Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus imsidolimabin (ANB019) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi (GPP)

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals

Yksihaarainen moniannostutkimus ANB019:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt pustulaarinen psoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida imsidolimabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on aktiivinen GPP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksivarsi, moniannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan imsidolimabin käyttöä GPP: n hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Site 501
  • Puola
      • Lodz, Puola, 90-436
        • Site 303
      • Lodz, Puola
        • Site 302
      • Olsztyn, Puola, 10-229
        • Site 304
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Site 301
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 201
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 203
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site 202
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Site 102
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
        • Site 105
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Site 104
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Site 101
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Site 100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivisen GPP:n diagnoosi
  • Japanin ihotautiyhdistyksen (JDA) vakavuusindeksin kokonaispistemäärä on vähintään 6 ja punoitus ja märkärakkulat muodostavat vähintään 10 % kehon pinta-alasta tai kohtalainen vaikeusaste yleistyneen pustulaarisen psoriaasin lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (GPPPGA)
  • On oltava ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytroderminen, gutaattipsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama GPP
  • Mikä tahansa muu meneillään oleva tulehdussairaus, joka häiritsee tutkijan kykyä arvioida kohteen vastetta hoitoon
  • Toistuva tai krooninen infektio historiassa
  • jatkuva psoriaasin kiellettyjen lääkkeiden käyttö

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imsidolimabi
Osallistujat saivat 750 mg imsidolimabia suonensisäisesti (IV) päivänä 1, minkä jälkeen annettiin 3 annosta ihonalaista (SC) 100 mg imsidolimabia päivinä 29, 57 ja 85.
Biologinen: Imsidolimabi
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • ANB019

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 16

Kliininen vaste määriteltiin "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi" tai "minimillisesti parantuneeksi" CGI-asteikolla Modified Japanese Dermatological Associationin vakavuusindeksin (JDA-SI) kokonaispistemäärän mukaan.

JDA-SI sisältää ihovaurioiden (punoitusalue ja märkärakkulat, punoitusalue ja turvotusalue) ja kuumeen, valkosolujen määrän, C-reaktiivisen proteiinin ja seerumin albumiinitason arvioinnin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-17 (vakava).

CGI arvioitiin JDA-SI:n perusteella seuraavasti:

  • Erittäin paljon parantunut: JDA-SI:n kokonaispistemäärän lasku 3 tai > pisteellä;
  • Paljon parannettu: JDA-SI:n kokonaispistemäärän vähennys 1 tai 2 pisteellä;
  • Minimaalinen parannus: Ei muutosta JDA-SI-kokonaispisteydessä ja punoituspinta-alassa, jossa märkärakkulat ovat vähentyneet <20 %, tai kliinisesti merkittävä parannus ainakin yhdessä muussa muunnetun JDA-SI:n komponentissa.
Viikko 4 ja viikko 16
Prosentti muuttuu eryteeman kehon pinta -alasta pustuleilla viikolla 1, viikolla 4 ja viikolla 16
Aikaikkuna: Baseline, viikko 1, viikko 4 ja viikko 16
Lukuun ottamatta kämmenet ja pohjat 0%: sta 100%: iin. Yhden käden palmarin pinta (käyttämällä kohteen kättä ja sormet mukaan lukien) edustaa 1% hänen kokonais BSA: sta.
Baseline, viikko 1, viikko 4 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta modifioidussa Japanin ihotautiliitossa – vakavuusindeksi (mJDA-SI) ihovaurioiden kokonaispistemäärä viikolla 1, 4 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 16

Tutkija arvioi punoitusalueen ja märkärakkuloita, kokonaispunoituksen alueen ja turvotuksen alueen ja pisteytti ne 0-3 seuraavalla asteikolla:

  • 0: 0 % kehon pinta-alasta (BSA) vaikuttaa;
  • 1: > 0 %, < 10 % BSA:ta;
  • 2: ≥ 10 %, < 50 % BSA:ta;
  • 3: ≥ 50 % BSA:sta.

JDA-SI Total Skin Leesions Score on punoituspinta-alan ja märkärakkuloiden pisteytyksen, punoitusalueen kokonaispistemäärän ja turvotuksen alueen summa, ja se vaihtelee välillä 0–9 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Perustaso, viikko 1, viikko 4 ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yleisen pustulaarisen psoriaasin lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (GPPPGA) pisteen 0 tai 1 viikolla 1, 4 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4 ja viikko 16

GPPPGA-asteikkoa käytettiin GPP:n vaikutuksen ja vakavuuden arvioimiseen seuraavalla asteikolla:

  • 0: Kirkas (normaali iho tai tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, ei näkyviä märkärakkuloita, ei hilseilyä tai hilseilyä).
  • 1: Melkein kirkas (heikko, hajanainen vaaleanpunainen tai lievästi punainen punoitus, pienitiheyksiset satunnaiset pienet erilliset märkärakkulat (ei tiivistyviä), pinnallinen fokaalinen hilseily tai kuoriutuminen rajoittuen vaurioiden reuna-alueille).
  • 2: Lievä (vaaleanpunainen punoitus, kohtalaisen tiheydellä ryhmitetyt erilliset pienet märkärakkulat (ei tiivistyviä), pääasiassa hienojakoinen hilseily tai kuoriutuminen).
  • 3: Keskivaikea (kirkkaan punainen eryteema, tiheät märkärakkulat, joissa on jonkin verran yhteensulautumista, kohtalainen hilseily tai kuoriutuminen, joka peittää useimmat tai kaikki leesiot).
  • 4: Vaikea (syvä tulipunainen eryteema, erittäin tiheät märkärakkulat, joissa on märkärakkuloita, vakava hilseily tai kuoriutuminen, joka peittää useimmat tai kaikki leesiot).
Viikko 1, viikko 4 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) kokonaispisteissä viikolla 1, 4 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 1, viikko 4 ja viikko 16
DLQI on 10 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon heidän iho-ongelmansa on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa viimeisen viikon aikana seuraavien kuuden näkökohdan osalta: oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ- tai koulutoiminta, henkilökohtainen toiminta ihmissuhteisiin ja hoitoon liittyviin tunteisiin. Osallistujat vastaavat 10 kysymykseen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). DLQI lasketaan summaamalla 10 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0, jolloin korkeammat pisteet osoittavat heikentynyttä elämänlaatua. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 1, viikko 4 ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanda Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Irina Khanskaya, MD, AnaptysBio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANB019-002
  • 2017-004021-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa