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GoalKeeper: condivisione intelligente delle informazioni per bambini con complessità medica (GoalKeeper)

22 settembre 2023 aggiornato da: Stanford University

Condivisione intelligente delle informazioni: promuovere il lavoro di squadra nelle cure complesse

Questa proposta affronta la grande sfida di migliorare i risultati sanitari per i bambini affetti da cancro e altre patologie complesse, per i quali l’efficacia delle cure ambulatoriali dipende dal coordinamento delle cure tra un gruppo eterogeneo di operatori sanitari che comprende genitori, organizzazioni di sostegno della comunità e fornitori di assistenza pediatrica. I ricercatori hanno sviluppato GoalKeeper, un sistema prototipo per supportare il coordinamento dell'assistenza tra più fornitori di assistenza. Lo scopo principale della sperimentazione clinica è valutare il potenziale di questo nuovo sistema, GoalKeeper, per migliorare l’uso significativo di piani di assistenza centrati sugli obiettivi nella cura dei bambini affetti da cancro e altre condizioni croniche complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale della ricerca è migliorare il coordinamento dell’assistenza e la definizione degli obiettivi per i bambini con complessità medica (CMC). Gli obiettivi specifici del percorso clinico pilota sono i seguenti: (1) Valutare l'efficacia di GoalKeeper nella definizione degli obiettivi nell'incontro sanitario. (2) Esaminare il ruolo dell'alfabetizzazione sanitaria dei genitori e dell'attivazione dei genitori nel moderare l'effetto dell'intervento.

Popolazione oggetto dello studio: le cliniche di assistenza primaria e subspecialistica di Stanford presso la Stanford Children's Health fungeranno da cornice per il reclutamento dello studio.

Lo studio pilota randomizzato e controllato arruolerà 60 genitori di bambini con patologie mediche complesse e i loro operatori sanitari. I criteri di ammissibilità per i partecipanti saranno di età pari o superiore a 18 anni, di lingua inglese e (per i genitori) bambini di età inferiore a 12 anni. I criteri di esclusione sono genitori con malattie mentali note o disturbi neurocognitivi. Un approccio a cuneo graduale per fornitore introdurrà le famiglie a GoalKeeper in diversi momenti dello studio. Almeno 1 mese prima dell'inizio della sperimentazione si verificherà un periodo di pre-intervento in cui verranno ottenute osservazioni cliniche e informazioni sul sondaggio di base sulla pratica di ciascun fornitore.

A ogni famiglia verrà fornita formazione e accesso per 4 mesi all'applicazione GoalKeeper e parteciperà a un colloquio di uscita alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le diadi genitore-figlio e il loro fornitore di servizi medici
  • Genitore e fornitore di età pari o superiore a 18 anni
  • Genitore di lingua inglese o spagnola
  • Bambini di età > 12 mesi e < 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Genitore con malattia mentale nota o deterioramento neurocognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Ricezione di un nuovo strumento di salute mobile, GoalKeeper Plus Standard Care
Altro: Portiere
Strumento di comunicazione sanitaria mobile per genitori di bambini con complessità medica
Altro: Cura standard
Assistenza clinica standard
Sperimentale: Controllo
Cura standard
Altro: Cura standard
Assistenza clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla percezione dei genitori dell'assistenza centrata sugli obiettivi dal basale al follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese
La percezione dei genitori dell'assistenza centrata sugli obiettivi sarà misurata utilizzando una versione modificata del questionario "Patient Assessment of Chronic Illness Care, Goal-Setting Domain", utilizzando una scala da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre) con valori più alti che rappresentano una migliore assistenza centrata sugli obiettivi.
Baseline e follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei genitori partecipanti con cambiamento nella percezione dell'assistenza centrata sugli obiettivi dal basale al follow-up a 3 mesi in base alla valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3 mesi
Il cambiamento nella percezione della qualità dell'assistenza centrata sugli obiettivi sarà valutato dagli investigatori sulla base delle interviste di base dei genitori e delle interviste di uscita dei genitori.
Basale e follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella percezione dei genitori della qualità del processo decisionale condiviso dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese
La percezione dei genitori sarà misurata utilizzando il "National Survey of Children with Special Health Care Needs Shared Decision Making Domain", che comprende 4 elementi di dominio ciascuno con una scala di 1 (mai), 2 (a volte), 3 (di solito) o 4 ( Sempre). L'SDM positivo è definito come rapporto principale di "solitamente" o "sempre" su tutti e 4 gli elementi. Il processo decisionale condiviso si riferisce a un processo di comunicazione in cui genitori e operatori partecipano al processo decisionale per raggiungere un accordo sul piano di trattamento.
Baseline e follow-up a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Harvard University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee M Sanders, MD, MPH, Associate Professor, Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CA204585-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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