Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de imsidolimab (ANB019) en adultos con psoriasis pustulosa generalizada (GPP)
2 de septiembre de 2025 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio de dosis múltiple de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de ANB019 en sujetos con psoriasis pustulosa generalizada
Los principales objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de imsidolimab en adultos con GPP activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de dosis múltiple de un solo brazo que evalúa el uso de imsidolimab para el tratamiento de GPP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Site 501
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Site 102
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Site 105
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33316
- Site 104
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site 101
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Site 100
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Lodz, Polonia, 90-436
- Site 303
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Lodz, Polonia
- Site 302
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Olsztyn, Polonia, 10-229
- Site 304
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Site 301
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London, Reino Unido
- Site 201
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Site 203
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Salford, Reino Unido
- Site 202
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPP activo
- Puntuación total del índice de gravedad de la Asociación Japonesa de Dermatología (JDA) de al menos 6 y eritema con pústulas que representen al menos el 10 % del área de superficie corporal o una puntuación de gravedad moderada en la Evaluación global del médico para la psoriasis pustulosa generalizada (GPPPGA)
- Deben ser candidatos a terapia sistémica o fototerapia
Criterio de exclusión:
- Eritrodérmica, psoriasis en gotas, GPP inducida por fármacos
- Cualquier otra enfermedad inflamatoria en curso que interfiera con la capacidad del investigador para evaluar la respuesta del sujeto a la terapia.
- Antecedentes de infección recurrente o crónica.
- uso continuo de medicamentos prohibidos para la psoriasis
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imsidolimab
Los participantes recibieron 750 mg de imsidolimab por vía intravenosa (IV) el día 1, seguidos de la administración de 3 dosis de 100 mg de imsidolimab por vía subcutánea (SC) los días 29, 57 y 85.
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Anticuerpo monoclonal humanizado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica en la escala de impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 16
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La respuesta clínica se definió como "Muy mejorada", "Muy mejorada" o "Mínimamente mejorada" en la escala CGI de acuerdo con la puntuación total del Índice de Severidad de la Asociación Dermatológica Japonesa Modificada (JDA-SI). El JDA-SI incluye la evaluación de las lesiones cutáneas (área de eritema con pústulas, área de eritema total y área de edema) y fiebre, recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva y niveles de albúmina sérica. La puntuación total oscila entre 0 y 17 (grave). El CGI se evaluó con base en el JDA-SI de acuerdo con lo siguiente:
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Semana 4 y Semana 16
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en la superficie del cuerpo del eritema con pústulas en la semana 1, semana 4 y semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 16
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Excluyendo palmeras y suelas del 0% al 100%.
La superficie palmar de una mano (usando la mano del sujeto e incluyendo los dedos) representa el 1% de su BSA total.
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Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la Asociación dermatológica japonesa modificada - Índice de gravedad (mJDA-SI) Puntuación total de lesiones cutáneas en la semana 1, la semana 4 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 16
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El área de eritema con pústulas, el área de eritema total y el área de edema fueron evaluadas por el investigador y puntuadas de 0 a 3 en la siguiente escala:
La puntuación total de lesiones cutáneas del JDA-SI es la suma de la puntuación del área de eritema con pústulas, la puntuación del área de eritema total y la puntuación del área de edema, y oscila entre 0 y 9 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. |
Línea de base, semana 1, semana 4 y semana 16
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación global del médico para la psoriasis pustulosa generalizada (GPPPGA) en la semana 1, la semana 4 y la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 4 y Semana 16
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La escala GPPPGA se utilizó para evaluar el impacto y la gravedad de la GPP en la siguiente escala:
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Semana 1, Semana 4 y Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 1, la semana 4 y la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1, semana 4 y semana 16
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El DLQI es un cuestionario de 10 ítems que pide a los participantes que evalúen el grado en que su problema de piel ha afectado su calidad de vida en la última semana en los siguientes 6 aspectos: síntomas y sentimientos, actividades diarias, actividades de ocio, laborales o escolares, personal relaciones y sentimientos relacionados con el tratamiento.
Los participantes responden las 10 preguntas en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho).
El DLQI se calcula sumando las puntuaciones de las 10 preguntas, lo que da como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0; las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más deteriorada.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base y semana 1, semana 4 y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANB019-002
- 2017-004021-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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