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GoalKeeper: 複雑な医療を抱える子供のためのインテリジェントな情報共有 (GoalKeeper)

2023年9月22日 更新者：Stanford University

インテリジェントな情報共有: 複雑なケアにおけるチームワークの推進

この提案は、がんやその他の複雑な疾患を持つ小児の健康転帰を改善するという大きな課題に取り組んでおり、その小児に対する外来治療の有効性は、親、地域支援組織、小児医療提供者を含む多様な医療提供者グループ間のケア調整に依存している。 研究者らは、複数の医療提供者間のケア調整をサポートするプロトタイプ システムである GoalKeeper を開発しました。 この臨床試験の主な目的は、がんやその他の複雑な慢性疾患を持つ小児のケアにおける目標中心のケアプランの有意義な利用を改善するための、この新しいシステムである GoalKeeper の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の包括的な目的は、医療の複雑性（CMC）を持つ小児に対するケアの調整と目標設定を改善することです。 パイロット臨床試験の具体的な目的は次のとおりです。 (1) 医療現場での目標設定における GoalKeeper の有効性を評価すること。 (2) 介入の効果を緩和する上での親のヘルスリテラシーと親の活性化の役割を調査する。

研究対象者: スタンフォード小児医療センターのスタンフォードのプライマリおよびサブスペシャリティ ケア クリニックが研究募集の舞台となります。

このパイロットランダム化対照試験には、複雑な医学的疾患を持つ子供の親とその医療提供者60人が登録される。 参加者の資格基準は、年齢が 18 歳以上で英語を話せること、および（保護者の場合）子供が 12 歳未満であることです。 除外基準は、既知の精神疾患または神経認知障害のある親です。 プロバイダーによる段階的なウェッジアプローチにより、研究のさまざまな時点で家族に GoalKeeper を紹介します。 介入前期間は試験開始の少なくとも 1 か月前に設けられ、各医療提供者の診療に関する臨床観察とベースライン調査情報が取得されます。

各家族にはトレーニングと GoalKeeper アプリケーションへの 4 か月間アクセスが与えられ、学習終了時に終了面接に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 親子二人組とその医療提供者
  • 親および医療提供者の年齢は18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す親
  • 小児：生後12か月以上、12歳未満

除外基準:

  • 既知の精神疾患または神経認知障害のある親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
新しいモバイルヘルス ツール、GoalKeeper Plus Standard Care を受け取りました
他の：ゴールキーパー
複雑な医療を抱える子供の親のためのモバイルヘルスコミュニケーションツール
他の：標準治療
標準的な臨床ケア
実験的：コントロール
標準治療
他の：標準治療
標準的な臨床ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月のフォローアップまでの目標中心のケアに関するアンケートに対する親の認識の変化
時間枠：ベースラインと 1 か月のフォローアップ
目標中心のケアに対する親の認識は、「慢性疾患ケアの患者評価、目標設定領域」アンケートの修正版を使用して測定されます。1 (ほとんどない) ～ 5 (ほぼ常に) のスケールが使用され、値が高いほどより良い目標中心のケア。
ベースラインと 1 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者の評価に基づく、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの目標中心のケアに対する認識に変化があった親参加者の数。
時間枠：ベースラインと3か月の追跡調査
目標中心のケアの質に対する認識の変化は、親のベースライン面接と親の終了面接に基づいて研究者によって評価されます。
ベースラインと3か月の追跡調査

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有意思決定の質に対する親の認識がベースラインから 1 か月で変化
時間枠：ベースラインと 1 か月のフォローアップ
親の認識は、「特別な医療ケアを必要とする子どもの共通の意思決定領域に関する全国調査」を使用して測定されます。この領域には、それぞれ 1 (まったくない)、2 (時々)、3 (通常)、または 4 (いつも）。 ポジティブ SDM は、4 つの項目すべてについて「通常」または「常に」の親レポートとして定義されます。 共有意思決定とは、親と医療提供者が治療計画の合意に達するための意思決定に参加するコミュニケーションプロセスを指します。
ベースラインと 1 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Harvard University

捜査官

  • 主任研究者：Lee M Sanders, MD, MPH、Associate Professor, Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (実際)

2021年1月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月17日

試験登録日

最初に提出

2018年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月22日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R01CA204585-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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