Délai: Ligne de base et Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 16
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Le DLQI est un questionnaire en 10 items qui demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure leur problème de peau a affecté leur qualité de vie au cours de la dernière semaine dans les 6 aspects suivants : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, activités professionnelles ou scolaires, activités personnelles les relations et les sentiments liés au traitement.
Les participants répondent aux 10 questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup).
Le DLQI est calculé en additionnant les scores des 10 questions, ce qui donne un maximum de 30 et un minimum de 0, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie plus altérée.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base et Semaine 1, Semaine 4 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANB019-002
- 2017-004021-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .