Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности имсидолимаба (ANB019) у взрослых с генерализованным пустулезным псориазом (GPP)

2 сентября 2025 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals

Исследование нескольких доз в одной группе для оценки эффективности и безопасности ANB019 у субъектов с генерализованным пустулезным псориазом

Основными целями данного исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости имсидолимаба у взрослых с активным ГПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование с несколькими дозами, оценивающее использование Imsidolimab для лечения GPP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, Польша
        • Site 302
      • Olsztyn, Польша, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Site 301
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Site 203
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Site 202
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Site 100
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Site 501

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика активного ГПП
  • Общий балл индекса тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) не менее 6 и эритема с пустулами, составляющими не менее 10% площади поверхности тела, или балл средней тяжести по Общей врачебной оценке генерализованного пустулезного псориаза (GPPPGA)
  • Должны быть кандидатами на системную терапию или фототерапию

Критерий исключения:

  • Эритродермический, каплевидный псориаз, медикаментозный ГПП
  • Любое другое продолжающееся воспалительное заболевание, которое мешает исследователю оценить реакцию субъекта на терапию.
  • История рецидивирующей или хронической инфекции
  • постоянное использование запрещенных препаратов от псориаза

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имсидолимаб
Участники получали имсидолимаб 750 мг внутривенно (в/в) в 1-й день с последующим введением 3 доз имсидолимаба подкожно (п/к) по 100 мг в дни 29, 57 и 85.
Биологический: Имсидолимаб
Гуманизированное моноклональное антитело
Другие имена:
  • ANB019

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинического ответа по шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 16

Клинический ответ был определен как «Очень значительное улучшение», «Значительное улучшение» или «Минимальное улучшение» по шкале CGI в соответствии с общей оценкой Модифицированного индекса тяжести Японской дерматологической ассоциации (JDA-SI).

JDA-SI включает оценку кожных поражений (площадь эритемы с пустулами, площадь общей эритемы и площадь отека) и лихорадки, количества лейкоцитов, уровня С-реактивного белка и сывороточного альбумина. Общая оценка колеблется от 0 до 17 (тяжелая).

CGI оценивали на основе JDA-SI в соответствии со следующим:

  • Очень много улучшений: снижение общего балла JDA-SI на 3 или более баллов;
  • Значительно улучшено: снижение общего балла JDA-SI на 1 или 2 балла;
  • Минимальное улучшение: отсутствие изменений в общем балле JDA-SI и уменьшение площади эритемы с пустулами менее чем на 20% или клинически значимое улучшение, по крайней мере, по 1 другому компоненту модифицированного JDA-SI.
Неделя 4 и неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходной линейкой на поверхности тела эритема с пустулами на 1, неделе и неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1, неделя 4 и 16 неделе
Исключая ладони и подошвы от 0% до 100%. Пальмарная поверхность одной руки (используя руку субъекта и включая пальцы) представляет 1% от его или ее общего BSA.
Базовая линия, неделя 1, неделя 4 и 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном индексе японской дерматологической ассоциации - индекс серьезности (mJDA-SI) общего балла поражений кожи на неделе 1, неделе 4 и неделе 16
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 16

Площадь эритемы с пустулами, площадь тотальной эритемы и площадь отека оценивались исследователем и оценивались от 0 до 3 по следующей шкале:

  • 0: поражено 0% площади поверхности тела (ППТ);
  • 1: > 0 %, < 10 % пораженных BSA;
  • 2: поражено ≥ 10%, < 50% BSA;
  • 3: поражено ≥ 50% BSA.

Общая оценка кожных поражений JDA-SI представляет собой сумму площади эритемы с оценкой пустул, площади общей эритемы и площади отека и находится в диапазоне от 0 до 9 (наихудший показатель). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 1, неделя 4 и неделя 16
Процент участников, достигших общей врачебной оценки генерализованного пустулезного псориаза (GPPPGA) 0 или 1 на 1-й, 4-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 4 и неделя 16

Шкала GPPPGA использовалась для оценки воздействия и тяжести ГПП по следующей шкале:

  • 0: чистый (нормальная кожа или поствоспалительная гиперпигментация, без видимых пустул, без шелушения или корок).
  • 1: Почти прозрачная (слабая, диффузная розовая или слегка красная эритема, редкие небольшие дискретные пустулы низкой плотности (неслипающиеся), поверхностные фокальные шелушения или корки, ограниченные периферией очагов поражения).
  • 2: легкая степень (светло-красная эритема, сгруппированные дискретные мелкие пустулы средней плотности (неслипающиеся), преимущественно мелкие чешуйки или корки).
  • 3: Умеренная (ярко-красная эритема, пустулы высокой плотности с некоторым слиянием, умеренное шелушение или корки, покрывающие большинство или все поражения).
  • 4: тяжелая (глубокая огненно-красная эритема, пустулы очень высокой плотности с гнойничковыми озерами, сильное шелушение или корки, покрывающие большинство или все поражения).
Неделя 1, неделя 4 и неделя 16
Изменение общей оценки дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 4-й и 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1, неделя 4 и неделя 16
DLQI представляет собой анкету из 10 пунктов, в которой участников просят оценить степень, в которой проблема с кожей повлияла на качество их жизни за последнюю неделю по следующим 6 аспектам: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, отдых, работа или учеба, личная жизнь. отношения и чувства, связанные с лечением. Участники отвечают на 10 вопросов по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень нравится). DLQI рассчитывается путем суммирования баллов по 10 вопросам, в результате чего получается максимум 30 и минимум 0, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и неделя 1, неделя 4 и неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanda Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться